QCL 八珍益母丸550件改粉碎

QCL 八珍益母丸550件改粉碎 编号:SOR?PTD003-05 产品名称: 八珍益母丸 剂 型: 丸剂(大蜜丸) 规 格: 9g/丸 批 号: 第14批 代 码: 01.01. 02 车 间 整理人 负责人 日 期 粉碎车间 大蜜丸自动 生产线 药都制药集团股份有限公司 - 1 - 批生产审核单 产品名称:八珍益母丸 规格:9g/丸 批号: 编号:SOR?PTD004-04 结 果 审核部门 项 目 审核人 日期 (有? 无×) 1.配料称量记录 2.批生产指令和岗位操作记录 生 3.工艺查证记录 产 技 4.清场记录 术 5.物料平衡符合规定限度 部 6.发生偏差有分析、处理 7.其他 生产技术部负责人 年 月 日 结 果 审核部门 项 目 审核人 日期 (有? 无×) 1(原辅料质量检验合格报告书 2(配料称量记录 3(生产工序检查记录 质 量 4(清场记录 部 5(中间产品质量检验合格报告书 6(发生偏差有分析处理 7(成品质量检验合格报告书 质量部负责人 年 月 日 结论 成品放行单号 备注 药都制药集团股份有限公司 - 2 - 大蜜丸物料平衡统计表 产品名称:八珍益母丸 规格:9g/ 批号: 编号:SOR?PTD006-05 岗位 项 目 理论产加入尾药量实际产量物料平衡 饮片总量(kg) 结果 量(kg) (kg) (kg) 97%-103% 配 料 理论产合格药粉量尾药量收率 物料平衡 粗粉总量(kg) 结果 量(kg) (kg) (kg) 88%-98% 89%-100% 粉 碎 细料量理论产量混合后粉收率 细粉总量(kg) 结果 (kg) (kg) 量(kg) 99.5%-100% 配研 总混 收率物料 领用量理论产量药坨重尾药量 物料平衡 99.5%-10结果 名称 (kg) (kg) 量(kg) (kg) 97%-103% 0 % 合 药 炼蜜 药粉 尾药量理论产量药坨重量(kg) 润滑剂量(kg) 理论产量(板) (kg) (kg) 大蜜收率 物料平衡 实际产量(板) 尾药量(板) 结果 丸自 97%-103 % 97%-103 % 动生 产线 尾药量，取领药量(板) 包装量(盒) 收率 物料平衡 结果 样量(盒) 理论产出量 实际产出量 物料平衡限度 物料平衡结果 成品 95.0%—105.0% 工艺员: - 3 - 大蜜丸工艺查证记录 产品名称:八珍益母丸 规格:9g/丸 批号: 编号:SOR?PTD004-00 查证 操作者 内 容 查证情况 备注 岗位 1. ? 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 车间主任: 2. 饮片品名、重量正确 2. ? 配料 3. 待配料的饮片为合格品 3. ? 4.? 4. 物料平衡范围97%-103% 工艺员: 5.混合均匀符合要求 5. ? 6.? 6.称量准确，二人核对一致 质检员: 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 1. ? 2.? 2.待破碎的混合饮片有合格状态标示 车间主任: 3.待破碎的混合饮片品名、重量、批号、 件数正确 3. ?4. ?5. ? 破碎 4.破碎机电流为35-45A以下，不得频繁启 动机器 工艺员: 5.收率符合要求 6 .? 6.细度,15mm 质检员: 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 1. ? 2.? 2. 待粉碎的物料有合格状态标示 车间主任: 3. 待粉碎的物料品名、批号、重量、正确 3. ? 4.? 5.? 4. 粉碎机电流45-55A，机腔温度80?以粉碎 下 工艺员: 5. 出粉率符合要求 6. ? 6. 药粉过筛目数为100-120目 质检员: 1. ? 1.生产工艺环境、卫生符合要求 车间主任: 2.待总混药粉有合格状态标示 2. ? 3.? 4.? 3.待总混药粉品名、批号、重量正确 总混 4.混合时间为30分钟，混合机转速符合要工艺员: 求 5. ? 5.总混后药粉色泽一致，收率符合要求 质检员: - 4 - 产品名称:八珍益母丸 规格:9g/丸 批号: 编号:SOR?PTD004-05 查证 操作 内 容 查证情况 备注 岗位 者 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 1. 1. ? 2. ?3.?2. 待灭菌药粉有合格状态标示 3. 待灭菌药粉品名、批号、重量正确 4. ? 5. ? 4. 辐照剂量应3-6KGy 负责人: 5. 温度为?30?，时间为12小时 灭菌 6. ? 6. 灭菌后药粉件数符合要求 车间主任: 1. ? 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 车间主任: 2. 滤网目数为40-60目 2. ? 3. 蒸气压力为0.2-0.3MPa，温度为3. ? 4.? 炼蜜 110-120? 工艺员: 4. 炼蜜收率符合要求 5. ? 6.? 5. 待炼制蜂蜜有检验合格报告单 6. 炼蜜水分为18-20% 7. ? 7. PH值4.1-4.3 质检员: 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 1 .? 2.? 2. 待合药的药粉、炼蜜有合格状态标示 车间主任: 3 .? 4.? 3. 药粉品名、批号、重量、件数正确 4. 炼蜜温度55?5?，水分18%-20% 5. ? 合药 5. 每锅搅拌时间为10-15分钟 工艺员: 6. ? 6. 药坨外观色泽一致，软硬适中 质检员: - 5 - 产品名称:八珍益母丸 规格:9g/丸 批号: 编号:SOR?PTD004-05 查证 操作者 内 容 查证情况 备注 岗位 1.? 2.? 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 车间主任: 2. 润滑剂有合格状态标示 3.? 4.? 3. 药坨品名、批号、重量正确无误 工艺员: 4. 药丸外观圆整均匀，色泽一致，细腻 5.? 滋润、软硬适中，制丸重差符合要求 质检员: 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 1.? 2.? 2. 内包材、待铝塑药丸品名、批号、数3.? 量正确无误 车间主任: 3. 上加热温度为120-140?，下加热温 度为110-135?，热封温度为1. ?5.? 大蜜160-190?，气压为0.6-0.7MPa 工艺员: 4. 内包装物料平衡、收率符合要求 丸自5. 铝塑板平整，封口严密，无连泡、破6.? 泡，切口平直，模具规格符合要求， 质检员: 动生批号正确 1. 生产工艺环境、卫生符合要求 产线 2. 待包装品有合格状态标示 1. ? 2.?3.? 3. 外包材、待包装铝塑板名称、批号、车间主任: 数量正确无误 4. 喷码机频率17-23Hz 5. 热收缩包装机收缩温度为100-300? 6. 收缩包装严密、无破口、平整 4.?5.? 6.? 7. 胶带封箱机速度20箱/分钟 7.? 8.?9.? 8.胶带粘贴大箱中央，正直，大箱两端 工艺员: 超出封口5-6cm 9.外包装产量、收率、物料平衡符合要 求 10.