上海长征医院

上海长征医院 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-03 上海长征医院 药物临床试验伦理委员会申请表(初次审查) 研究名称/方 案编号 医疗器械分类 试验类别 ? 临床试用 ? 临床验证 医疗器械检测报告 申办者 研究中心 主要研究者 电话/手机 项目联系人(本院) 电话/手机 为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，备妥以下文件: ? 研究团队组成及研究者履历(最新的，签名并注明日期，并附GCP证书) ? 研究方案及版本/日期(签名并注明日期) ? 知情同意书及版本/日期 ? 原始(研究)病历 ? 病例报告表 ? 日记卡(如有) ? 研究者手册及版本/日期 ? 招募广告及/日期(如有) 送审资料 ? 保险证明(如有) ? 研究者会议纪要 ? 申办者资质(营业执照、医疗器械生产许可证等) ? 产品自测报告 ? 注册产品或相应的国家、行业标准 ? 动物试验报告(首次用于植入人体的医疗器械) (注:资料要求:全套资料一式一份，并盖章(仅指证明性文件)。另附方案 及知情同意书一式九份。同时提供一套(PDF格式) 申请日期 年 月 日 主要研究者签名 以下为伦理委员会填写 受理编号 处理意见 会议审查: ? 是;? 否 受理人 受理日期 A-03，版本1.0 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-03 研究团队组成表 方案名称 (编号) 申 办 者 专 业 组 主要研究者 联系人(专业组) 联系电话 Email 研究团队组成: 参加GCP情况(培训机构及日姓名 专业职称 签名 ,正楷, 期) 主要研究者签名: 日 期: A-03，版本1.0 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 A-03 研究者 Curriculum Vitae for Investigator 姓 名 职 务 职 称 办公室电话 传 真 手 机 E-mail 专业科室 教育经历(从大学起): 负责或参加临床(药物或器械)试验情况(请注明主要研究者，研究者): 参加GCP培训经历(请附培训证书复印件): 发表有关临床(药物或器械)试验论文(近5年): 研究者签名: ; 日期: A-03，版本1.0