地红霉素肠溶片说明书

地红霉素肠溶片说明书 精品文档 地红霉素肠溶片说明书 地红霉素肠溶片(派盛)适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。下面是学习啦小编整理的地红霉素肠溶片说明书，欢迎阅读。 地红霉素肠溶片商品介绍 通用名:地红霉素肠溶片 生产厂家: 西安利君制药有限责任公司 批准文号:国药准字H20051768 药品规格:0.125g*12片 药品价格:,43元 地红霉素肠溶片说明书 【通用名称】地红霉素肠溶片 【商品名称】地红霉素肠溶片(派盛) 【英文名称】DirithromycinEnteric-coatedTablets 【拼音全码】DiHongMeiSuChangRongPian(PaiSheng) 【主要成份】地红霉素肠溶片(派盛)主要成份及其化学名称:地红霉素肠溶片(派盛)主要成份为地红霉素，其化学名为:(9S，16R)-9-脱氧代-11-脱氧-9，11-{亚氨基[2-(2-甲氧基乙氧基)亚乙基]氧}红霉素。 分子式:C42H78N2O14 分子量:835.09 1 / 9 精品文档 【性状】地红霉素肠溶片(派盛)为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 【规格型号】0.125g*12s 【用法用量】地红霉素肠溶片(派盛)应与食物同服或饭后1小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量表:感染(轻、中度)剂量服药次数疗程(天)慢性支气管炎急性发作:0.5g一天一次5-7急性支气管炎:0.5g一天一次7社区获得性肺炎:0.5g一天一次14咽炎和扁桃体炎:0.5g一天一次10单纯性皮肤和软组织感染:0.5g一天一次5-7。 【不良反应】3299例患者口服本药(0.5g/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药，其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验(口服本药0.5g/天，疗程5天)结果表明，35例患者(3.8%)因不良反应止用药，其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。与本药治疗有关的不良反应如下:头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。 2 / 9 精品文档 血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。 【禁忌】禁用于对地红霉素。红霉素和其他大环内酯类药物过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。 【注意事项】肝功能不全:轻度肝损伤患者，其平均Cmax.AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。肾功能不全:其平均Cmax.AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药(包括地红霉素)，都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗。 【儿童用药】12岁以下儿童使用地红霉素肠溶片(派盛)的安全性和有效性，尚未确定。 【老年患者用药】Cmax.AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:对大鼠进行生殖研究， 3 / 9 精品文档 剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算)，对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明地红霉素肠溶片(派盛)对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明地红霉素肠溶片(派盛)可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用地红霉素肠溶片(派盛)应权衡利弊。分娩:对分娩的影响尚不清楚。哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含地红霉素肠溶片(派盛)尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含地红霉素肠溶片(派盛)。因此哺乳期妇女应慎用。 【药物相互作用】特非那定:地红霉素肠溶片(派盛)不影响特非那定代谢，体外试验两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。茶碱:一般情况下，正服用茶碱的患者接受地红霉素肠溶片(派盛)治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适应调整。抗酸药或H2受体拮抗剂:服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即服用地红霉素肠溶片(派盛)可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。三唑仑:可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。地高辛:可提高地高辛的血药浓度。抗凝血药:可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。麦角胺:产 4 / 9 精品文档 生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。其它药物:红霉素与下列药物之间的相互作用已报道，如:环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停。丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。 【药物过量】地红霉素的过量使用的中毒症状包括恶心、呕吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他症状出现，可能是过敏反应或中毒的继发反应。