批号、生产日期、有效期打印正确、10.? 清晰、端正，标签贴牢固 质检员: 1. 消毒符合要求 工作1. ? 2.? 2. 工艺环境、卫生符合要求 衣 卫生员: 符合打“?”，偏离打“×”。 备注 - 6 - 药都制药集团股份有限公司 配料单 编号: SOR?PTD034-04 配料单号:DM01164 前处理、粉碎 车间 产品名称:八珍益母丸 批 次: 产品规格:9g/丸 计算量:五万五千盒 内 容:见批生产指令附页 计算蜜比:1:1.3 执行标准: 1.八珍益母丸工艺规程(编号:SMP?PTD503) 各工序操作规程 2. 3.各设备清洁规程 4.清场管理规程 5.质量标准符合公司内控标准 生产技术部 2012 年 12 月 6 日 - 7 - 配料单附页 编号: SOR?PTD035-04 中药饮片名称 炮炙 单位 数量 备注 益母草 Kg 637.7 Kg 党参 159.4 Kg 炒白术 159.4 Kg 茯苓 159.4 Kg 甘草 79.7 Kg 当归 318.8 Kg 酒白芍 159.4 Kg 川芎 159.4 Kg 熟地黄 318.8 粉碎成细粉 — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — 总计 kg 2152.0 制单人: 复核人: - 8 - 前处理附页 编号: SOR?PTD036-04 品名 八珍益母丸 剂型 大蜜丸 规格 9g/丸 “普济包装规9g×10丸×100盒/注册商国药准字堂”牌商批准文号 格 箱 标 Z13022310 标 标准依2010年版药典一部 贮藏 密封 有效期 36个月 据 3188.41批量 550件 料数 计划产量 五万五千盒 料 功能主益气养血，活血调经。用于气血两虚兼有血瘀所致的月经不调，症见月治 经周期错后、行经量少、精神不振、肢体乏力。 饮片 投料量(kg) 理论重量(kg) 出药粉量(kg) 益母草 637.7 党参 159.4 炒白术 159.4 茯苓 159.4 2001(1893-2108) 甘草 79.7 2152.0 (收率88-98%) 当归 318.8 酒白芍 159.4 川芎 159.4 熟地黄 318.8 实际产出量?(投料量+上批尾料量)配料物料平衡限度 平衡范围100%?3% ×100% (药粉重量+尾料量)?粗粉重量×粉碎物料平衡限度 平衡范围89%-100% 100% 粉碎收率 药粉重量?破碎后粗粉重量 收率范围88-98% 备注 - 9 - 配料工序操作记录 编号:SOR?PTD059-04 按配料工序操作规程(编号:编制依据 配料单号 SOP?PTD057)执行 产品名称 八珍益母丸 批号 规格 9g/丸 班次 日期 年 月 日 主要设备 电子称 型号 编号 饮片名称 配料量kg 物料编号 报告单号 益母草 637.7 党参 159.4 炒白术 159.4 茯苓 159.4 甘草 79.7 当归 318.8 酒白芍 159.4 川芎 159.4 熟地黄 318.8 上批尾料量 配料饮片总量 配料后总量 物料平衡100%?3% 工艺员签字 kg kg kg 件 件 操作时间 时 分至 时 分 称量复核: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人 备 注 班组长: 车间主任: - 10 - 配料工序称量操作记录 编号:SOR?PTD059-04 按配料工序操作规程(编号:编制依据 配料单号 SOP?PTD057)执行 产品名称 八珍益母丸 批号 规格 9g/丸 班次 日期 年 月 日 主要设备 电子称 型号 编号 称量次数 饮片名称 称量时间 称量人 复核人 1(kg) 2(kg) 3(kg) 4(kg) 件数 益母草 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 党参 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 炒白术 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 茯苓 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 甘草 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 当归 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 酒白芍 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 川芎 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 熟地黄 kg kg kg kg 件 时 分至 时 分 — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — 班组长: 车间主任: - 11 - 配料工序清场记录 编号:SOR?PTD064-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批配料用的饮片已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 配料池是否清洁干净 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 12 - 配料工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD064-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批配料用的饮片已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 配料池是否清洁干净 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 13 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸大料 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:配料 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸大料 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:破碎 接收人: - 14 - 破碎工序操作记录 编号:SOR?PTD060-04 编制依据 破碎工序操作规程 配料单号 产品名称 八珍益母丸 批号 规格 9g/丸 班次 日期 年 月 日 破碎机 型号 500 编号 主要设备 电子称 型号 编号 室内相对相对湿度破碎细度,室内温度?30? ?70, 15mm 破碎室 ( ) 按破碎工 喂料电机工作电流35-45A 破碎温度控制,80? 