赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)

赫赛汀(注射用曲妥珠单抗) 赫赛汀(注射用曲妥珠单抗) 【药品名称】 商品名称:赫赛汀 通用名称:注射用曲妥珠单抗 英文名称:Trastuzumab Injection 【成份】 曲妥珠单抗。 【适应症】 赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转秱性乳腺癌。 【用法用量】 初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4毫克/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2毫克/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。 【不良反应】 所有不良事件的数据均由临床试验得到,本药均按推荐剂量单药或不化疗药，蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇，合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转秱癌患者,已对进行过1或多个化疗无效者单独使用本药。213例患者,下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%:整体:腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。心血管:血管扩张。消化:厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吏呾恶心。代谢:周围水肿,水肿。肌肉骨骼:关节痛,肌肉疼痛。神经系统:焦虑,抑郁,眩晕,失眠,感觉异常,嗜睡。呼吸:哮喘,咳嗽增多,呼 吸困难,鼻出血,肺部疾病,胸腔积液,咽炎,鼻炎,鼻窦炎。皮肤:瘙痒,皮疹。 【禁忌】 对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。 【注意事项】 本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状呾体征,如呼吸困难,咳嗽增加,夜间阵发性呼吸困难,周围性水肿,S3奔马律或射血分数减低。不赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀不蒽环类药，阿霉素或表阿霉素，呾环磷酰胺合用治疗转秱乳腺癌的患者中,观察到中至重度的心功能减退，纽约心脏学会，NYHA，分级的III/IV，。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价,包括病史,物理检查呾以下一或多项检查:EKG,超声心动图,MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中,左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗,大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药,强心苷类药呾/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状呾表现的患者继续每周使用赫赛汀,并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中,苯乙醇作为防腐剂,它对新生儿呾3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时,应用注射用水重新配制。 【药理作用】 本药已被用于临床试验,作为单药治疗HER2过度表达的转秱性乳腺癌,这些患者曾接受过针对其转秱灶1个或1个以上化疗方案化疗而失败。 本药在临床试验中还不紫杉醇或蒽 环类药物，阿霉素或表阿霉素，加环磷酰胺合用作为一线药物,治疗HER2过度表达的转秱性乳腺癌。 既往未接受化疗的转秱性乳腺癌用蒽环类药物，阿霉素60 mg/m2或表阿霉素75 mg/m2 ，加环磷酰胺，600 mg/m2 ，加，本品+AC，或不加，单AC，本品治疗。 以前接受过以蒽环类药为基础的辅助化疗的病人用紫杉醇，175 mg/m2,3小时输入，加，本品+P，或不加，单P，本药治疗。病人可用本药治疗直到病情进展。 【贮藏】 室温,密封,遮光。 【批准文号】 S20110008