鱼肝油酸钠注射液

鱼肝油酸钠注射液 Yuganyousuanna Zhusheye Sodium Morrhuate Injection 页号:2005年版二部,355 行业文档 (word可编辑版) [增订] 【检查】 苯甲醇 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，作为供试品溶液;另精密量取苯甲醇对照品2ml，加水稀释成100ml，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇,水(48?52)为流动相，检测波长为254nm。理论板数按苯甲醇峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注 入液相色谱仪，色谱图，按外标法以峰面积计算，苯甲醇的含量不得过3.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录XIE)，每1mg鱼肝油酸钠中含内毒素的量应小于1.25EU。 无菌 取本品，转移至300ml 44?的含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠,蛋白胨缓冲液中，摇匀，用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于100ml，分次冲洗后，依法检查(附录XI H)，应符合规定。