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国产与进口奥氮平片在健康人体的生物等效性

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国产与进口奥氮平片在健康人体的生物等效性
国产与进口奥氮平片在健康人体的生物等效性 中 国 临 床 药 理 学 杂 志 , 第, 卷 第,期 ,, ,,年 , 月 ( , , 总第 ,,期 ) 国产与进 口奥 氮平片在健 康人体 的生物等效 性 圆 , ?, , ,,; ,, , ,, , , , , , , , , , ,, , , ,, ,,, , , ,,, , ,, , , , , ,; , , , , , , , , , , , , ,, , , , , , , 刘伟忠 , , 黄伟侨 王广发 , 摘要:目的 国产与进 口奥氮平 片剂 (抗精神病药)在健康人 体的生物 付 燕 ,例 随机交叉单剂量 口服试验和参 比制剂奥 等效性。方法 健康志愿者 , , ,, , 用 ,,药 氮 平片 , , 用高效 液相 色谱 法测定 血浆 中奥 氮平 的浓度 ; , , 代 动 种 力 学软件进 行参 数计 算及评 价 , 制 剂 的生 物 等效 性 。结 果 单 剂量 口服 血浆 中奥 氮平 的主 要药 代 动力 学 参数 如 下 。, 分 别 为 试 验和参 比制剂 后 , , 广州市精神病 医院 国家药 品临床研究基地, (( 广东 广州 ,, , , 中 ,, , ; ( 山大学 附属第 一 医 ( , ( ,?, (,) ( ,?, ( , , ,, , , , 和 ,, , , , ) ,?,,,; … 分 ( , 别 为 ( ( ,?, , , ,, (,) 广东院 药学部 , 广州 ,, , , ,, ) 和 ( ( ,?, , ) ;, ,)】 别 为 ( , , , ,, ( , , , ( “分 , , , ( ,?, , , 和 ( , , , , ( ,) , , ( ,? , (, , , ,, ) ,?,?, , ( ,, , , ( ,?, , , ) ( , ,,;, ,),分 别 为 ( , , , , ( , 和 , , ( ,? , (, , , , ,? , ,,, ),, , ,。试验制 剂与参 比制剂 的人 体相对 生物利 用度为 , , , , , ,, , , —, , , ,, 一 , (,,? ,, ,,, ,(, ,, ,, ,。结论 ,种奥氮平 片剂 , , ( ,( ) , , , ( ,( ) , ,—?,, ,,,,, , , , 具 有生 物等 效性 。 ,,, ,,, , , , —, , , , ,, , , 关键词 : 氮平 片 ; 奥 相 药代 动力学 ; 对生 物利用 度 ; 高效 液相 色谱 生物 等效性 ; 法 , , ( ; , ,, 中 图分 类号 : , , , , , ( , 文献标识 码 : ,, ( , ,, , ,,, , , , ,,,, , ,, ,, , ,, ,, ; , ,, , ,, — ,, ,, 】,— , , , 文章编 号 :, , ,, (,, , ,, — ,, , , ,, ,;,, , , ,, ,, , , , ,, , ,,,,, , ,, , , , , , , , ,,, , ,( ,, ,—,, , , , , ,, ,,,; ,, , , , , , ,,,, , , ,,,,,,,,? , ,, ,, , ,,,, — , , , , ; : ,;, ,,, , , ,,,, ,; , , ,, , , , ,, , ,, , , , , , , , , ,, , , , , ,, , , ,, , ,, ,, ,, , , ,, , , , , , , , , , , , , (, , , , , , , , , , , , ,, , ,, , , ,, , ,, , , , , , ,, ,, , , , ,, ; ,, ,,, , , , , , , , , , ; , , , ,,, , ,, ,,, , , ,, , , ,, , ,,, ,, — , , , ,,, , ,, , , , , ,, ,, , , , , ,, , ,, ,— ,, , , , , , , , , ,, ,, , , , , , , , — , , , ,,, ,, ,, ; ( , , , ; , , ,,, , , ,, , ,, , , ,,, , , ,, , , ,, , , ,, , ; , , ,, , , , , , ,, , , , , , , , , ,, , , , ,, ), , ,, ,, , , ,, ,, , , , , ; , , , , , ,,, , ; ,, , ; ,, ,, , , ,, ,, — ,, ,(, , , , ,, , , ,, , , ,, , , ; , ,, , , , , , , , , , , , , , , , , ,, , , ,, , , ,, , ,, , , ,, ,, , , , , , , , , , , , , ? ,,, ; , , , ,, ,,, , , , ,, , , , ,, , ,, , , , ,,, , ,, ; , , ,; , , ,,, , , ,, ,, , , , ,( , ,, ,, , , , , , , ,, , , ,, ,, ,, ,, , , ,,,, , ,, ,, ,,, ,:, , , ( , ( ,?, ( , , ,, , , ,, , , ,, , , , , ,, , , , , , ), , ,, , , , ) ,? ; ,, , , ,, , ( , ,,( ( ,? ( , ( ,?, ( , , ,, 