医疗器械不良反应报告表.doc

医疗器械不良反应.doc 医疗器械不良反应报告表 企业名称: 电话: 报告日期: 年 月 日 性别: 国家器械不良反应: 患者姓名: 出生日期: 年 月 日 民族 体重(kg) 男?女? 有?无?不详? 既往器械不良反应情况: 病历号/门诊号 工作单位或住址: 电话: 有?无?不详? 不良反应发生时间: 原患疾病 不良反应名称 年 月 日 不良反应的表现: (包括临床检验) 不良反应处理情况: 不良反应的结果:治愈?好转?有后遗症? 表现:死亡?直接死因: 死亡时间:年 月 日 对原患疾病的影响:不明显? 病程延长? 病情加重? 导致后遗症? 表现:导致残死亡? 关联性评价省级ADR监测机构 肯定?很可能?可能?不大可能?未评价?无法评介?签名: 国家ADR监测中心 肯定?很可能?可能?不大可能?未评价?无法评介?签名: 商品名 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量 怀疑引起不良 的应的器械 并用器械 曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况) 国内: 国外: 其它: 报告人: 职务: 报告人签名: 质量查询、投诉调查处理单 投诉?电话 质量信息或 类型?查询 ? 传真 投诉来源 ?投诉 ? 来函 ? 上门 接收部门: 查询或投诉: 记录人: 日期: 较交日期: 质量管理部门接收: 日期: 调查情况:(附所需证据) 质量管理部门负责人: 日期: 处理意见: 纠正措施: 质量管理部门负责人: 日期: 确认意见: 办公室: 日期: 一式三联:1、质量管理部门存;2、相关部门存;3、总经办存。