医疗器械产品委托灭菌方式检查

医疗器械产品委托灭菌方式检查 医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版) 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。 本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动(包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等)和注册审查工作。 当国家相关法规、与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。 一、常见的委托灭菌方式 委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(EO)灭菌或钴-60(60Co)辐射灭菌的产品。 1.灭菌确认;2. 对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有: 灭菌;3.无菌检测;4.产品解析;5.EO残留量检测;6.热原检测(如有);7.产品的交付与接收。 对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有:1.灭菌确认;2.灭菌;3.无菌检测;4.热原检测(如有);5.产品的交付与接收。 如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。 二、对委托双方的基本要求 (一)委托双方均应是能够承担独立法律的法人主体; (二)生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险;应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求;应熟悉相关检测项目(产品吸收剂量检测除外)的检测方法和技术要求; (三)双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议; (四)生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法;应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录; (五)生产企业应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录;应适时对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录; (六)受托方应具备所承担的灭菌能力，并能够对灭菌过程进行记录;生产企业还应与受托方确定适宜的方法，保存每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批。委托方应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。 三、对委托协议的审查 本指南中提到的“委托协议”是指生产企业和受托方签订的为了实现委托灭菌活动的文件，其名称并不仅限于“委托协议”。 (一)委托协议至少应包括以下主要内容 1.双方的基本信息:双方的单位名称均应是全称，且与营业执照保持一致。一般还应在协议显著位置明示双方的具体地址及联络方式等信息; 2.应包含双方有关权利和义务的内容，如双方在委托活动中各自承担何种责任、其中一方不能履行协议时如何处理等;应明确当协议内容发生变化时，双方如何协调处理并产生何种文件; 3.应明确协议的生效日期和截止日期; 4.如有附件，应明确附件的具体份数和页数，是否与协议同时生效等内容; 5.应明确协议一式几份，分别由哪方留存; 6.每一份协议都应加盖有效印章。 (二)协议中除应明确灭菌依据的标准外，还应明确灭菌确认及再确认工作如何进行。 (三)对于采取EO灭菌的，还应明确产品解析工作由哪方承担(包含解析要求)。 (四)应明确委托活动中形成何种记录，并确定各项记录由哪方留存及留存的形式、期限等。 (五)产品的交付与接收 1.应明确产品交付与接收的形式、时间要求及交接记录的留存。同时，应说明产品交付时双方如何验收，明示接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等; 2.应明确双方交接时形成的交接记录，交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、批号(或序列号)、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。 四、对实际委托活动的审查。 委托灭菌是生产企业质量管理体系的一部分。检查范围应涵盖产品灭菌过程、采购过程和记录控制等相关活动，如委托灭菌协议中规定的记录由受托方保存或认为生产企业提供的材料需要进一步进行核实时，可对受托方的灭菌现场实施延伸检查。 检查内容主要包括: 1.对产品灭菌方法适宜性的评价; 2.供方评价准则和相关评价记录; 3.灭菌确认报告及原始记录(包括再确认形成的文件); 4.