质量受权人管理试题与答案

质量受权人管理试题 姓名分数 一、填空题(每空2分,共88分) 1、2010版《药品生产质量管理规范》自年月日正式实施。 2、质量受权人的资质要求,质量受权人应当至少具有或相关专业 (或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与有关的,方能独立履行其职责。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的,培训记录应当予以保存。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间,也应当保持适当的。 5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的进行。 6、生产设备清洁的操作规程应当规定、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 7、物料供应商的确定及变更应当进行,并经 批准后方可采购。 8、物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件。 9、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:(一)指定的物料名称和企业内部的;(二)企业接收时; (三)物料(四)。 10、配制的每一物料及其重量或体积应当由,并有复核记录。 11、印刷包装材料的版本变更时,宜收回并予以销毁。 12、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行。制剂产品不得进行。 13、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。 14、清洁方法应当经过验证,证实,以有效防止污染和。 15、物料和成品应当有经;必要时,中间产品或待包装产品也应当。 16、每种药品的均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。 17、批生产记录应当依据制定。 18、原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。 19、每批药品均应当编制的批号。 20、每批产品应当检查产量和。 21、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或物料,设备处于。 22、质量管理部门的人员取样及调查。 23、留样应当能够代表,其抽样样品应当按照保存。 24、应当建立药品不良反应和监测#管理#,设立 并配备负责管理。 二、问答题 1. 质量受权人的主要职责是:(12分) 答: 质量受权人管理试题答案 姓名分数 一、填空题(每空2分,共88分) 1、2010版《药品生产质量管理规范》自 2011 年 03 月 01 日正式实施。 2、质量受权人的资质要求,质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训或计划,培训记录应当予以保存。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间,也应当保持适当的压差梯度。 5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室进行。 6、生产设备清洁的操作规程应当规定清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清 洁。 7、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。 8、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。 9、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;(二)企业接收时设定的批号;(三)物料质量状态(四)有效期或复验期。 10、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。 11、印刷包装材料的版本变更时,宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 12、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。制剂产品不得进行进行重新加工。 13、确认或验证的范围和程度应当经过经过风险评估来确定。 14、清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。 15、物料和成品应当有经批准的现行质量;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 16、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 17、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。