序操作规 程(编号: SOP?PTD0 58)执行 大料量 粗粉重量 收率99.5-100.0% 工艺员签字 Kg Kg % 件 件 细度: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人 时 分至 时 分 操作人 备 注 班组长: 车间主任: - 15 - 破碎工序清场记录 编号:SOR?PTD065-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批破碎大料已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 破碎机是否清洁干净 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 16 - 破碎工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD065-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批破碎大料已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 破碎机是否清洁干净 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 17 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸粗粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:破碎 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸粗粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:粉碎 接收人: - 18 - 粉碎工序操作记录 编号:SOR?PTD061-04 编制依据 粉碎工序操作规程 配料单号 产品名称 八珍益母丸 批号 规格 9g/丸 班次 日期 年 月 日 粉碎机组 型号 ZKF-3 编号 主要设备 电子称 型号 编号 粉碎筛目100-120室内温度?30? 室内湿度?70, 目粉碎室( ) 按粉碎工序操 喂料工作电流35-55A 粉碎温度控制,80? 作规程(编号: SOP?PTD059) 执行 操 作 时 间 开机时间 起始电字 停机时间 结束电字 当班产量 停机事由 日 时 分 A机 日 时 分 A机 日 时 分 B机 日 时 分 B机 日 时 分 A机 日 时 分 A机 日 时 分 B机 日 时 分 B机 日 时 分 A机 日 时 分 A机 日 时 分 B机 日 时 分 B机 日 时 分 A机 日 时 分 A机 日 时 分 B机 日 时 分 B机 本批尾料收率 物料平衡 粗粉量 药粉量 工艺员签字 量 88-98% 89-100% Kg Kg Kg % % 件 件 件 细度: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人 备 注 班组长: 车间主任: - 19 - 粉碎工序清场记录 编号:SOR?PTD066-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批粉碎细粉已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 粉碎机机膛查看是否清洁干净(更换批次) 粉碎机机膛、转筛、风箱、风布袋查看是否清洁干净(更 换品种) 工具、器具清洁无异物，摆放整齐，定置存放 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 20 - 粉碎工序清场记录 编号:SOR?PTD066-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批粉碎细粉已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 粉碎机机膛查看是否清洁干净(更换批次) 粉碎机机膛、转筛、风箱、风布袋查看是否清洁干净(更 换品种) 工具、器具清洁无异物，摆放整齐，定置存放 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 21 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸细粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:粉碎 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸细粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:混粉 接收人: - 22 - 混粉工序操作记录 编号:SOR?PTD062-04 编制依据 混粉工序操作规程 配料单号 产品名称 八珍益母丸 批号 规格 9g/丸 班次 日期 年 月 日 双锥高效混合机 型号 W-8000型 编号 主要设备 电子称 型号 编号 室内温度?30? 设备转速(1.2转/分) 混合室 ? 转/分 正转时间(30分钟) 反转时间(30分钟) 混合时间 时 分- 时 分 时 分- 时 分 分钟 按混粉工序 操作规程混合前药粉总量 kg 混合后药粉总量 kg (编号: SOP?PTD06收率范围 收率 工艺员签字 1)执行 99.5%-100.0% % 操作时间 时 分至 时 分 药粉细度 药粉性状 偏差情况 质量情况 质量检查员签字: 年 月 日 操作人员 备 注 班组长: 车间主任: - 23 - 混粉工序清场记录 编号:SOR?PTD067-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批混合药粉已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 混粉机设备及部件内外清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 24 - 混粉工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD067-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批混合药粉已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 混粉机设备及部件内外清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 25 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸细粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:混粉 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸细粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:灭菌 接收人: - 26 - 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 