灭菌过程记录是否与灭菌确认的内容一致，发生变更后是否经过了再确认; 5.当采用EO灭菌时，应查看产品解析的场所和条件; 6.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求; 7.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。 ------------下面黄颜色是赠送的简历模板不需要的可以下载后编辑删除 简历——智联招聘 男 | 已婚 | 1988 年月生 | 户口:湖南 | 现居住于广东深圳-宝安区 3年工作经验 | 团员 | 广东省深圳市宝安区福永镇陈屋村2巷518101 E-mail: 求职意向 ?工作性质: 全职 ?期望职业: 销售业务、销售管理、市场 ?期望行业: 专业服务/咨询(财会/法律/人力资源等)、教育/培训/院校、通信/电信运营、增值服务 ?工作地区: 深圳 ?期望月薪: 4001-6000元/月 ?目前状况: 我目前处于离职状态，可立即上岗 职业目标 喜欢营销管理类工作，喜欢有挑战的工作，大学四年一直在挑战自己，挑战自己的极限，一直在做营销的兼职，坚信“也精于勤而荒于嬉”一直严于律己，在各方面都要从严要求自己。相信自己总有一天会成功的～只有自己不敢做的，没有做不成的，做销售10分靠天，九分靠人做，市场是人做出来的。 工作经历 2013/01 -- 2014/04 超越电脑专卖店 | 市场主管 行业类别:计算机硬件 | 企业性质:民营 | 规模:20人以下 | 职位月薪:4001-6000元/月 工作描述: 在各工业区和住宅小区做广告宣传为店铺销售做铺垫，并且为各用户提供售后维护工作。 2011/06 -- 2012/11 衡阳市教育培训学校 | 销售主管 行业类别:教育/培训/院校 | 企业性质:民营 | 规模:20-99人 | 职位月薪:2001-4000元/月 工作描述: 为学校制定招生计划，带领招生专员在各社区以及学校周围做广告(包括粘贴墙体广告，入户拜访宣传)开展招生工作，定期到中小学校门口驻点宣传，联系各学校任课老师开展招生工作。 教育经历 2007/09 --2011/06 在校学习情况 曾获 院校级三等奖 在校实践经验 2008/03 -- 2010/10 大学生英语周刊衡阳市推销员到衡阳市区域经理 *2008年推销员，在学校新生开学期间向学生和家长推销《学生英语报》 *2009-2010年《学生英语报》衡阳地区区域经理，负责在衡阳各高校组建团队销售《学生英语报》，团队培训，团队维护，最后指导团队销售。 *2009-2010年。衡阳行动者文化传播有限公司 招生代理 负责公司在衡阳地区的自考、成人高考、家教培训的招生工作，制订季度招生计划，实行电话营销，接待客户的来访、洽谈工作。到各医院和各接触式发放传单并且交谈留下有意向人的电话以后回访。并且做出了良好的业绩。 语言能力 英语:读写能力良好 | 听说能力良好 企业#管理制度# 一、 合同管理总账 1、目的和依据 为加强公司的合同管理工作～预防、减少和及时解决合同纠纷～维护企业合法权益～提高经济效益、根据《中华人民共和国合同法》和有关政府部门规定～结合公司的实际情况～制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司及其所属各单位与外签订的各类合同、协议 等～包括但不限于买卖合同～借款合同、租赁合同、加工承揽合同、运输合同、资产转让合同、仓储合同、保险合同等。 3、合同管理原则 合同管理必须遵循依法办事～预防为主～层层把关～跟踪监督～及时调整～维护企业合法权益的原则。 4、保守商业秘密 管理、参与合同工作的一切有关人员～应当为公司保守商业秘密。 二、 合同管理职责 1、企业合同管理部门的主要管理职责 ,1,认真学习、贯彻执行《中华人民共和国合同法》和有关条例～依法保护本企业的合法权益。 ,2,制定、修订本公司合同管理制度、办法～组织实施合同管理工作。 ,3,审查合同～防止不完善或不合法的合同出现。 ,4,协助合同承办人员依法签订合同～参与重大合同的谈判与签订。 ,5,做好合同统计、归档、保管工作。 ,6,监督、检查本公司合同签订、履行情况。 ,7,代表本公司处理与外单位的合同纠纷。 ,8,按期统计～汇总本公司的合同签订、履行、合同纠纷处理情况等～并及时向公司领导汇报。 2、采购、销售部门的主要职责 ,1,依法签订、变更、解除本部门的合同。 ,2,严格审查本部门所签订的合同、重大合同提交相关部门会审。 ,3,对所签合同认真执行～并定期自查合同履行情况。 ,4,在合同履行过程中～加强与其它各有关部门联系～发生问及时向领导汇报。 ,5,合同原件交与合同管理部门～本部门也要做好合同的登记、统计、归档工作。 3、财务部门的主要职责 ,1,加强与采购、销售等有关部门的～及时通报合同履行中的应收应付情况。 ,2,财务部见合同付款～做好与合同有关的应收应付款项的统计、分析～提出处理建议～妥善保管收、付凭证。 ,3,配合销售部做好合同管理工作。 三、合同审签管理 ,1,公司对外签订合同～应由法定代表人或法定代表人授权的代理人进行～未经授权任何人不得以公司名义对外签订合同。 ,2,除及时清结者外～合同应当采用书面形式～合同文本应当采用统一的合同示范文本～合同相对方提供的合同文本必须送交有关部门审核。 ,3,合同按种类统一编号。 ,4,合同及其有关的书面材料～应当语言规范～字迹清晰～条款完整～内容具体～用语准确～无歧义。 ,5,订立合同必须完备合同条款～合同条款一般包括当事人的名称或者姓名和住所、标的、数量和质量～价款和付款方式～履行的期限、地点、方式、违约责任及解决争议的方法等。 ,6,对外签订合同～要明确选择纠纷管辖地。 ,7,法定代表人或合同承办人应当亲自在合同文本上签名盖章。 ,8,签订合同～应当加盖单位的合同专用章或公章。严禁在空白合同文本上加盖合同专用章或公章～单份合同文本达二页以上的须加盖骑缝章。 四、合同审签程序 ,1,签订合同前必须严格审查对方当事人的主体资格。 对方需提供上一年度年检过的公司法人营业执照副本复印件～并加盖该公司公章。 ,2,签订合同前需要审查代理人的代理身份和代理资格。 ,3,签订合同必须认真审查对方当事人的履约能力。 ,4,签订合同应当仔细审查对方当事人提供的有关证明资料。 ,5,合同承办人应将合同的副本或复印件一份及时送交本单位财务部门备案～作为财务部门收付款物的依据。 五、合同履行、变更和解除 1、合同履约管理 ,1,法定代表人、公司总经理全面负责合同的履行。合同承办单位、部门和人员具体负责其订合同的履行。 ,2,在履行合同过程中～根据情况的变化～应当对对方当事人的 履行能力进行跟踪调查。如发现问题～合同承办人及时处理～必要时经单位负责人同意～可实地调查合同标的情况和对方当事人的履约能力。 ,3,接收标的必须经过严格的验收程序～对不符合制度和合适合同标的应在法定期限内及时提出书面异议。 ,4,合同结算必须通过本单位财务部门进行～对合法有效的合同～财务部门必须在合同约定的期限内结算～对未经合法授权或超权限签订的合同～财务部门有权拒绝结算。 ,5,凡与合同有关的来往文书、电信、信函、电话记录都应作为履约证据留存。对我方当事人的履约情况～除妥善保存有关收付 凭证外～还要做好履约记录。 2、合同的变更和解除 ,1,对方当事人作为款物接收人而要求变更接收人时～必须有书面变更协议。严禁未取得对方当事人的书面材料而凭口头约定向已变更的接收人发货或付款。 ,2,我方当事人遇有不可抗力或者其他原因无法履行合同时～应当及时收集有关证据～并立即以书面形式通知对方当事人～同时积极采取补救措施～减少损失。 ,3,发现对方当事人不履行或不完全履行合同时～合同承办人应当催促对方当事人采取有效补救措施～收集、保存对方当事人不履行合同的有关证据～及时向公司报告。 ,4,我方当事人因故变更或解除合同～应当及时以书面形式通知 对方当事人～说明变更解除合同的原因和请求对方书面答复的期限～尽快与对方当事人达成变更或解除合同的协议。 六、合同纠纷处理 1、合同纠纷管理 ,1,为解决合同纠纷所采取的各项措施～必须在法定的诉讼时效和期间内进行。 ,2,发现对方当事人利用合同进行诈骗等犯罪活动时～应当立即向单位负责人报告并向公安机关报案。 ,3,合同承办部门人员应配合好公司行政部参加仲裁或诉讼。 ,4,合同纠纷发生后～可以通过协商、调解、仲裁、诉讼等方式解决。 ,5,合同发生纠纷后～需要委托代理人参加诉讼活动的～应当及时委托有资质的代理人参与处理纠纷。 ,6,解决合同申请书、起诉书、证据、答辩书、协议书、调解书 仲裁书、裁定书、判决书等～在结案后十日内～由承办人送交行政部备案。 2、合同纠纷处理程序 ,1,发生合同纠纷～合同承办部门、人员应立即报告公司领导和行政部～销售部、采购部、财务部等相关部门应当及时提供解决纠纷所需的相关材料。 ,2,在处理合同纠纷过程中～对于可能因对方当事人的行为或者其他原因～使判决不能执行或者难以执行的案件～应当及时向法院申 请财产保全。 ,3,合同纠纷发生后～应当依法采取一切措施～积极收集、整理有关证据～在证据可能灭失或者难以取得的情况下～应当向法院申请促使证据。 ,4,向法院提供原始证据时～必须先行复制～并请求法院的承办人员出具证据收执。 七、合同资料管理 1、档案资料内容 下列资料可以作为合同档案: ,1,谈判记录、可行性研究报告及批准文件, ,2,对方当事人的法人营业执照、营业执照、事业法人执照的副本复印件, ,3,对方当事人履约能力证明资料复印件, ,4,对方当事人的法定代表人或合同承办人的职务资格证明～个人身份证明、介绍信、授权委托书的原件或复印件, ,5,我方当事人的法定代表人的授权委托书的原件和复印件, ,6, 双方签订或履行合同的往来最电传、电子邮件、信函、电话记录等书面材料厂 ,7,登记、见证、鉴证、公证等文书资料库 ,8,合同正本、副本及变更、解除合同的书面协议, ,9,标的验收记录的, ,10,交接、收付标的、款项的原始凭证复印件。 2、合同资料的归档、统计与管理 ,1,公司所有合同都必须统一编号～由行政部妥善保管。 ,2,合同承办人办理完毕签订、变更、履行及解除合同的各项手续后十日内～应将合同档案资料移交行政部。 ,3,借阅合同须办理登记手续～有关企业秘密的合同还须主管领导的签批。 八、附则 ,1,凡因本按规定处理合同事宜～未及时汇报情况和跌合同有关资料而给公司造成损失的～追究相关负责人和责任人的相应责任。 ,2,行政部应定期将履行完毕或不再履行的全身表关资料按合同编号 整理～由行政部主管确认后交档案管理人员存档～不得随意处置、销毁、遗失。