一 , , , , ( ( ,?, , ) , , , ( , , , , 一 , , , ( , , ( , , , , , ( ,?, , , ) ,‘ , , , ) ; , , 】 ( ,, , ?,, , ) , ( , , , , (, , , ,, , , , ,( , , , , ( , , , (,?, , , ) , ? ,; , , ,,, , , ( ,?, , , ) , , , ( , , , , (, , ? , , ;, ,, , ,, , , , , , ,, , , , , , , ?,,, ,, , , ,, , ( , ,,, , , , , ,, , , ,,, 一 ,, , ( , ,( , , , , , , , , ,( , ,? ,, , ,, ;,, , , , , , , , ,, ?, ( ) , ,, ,, , ( , ( ) ,,,,, , ( , ; , , ,, , ,, , ,, , ,, , , , ? ,, , , , ,, ,, , , ,, , ,, , , ,, ( , ,, , ,, , , , , , , ; , , ; , , , ; , ,, ,, ,,, ,, , ,; ,, , ,:, , , , , , ,, , , ,, , , , ,,;, ,,, , , , ,, ,, ,, ,, , ; ,, ,, ?,, , , ,:,, , , , , 收 稿 日期 :,,— ,一 , , , , , 修 回 日期 :,,— ,— , , ,,, ,, ) , , 奥氮平(, ,, ,, , 为新型非典型抗精神病药物 , 对精神病 刘伟忠 (, , ) 男 ,作者简介 : ,, 一 , 主管药师 ,主要 从事临床药理学研究 极少 引 起锥 体外 系反 应 , 患者 的 阳性 和 阴性 症 状均 有 良好疗 效 , 对血 通讯作者 : 刘伟忠 不 , 清催乳 素 水平 影 响较 小 , 会 引起 粒 细胞缺 乏 。研 究 证实 , 在 ,, , , , , ,,: , , , , , 安 且 治疗剂 量 内 , 全 有效 , 可快 速 增 加剂 量 ,甚至 一 步 到 位 。奥 氮 平 , ,, ,, , , , , ; , , —,, ,:,,, , , , , , , ,( , 从 在 主要 以原 型从 肾脏 排 泄 , 而 便 于 调节 用 药 剂 量 , 临床 上 应用 广 , , , , , , ; ,,, ,, , , ,, , , ,, ,( , , , , , , , , , (, ) , ,, , , ,, ( , , , ( ,, , ,, :泛 。本 实验 以进 ,奥 氮平 片 剂 为参 比制 剂 , 国产 奥 , 对 试管 , ,,,?, 离心 , ,, 血浆 , , , , , ,, ,,,取 一 ,?冰 氮平片剂在健康人体药代动力学 和相对生物利用度 冻保存备测。 评价 ,种制剂 的生物等效性 , 临床用药 进行研究 , 为 , 重 ,周 后 ,,例 受 试 者 交 叉 给 药 , 复 上 述 试 验 。提 供参 考依 据 。 并 整个 实验 在 医护人员 监 护 下 进 行 , 对发 生 的 药物 不 良反 应及 时记 录和处 理 。 对象与方法 材料 、 , 血药浓 度测 定 , 药 品 、 剂与仪 器 试 ( , , 色谱 条件 奥 试验 制 剂 : 氮 平 片 , 格 : 片 , , , 号 : 规 每 ,批 ,。 ,, , ( 色 谱 柱 : 钻 石 色 谱 柱 ( , , ,, ,,,,, ,,, , 常州华 生 制药 有 限公 司 生产 ; 比制 剂 :, ,,, , 参 奥 美 ; , , , , ,; 国迪 马公 司生 产 ) 流 动相 :(,, ,? 醋酸 规格 :氮平片, , 批号 : , ,, , 国礼来公 每片 ,, , , ,,, 美 铵 一甲醇 (, , ) 流 量 :( , :, ; ,, 柱 , , ,, ,; 温 : ,? ; 奥 常 司生产 ; 氮平标 准对 照 品 , 州华 生,? , 制 药 有 限公 司 ; ,,, 灵敏 度 :(, , , 检测 波长 : , ,; ,, , , 。 ,萘内标物 : 酚 、 均 乙酸 乙酯 与 二 氯 甲烷 , 为 广 州 化学 ( , , 血 浆样 品处理 美试 剂 厂生产 。 甲醇 , 国迪 马公 司 生 产 为 色 谱 级 ;醋 ( , ,, 准确 吸取 含药 血浆 ,,,, 加至 , , 广东 台 山粤侨试 剂 有 限公 司 ; 为超. 锥形 离心
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