一八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 药粉 存 根 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 二 质八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 药粉 量 部 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 三八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 药粉 回 单 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. - 27 - 辐照灭菌操作记录 编号:SOR?PTD080-04 编制依据 辐照灭菌工序操作 配料单号 产品名称 八珍益母丸 批号 规格 9g/丸 灭菌日期 年 月 日 灭菌加工单位 保定核力源辐照有限公司 主要设备 辐照灭菌机 型号 HZ-3 编号 辐照剂量(3-6KGy) 室内温度?30? 负责人 辐照室 KGy ? 辐照时间 时 分- 时 分 60按Co辐 灭菌前药粉总量 灭菌后药粉总量 收率100% 工艺员 照灭菌管 理规程 kg kg (编号: SOP?PTD 件 件 095)执行 灭菌返回日期 年 月 日 偏差情况 质量情况 质量检查员签字: 年 月 日 库管人员 生粉库: 灭菌粉库: 备 注 车间主任: - 28 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸细粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:辐照灭菌 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸细粉 批 号 规 格 kg/件 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:合药 接收人: - 29 - 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 一药粉微八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 存生物 根 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 二 药粉微质八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 生物 量 部 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 三药粉微八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 回生物 单 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. - 30 - . 药都制药集团股份有限公司 制剂生产指令 编号:SOR?PTD037-04 配料单号: 制剂一 车间 产品名称:八珍益母丸 批 号: 产品规格:9g/丸×10丸/板 计划产量:一万三千盒 内 容:见制剂附页 蜜 比: 执行标准: 1.八珍益母丸工艺规程(编号:SMP•PTD503) 2.各工序操作规程 3.各设备清洁规程 4.清场管理规程 5.质量标准符合公司内控标准 指令下达时间: 年 月 日 计划完成时间: 年 月 日 实际完成时间: 年 月 日 交出人: 接收人: - 31 - 制剂附页 编号:SOR?PTD038-04 品名 八珍益母丸 剂型 大蜜丸 规格 9g/丸 “普济包装9g×10丸×100盒注册商国药准字堂”牌批准文号 规格 /箱 标 Z13022310 商标 标准2010年版药典一贮藏 密封 有效期 36个月 依据 部 753.62批量 130件 料数 计划产量 一万三千盒 料 功能益气养血，活血调经。用于气血两虚兼有血瘀所致的月经不调，症见主治 月经周期错后、行经量少、淋漓不净、精神不振、肢体乏力。 工序 药典蜜比 1:1.2-1.4 合药蜜比 药粉量(kg) 加炼蜜量(kg) 合药 药坨量(kg) 物料平衡 药坨重量?(药粉重量+炼蜜重量)×100% 物料平衡范围 平衡范围100%?3% 制丸 理论药丸量(9g/丸) 实际产量(盒) 理论成品数(盒) (实际板数×9g×10丸?1000+尾料量)?药物料平衡 铝塑 坨总重量×100% (实际板数×9g×10丸)?1000?药坨总重收率 量×100% 备注 物料平衡范围 - 32 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 物料名称 炼蜜 批 号 净 重 kg 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:炼蜜 传出人: 接收工序:合药 接收人: - 33 - 合药工序操作记录 编号:SOR?PTD088-04 编制依据 合药工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 批 号 规格 9g/丸 班次 日 期 年 月 日 DM04? 卧式混合机 型号 DH400 编号 DM05? 主要设备 DM06? 电子称 型号 编号 室内相对相对与相邻房间负压洁净度级室内温度18-26? 湿度45-65% 差?0.2帕 合药室 别( 万 级) ? % 帕 炼蜜温度80?搅拌时间10-20分炼蜜水分18%-20% 搅拌转数 2? /锅 % ? 分/锅 转/分 蜜比1:1.2-1.4 实际蜜比 混合药粉用蜜搅拌时间 坨重 盘数 次数 量 量 按合药工 1锅 kg kg 时 分- 时 分 kg 序操作规合 程执行 2锅 kg kg 时 分- 时 分 kg 药 3锅 kg kg 时 分- 时 分 kg 4锅 kg kg 时 分- 时 分 kg 5锅 kg kg 时 分- 时 分 kg 称量人 复核人 药粉总量 kg 用蜜总量 kg 坨总重量 kg 损耗量 kg 操作时间 时 分至 时 分 理论产出实际产物料平衡工艺员签尾药量 计算结果 量 出量 情况 字 物料平衡 性状: 水分: 偏差情况: 质量情况 质量检查员签字 年 月 日 操作人员 备注 班组长: 车间主任: - 34 - 合药工序清场记录 编号:SOR?PTD094-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批药粉、炼蜜已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 混合机设备、防尘罩清洁，设备表面消毒，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 地漏清洁、消毒 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 35 - 合药工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD094-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批药粉、炼蜜已清理，无遗留物 本批产品生产记录是否整理收集 混合机设备、防尘罩清洁，设备表面消毒，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 地漏清洁、消毒 废弃物已清除 电子秤归“零”处于充电状态 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 36 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸药坨 批 号 规 格 60kg/盘 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 盘 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:合药 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸药坨 批 号 规 格 60kg/盘 净 重 kg 毛 重 kg 数 量 盘 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:制丸 接收人: - 37 - 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 一八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 药坨 存 根 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 二 质八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 药坨 量 部 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 三八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 Kg 药坨 回 单 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 - 38 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 物料名称 润滑剂 批 号 净 重 kg 桶 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:炼制润滑剂 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 物料名称 润滑剂 批 号 净 重 kg 桶 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:制丸 接收人: - 39 - 制丸工序操作记录 编号:SOR?PTD089-04 编制依据 制丸工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 批 号 规格 9g/丸 班次 日 期 年 月 日 制丸机 型号 编号 主要设备 电子称 型号 编号 室内温度室内相对相对与相邻房间压 制丸室洁净度级别18-26? 湿度45-65% 差??5帕 ( ) ( 万级) ? % 帕 药坨总重量 润滑剂 重量差异范围 工艺员签字 8.70-9.30g/kg kg 按制丸工丸 序操作规 实际生产数量 车 盘 程执行 操作时间 时 分至 时 分 丸外观:应圆整均匀，色泽一致。细平均丸重 g 腻滋润，软硬适中。 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人员 备 注 班组长: 车间主任: - 40 - 制丸工序清场记录 编号:SOR?PTD095-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批药坨已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 制丸机设备部件清洁，表面消毒，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 41 - 制丸工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD095-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批药坨已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 制丸机设备部件清洁，表面消毒，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 42 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸药丸 批 号 规 格 盘/车 数 量 盘 车 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:制丸 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸药丸 批 号 规 格 盘/车 数 量 盘 车 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:铝塑 接收人: - 43 - 批包装指令卡 编号:SOR?PTD039-04 指令号 指令日期 生产品种 八珍益母丸 包装规格 9g/丸 包装形式 9g/丸×10丸/盒×100盒 生产批号 中盒、大箱印字内生产日期 容 有效期至 包装材料名称 单位 定额量 PVC片材 kg PTP片材 kg 中盒 个 说明书 张 工艺员: - 44 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 物料名称 八珍益母丸PVC 批 号 规 格 数 量 kg 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:内包材 传出人: 接收工序:铝塑 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 物料名称 八珍益母丸PTP 批 号 规 格 数 量 kg 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:内包材 传出人: 接收工序:铝塑 接收人: - 45 - 铝塑工序操作记录 编号:SOR?PTD090-04 编制依据 铝塑工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 批 号 规格 9g/丸 班次 日 期 年 月 日 平板泡罩包装机 型号 编号 主要设备 电子秤 型号 编号 室内温度室内相对相对湿与相邻房间压 内包室洁净度级别18-26? 度45-65% 差??5帕 ( ) ( 万级) ? % 帕 气压上加热温度下加热温度热封温度设备运行频0.6-0.7120-140 ? 110-135 ? 160-190? 率25次/分 MPa ? ? ? MPa 次/分 按铝塑工包名称 领用量 使用量 损耗量 剩余量 班组长 序操作规装 PVC片 kg kg kg kg 程执行 材 料 PTP片 kg kg kg kg 领药量 车 盘 生产量 板 盘 操作时间 时 分至 时 分 实际产出物料平工艺员签理论产出量 尾药量 计算结果 量 衡情况 字 物料平衡 气密性: 批号、网纹清晰度: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人员 备注 班组长: 车间主任: - 46 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 物料名称 八珍益母丸PVC 批 号 规 格 数 量 kg 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:铝塑 传出人: 接收工序:内包材室 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 物料名称 八珍益母丸PTP 批 号 规 格 数 量 kg 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:铝塑 传出人: 接收工序:内包材室 接收人: - 47 - 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 一八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 板 铝塑板 存 根 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 二 质八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 板 铝塑板 量 部 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 中间产品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD199-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 三八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 板 铝塑板 回 单 请验工序 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 - 48 - 铝塑工序清场记录 编号:SOR?PTD096-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批尾药已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 铝塑包装机设备内外清洁表面消毒，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 49 - 铝塑工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD096-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 清 场 项 目 检 查 情 况 本批尾药已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 铝塑包装机设备内外清洁表面消毒，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 50 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸铝塑板 批 号 规 格 板/盘 数 量 板 盘 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:铝塑 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸铝塑板 批 号 规 格 板/盘 数 量 板 盘 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:外包装 接收人: - 51 - 中盒喷码工序操作记录 编号:SOR?PTD162-04 编制依据 喷码工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 批 号 规格 9g/丸 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 操作室 班次 日 期 年 月 日 主要设备 喷码机 型 号 430型 编号 打印生产日打印有效期频率30-36Hz 打印批号 期 至 按外包装喷 码工序操作 规程(编号: 工艺员签SOR?PTD098)领料量 成品量 废品量 剩余量 物料平衡 字 执行 喷码时间 时 分至 时 分 包材内容: 喷印数字: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人 备注 班组长: 车间主任: - 52 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸中盒 批 号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 规 格 个/袋 数 量 个 袋 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:喷码 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸中盒 批 号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 规 格 个/袋 数 量 个 袋 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:贴码 接收人: - 53 - 中盒喷码工序清场记录 编号:SOR?PTD183-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批中盒已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 喷码机设备表面清洁，无异物 喷码机喷头清洗干净 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 54 - 中盒喷码工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD183-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批中盒已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 喷码机设备表面清洁，无异物 喷码机喷头清洗干净 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 55 - 打码工序操作记录 编号:SOR?PTD163-04 编制依据 打码工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 批 号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 规 格 9g/丸 班次 日 期 年 月 日 艾丽打印主要设备 型 号 6404 编号 DM49 机 室内温度18-26? 室内?45-65% 操作室 ( ) ? % 4.5cm一级标签 打印速度+2 - -8 符合? 不符合? 按打码工序名称 单位 领料量 使用量 损耗量 剩余量 操作规程(编 号:标签 张 SOR?PTD100) 执行 物料平衡 工艺员签字 操作时间 时 分至 时 分 条码: 偏差情况 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人 备注 班组长: 车间主任 - 56 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸标签 批 号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 规 格 个/卷 数 量 个 卷 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:打码 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸标签 批 号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 规 格 个/卷 数 量 个 卷 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:贴码 接收人: - 57 - 打码工序清场记录 编号:SOR?PTD184-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批电子监管码已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 打码设备表面清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 58 - 打码工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD184-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批电子监管码已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 打码设备表面清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 59 - 贴码工序操作规程 编号:SOR?PTD164-04 编制依据 贴码工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 批 号 规格 9g/丸 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 操作室 班次 日 期 年 月 日 主要设备 分页贴标机 型 号 A751 编号 DM48 出标速度: 输送带速度: 预出标长度: 分料器速度: 出标延迟: 抽风机速度: 按外包装车 间贴码工序 操作规程名称 单位 领用量 实用量 损耗量 剩余量 合格品 (SOP•PTD108 )执行 一级标签 个 中盒 个 物料平衡 工艺员签字 操作时间 时 分至 时 分 电子监管码粘贴: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人 备注 班组长: 车间主任: - 60 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸中盒 批 号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 规 格 个/袋 数 量 个 袋 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:贴码 传出人: 接收工序:中间站 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸中盒 批 号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 规 格 个/袋 数 量 个 袋 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:中间站 传出人: 接收工序:外包装 接收人: - 61 - 贴码工序清场记录 编号:SOR?PTD185-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批电子监管码中盒已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 贴码设备表面清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 62 - 贴码工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD185-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批电子监管码中盒已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 贴码设备表面清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 63 - 外包装工序操作记录 编号:SOR?PTD165-04 编制依据 外包装工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 规格 9g/丸 有效期 36个月 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 批 号 操作室 班 次 日 期 年 月 日 热收缩包装机 型号 HS5035 编号 主要设备 胶带封箱机 型号 PW55-3S型 编号 破损名称 代码批号 发放量 使用量 退库量 量 包中盒 个 个 个 个 装 说明书 张 张 张 张 材 料 大箱 个 个 个 个 箱签 张 张 张 张 (实际产量+破损量+剩余量)?领用量按外包装物料平衡计算公式 =100% 大蜜丸包 中盒 说明书 大箱 箱签 工艺员 装工序操计算 作规程 % % % % (SOP•成品计划数PTD99 待包装产品数量 待包装产品批号 成品批号 量 )执行 板 板 产品生产日期 产品有效期 成品实际产量 盒 上批批号 数量 本批批号 数量 合箱 操作时间 时 分至 时 分 包材: 外观: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人员 备注 班组长: 车间主任: - 64 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:外包装 传出人: 接收工序:扫码 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 盒 日 期 年 月 日 时 分 备注 零药 传出工序:外包装 传出人: 接收工序:扫码 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 板 日 期 年 月 日 时 分 备注 尾药 传出工序:外包装 传出人: 接收工序:待验库 接收人: - 65 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:外包装 传出人: 接收工序:扫码 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 盒 日 期 年 月 日 时 分 备注 零药 传出工序:外包装 传出人: 接收工序:扫码 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 板 日 期 年 月 日 时 分 备注 尾药 传出工序:外包装 传出人: 接收工序:待验库 接收人: - 66 - 外包装工序清场记录 编号:SOR?PTD186-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批待包装品已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 设备内外、部件内外清洁，无异物 工具、器具、容器清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 本批剩余标签、说明书、合格证已清理 本批生产剩余中盒、大箱已清理 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 67 - 外包装工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD186-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批待包装品已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 设备内外、部件内外清洁，无异物 工具、器具、容器清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 本批剩余标签、说明书、合格证已清理 本批生产剩余中盒、大箱已清理 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 68 - 成品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD260-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 一八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 盒 存 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 根 请验工序 外包装 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 成品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD260-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 二八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 盒 质 量包装形式 9g×10丸/盒×100盒 部 请验工序 外包装 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 ………………………………………………. 成品请验单 年 月 日 时 编号:SOR?PTD260-04 产品名称 规格 批号 剂型 单位 数量 备注 三八珍益母丸 9g/丸 大蜜丸 盒 回 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 单 请验工序 外包装 请验人 取样人 注:一式三联，第一联存根，第二联交质量部，第三联回单。 - 69 - 赋码工序操作记录 编号:SOR?PTD166-04 编制依据 赋码工序操作规程 指令号 产品名称 八珍益母丸 批 号 规格 9g/丸 有效期至 生产日期 年 月 日 调码人 复核人 主要设备 高速自动赋码线体 型 号 CAWA2-200? 包装形式 9g×10丸/盒×100盒 编号 操作室 班次 日 期 年 月 日 名称 单位 领料量 实用量 损耗量 剩余量 二级标签 个 中盒 盒 按赋码工序 操作规程大箱 个 (SOP•PTD10 7)执行 物料平衡 工艺员签字 领药量 生产量 箱 盒 操作时间 时 分至 时 分 外观: 偏差情况: 质量情况 质量检查员 年 月 日 操作人: 备注 班组长: 车间主任: - 70 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:赋码 传出人: 接收工序:待验库 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 零药 备注 传出工序:赋码 传出人: 接收工序:待验库 接收人: - 71 - 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 备注 传出工序:赋码 传出人: 接收工序:待验库 接收人: 中间产品传递单 编号:SOR?PTD192-04 产品名称 八珍益母丸 批 号 规 格 9g/丸 包装形式 9g×10丸×100盒 数 量 件 日 期 年 月 日 时 分 零药 备注 传出工序:赋码 传出人: 接收工序:待验库 接收人: - 72 - 赋码工序清场记录 编号:SOR?PTD187-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批电子监管码、中盒、大箱已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 扫码设备表面清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 73 - 赋码工序清场记录(副本) 编号:SOR?PTD187-04 操作间编号 清场日期 年 月 日 清场产品名称 八珍益母丸 规 格 9g/丸 批号 包装形式 9g×10丸×100盒 清 场 项 目 检 查 情 况 本批电子监管码、中盒、大箱已清理，无遗留物 本批产品生产记录已整理收集 扫码设备表面清洁，无异物 工具、器具清洁无异物，摆放整齐 地面、门窗玻璃、内墙清洁，无尘 灯具、开关清洁，无灰尘 废弃物已清除 清场人 清场有效期 复核人 质量检查员 已清打“?”，未清打“×” - 74 -