软胶囊车间保温胶桶清洗验证方案

软胶囊车间保温胶桶清洗验证 GMP文件 编 码: STP-V010-01 生效日期: 年 月 日 软胶囊车间保温胶桶清洁验证方案 页 码: 1 / 4 制 定 人: 审 核 人: 批 准 人: 制定日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 分发部门: 1.目的 为了评价按清洁程序对设备的清洁效果～需进行该设备的清洁验证～经验证证 明该清洁过程是准确和可靠的～能保证清洁后无本批产品残留～有效地防止交叉 污染。 2. 范围 适用于保温胶桶的清洁验证。 3. 职责 生产部、质控部管理人员～化胶岗位操作工。 4. 程序 4.1 该设备执行的清洁程序:保温胶桶清洁程序 4.2验证小组成员及分工 姓 名 部门 责任 职务 分 工 宗有田 生产部 组长 副总经理 组织协调验证工作。 周欢欢 生产部 副组长 经理 负责工艺技术和验证培训 协调验证过程与质量有关的工作～起草验证徐明祥 质控部 副组长 经理 材料 秦萍 生产部 组员 操作工 清洗操作 顾玲玲 质控部 组员 化验员 化验 GMP文件 编 码: STP-V010-01 生效日期: 年 月 日 软胶囊车间保温胶桶清洁验证方案 页 码: 2 / 4 4.3验证前的培训 授课人 宗有田 接受培训人员 组员 培训内容 清洁SOP、验证方案 4.4时间进度 验证项目申请书获得批准后～按下列时间进度完成各项工作 时间 工作内容 2010年5月21日 验证前的培训工作以及验证成员的分工 2010年5月22-24日 对保温胶桶进行清洁验证 4.5验证步骤: 4.5.1验证前的确认 序 号 确 认 项 目 确 认 者 日 期 1 确认设备能正常运行 2 确认按该设备清洗SOP 4.5.2生产结束后～按照保温胶桶标准操作程序对胶桶进行清洁。 4.5.3验证批次: 3批 4.6检查方法: GMP文件 编 码: STP-V010-01 生效日期: 年 月 日 软胶囊车间保温胶桶清洁验证方案 页 码: 3 / 4 4.6.1目测法:设备清洗晾干后～目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。 4.6.2微生物检测:用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具～ 把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀～ 在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中～倒入10~15ml营养琼脂培养基～ 5?的培养箱中培养48小时～ 把培养皿放入温度为30~3 计算菌落数。 4.7检查结果 设备清洗 检查方法 批次 检验结果 检验人 检验日期 操作者 目测法 微生物检测 4.8(验证结论: 组长: 日期: GMP文件 编 码: STP-V010-01 生效日期: 年 月 日 软胶囊车间保温胶桶清洁验证方案 页 码: 4 / 4 4.9验证审核 生产部: 日期: 质控部: 日期: 4.10 公司领导批准意见: 批准人: 日期: