盐酸左氧氟沙星片国内外相关的临床研究资料综述

盐酸左氧氟沙星片国内外相关的临床研究资料综述 临床研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之28 化学药品注册分类6 共5页第1页 国内外相关的临床研究资料综述 xxxx制药有限责任公司 临床研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之28 化学药品注册分类6 共5页第2页 国内外相关的临床研究资料综述 【药品名称】 通用名:盐酸左氧氟沙星片 英文名:Levofloxacin Hydroshloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3- 甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯 并 嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式:C18H20FN3O4?HCl?H2O 分子量:415.85 【性状】 本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 【适应症】 适用于敏感菌引起的:1(泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2(呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3(胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4(伤寒。 5(骨和关节感染。 6(皮肤软组织感染。 7(败血症等全身感染。 【用法用量】 口服。 成人常用量:1(支气管感染、肺部感染:一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7,14日。 2(急性单纯性下尿路感染:一次0.1g，一日2次，疗程5,7日;复杂性尿路感染:一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10,14日。 临床研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之28 化学药品注册分类6 共5页第3页 3(细菌性前列腺炎:一次0.2g，一日2次，疗程为6周。 成人常用量为一日0.3,0.4g，分2,3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。 【不良反应】 1(胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2(中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3(过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4(偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5(少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌症】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【】 1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3(肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4(应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。 5(肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6(原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7(偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。 临床研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之28 化学药品注册分类6 共5页第4页 【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 【儿童用药】 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 【老年患者用药】 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 【药物相互作用】 1(尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2(喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3(本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4(本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。 5(丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6(本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。 7(含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收，不宜合用。 8(本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。 【规格】 0.1g(以左氧氟沙星计) 【贮藏】 遮光，密封保存。 临床研究资料 盐酸左氧氟沙星片 申报资料之28 化学药品注册分类6 共5页第5页 参考文献 1、SFDA颁布的说明 2、《临床用药须知》 3、《新编药物学》第15版