治疗保持病人的呼吸畅通.通风，小心监视病人的征兆，维持血压正常和血清电解等。活性碳在多数情况下比呕吐或洗胃更能有效的降低药物在胃肠道的吸收。考虑活性碳而不是胃排空，重复剂量的活性碳可以加强一些已经被吸收的药物的消除，当采用胃排空和活性碳时保证病人的呼吸顺畅。多尿、腹膜的透析和血液渗析被证明对地红霉素的过量无益，对慢性肾衰的病人血液渗析也不会加快地红霉素在血浆中的消除。 【药理毒理】药理作用地红霉素为大环内酯类抗菌素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实地红霉素肠溶片(派盛)对下列微生物有活性:需氧革兰氏阳性微生物:金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感的菌).肺炎链球菌.化脓链球菌。需氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌嗜肺军团菌，卡他莫拉菌。其他微生物:肺炎支原体。体外试验表明(其临床意义尚不 5 / 9 精品文档 完全清楚):地红霉素肠溶片(派盛)对产单核细胞李斯特菌.葡萄球菌(C.F.G组).百日咳鲍特菌.痤疮丙酸杆菌等有活性。对其他大环内酯抗生素耐药的细菌对地红霉素肠溶片(派盛)也耐药。毒理研究生殖毒性:大鼠和家兔分别给予地红霉素肠溶片(派盛)的剂量达临床大推荐剂量的21倍和4倍(以体表面积计)时，对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg时(以体表面积计，为人用大推荐剂量的8倍)，出现胎儿体重降低.骨化不全-发育延迟。大鼠在交配前2周，整个交配期和整个妊娠期给予地红霉素肠溶片(派盛)剂量达1000mg/kg时，也可见骨化程度的降低。目前尚无在孕妇上进行充分和严格对照的研究，所以孕妇的使用，应权衡利弊后再决定。尚不清楚地红霉素肠溶片(派盛)是否经人乳分泌，但是地红霉素肠溶片(派盛)可分泌于啮齿类动物的母乳中，而且其他大环内酯类的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的妇女应慎用。致癌性:尚无动物终身给予地红霉素肠溶片(派盛)对致癌潜在性的研究结果。 【药代动力学】吸收:口服后地红霉素肠溶片(派盛)被迅速吸收，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约10%。健康志愿者(19-59岁，单剂量:0.5g;多剂量0.5g/日，10天)药代动力学参数如下:药代动力学参数(n=10)均值(差)1天10天Cmax(μ 6 / 9 精品文档 g/ml)0.3(0.2)0.4(0.2)Tmax(h)3.9(0.9)4.1(1.3)AUC0-24 h(μgh/ml)0.9(0.7)1.8(1.1)分布红霉胺迅速.广泛分布到组织中，其细胞内浓度高于组织浓度，而组织浓度又明显高于血浓度。其蛋白结合率为15,30%，平均表观分布体积(VDSS)为800L(540,1041L)。红霉胺的稳态组织浓度(0.5g/次，一日一次)组织时间(h)平均组织浓度μg/g或μg/107细胞平均血浆浓度(μg/ml)组织/血浆扁桃体143.470.1720.4健康肺123.790.1329.2感染肺123.850.1329.6感染支气管分泌物482.150.316.9感染支气管粘膜121.700.1313.1482.590.318.4721.740.335.3肺泡巨噬细胞50.370.351.1代谢和排泄红霉胺几乎不经过肝脏代谢，只从胆汁中消除。81,97%的药物由此途径消除，约2%的药物由肾脏消除。肾功能正常的患者，其平均血浆半衰期约8小时(2,36小时)，平均消除半衰期约44小时(16,65小时)，平均表观清除率约23L/h(20,32L/h)。食物的影响:地红霉素肠溶片(派盛)可与食物同服或饭后1小时内服用。研究表明饭后服用地红霉素肠溶片(派盛)，其吸收略有下降，而饭前1小时服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。 【贮藏】密封。 【包装】12粒/盒。 【有效期】24月 7 / 9 精品文档 【批准文号】国药准字H20051768 【生产企业】西安利君制药有限责任公司 地红霉素肠溶片(派盛)的功效与作用地红霉素肠溶片(派盛)适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。 地红霉素肠溶片使用常见问题 抗生素是我国临床上常见的药物，在医疗上的应用十分广泛，而且作用强、起效快。随着医药行业的发展迅速，抗生素的药物越来越多。地红霉素肠溶片在临床上的应用广泛，那么，地红霉素肠溶片是抗生素吗? 地红霉素肠溶片为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物。地红霉素肠溶片的作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。地红霉素肠溶片部分在肝脏中代谢。大环内酯类抗生素都通过细胞色素P450微粒体酶系统产生去甲基化作用。 地红霉素肠溶片对临床分离出的革兰阳性菌，体外抑菌活性类似于红霉素、罗红霉素、阿齐红霉素，但弱于克拉红霉素。地红霉素肠溶片对肠球菌属的敏感性在各个研究中变化不等，但一般对肠球菌耐药。敏感的革兰阴性菌包括幽门螺杆菌及空肠螺杆菌、卡他莫拉菌、鲍特菌属(百日咳杆菌 8 / 9 精品文档 和副百日咳杆菌及某些奈瑟菌属，如淋球菌)。地红霉素肠溶片进入人体后主要聚集在中性粒细胞中，接触120min后该品在细胞内外浓度的比值达34.5。 地红霉素肠溶片口服后被迅速吸收，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约10%。红霉胺迅速、广泛分布到组织中，其细胞内浓度高于组织浓度，而组织浓度又明显高于血浆浓度。其蛋白结合率为15-30%，平均表观分布体积(VDSS)为800L(540-1041L)。 由此可见，地红霉素肠溶片是属于抗生素的。地红霉素肠溶片在临床上的适用范围广泛，有显著的疗效，且对人体的副作用少，值得患者信赖。 地红霉素肠溶片说明书相关文章: 1.红霉素肠溶片说明书 2.服用红霉素注意事项 9 / 9