炉甘石薄荷脑洗剂的有效期测定

炉甘石薄荷脑洗剂的有效期测定 第15卷第1O期 2009年1O月 河北医学 HEBEIMEDICINE Vo1.15,No.10 Oct..2OO9 解,患者耐受性好.伊立替康所致的迟发性腹泻应引 起重视,应用易蒙停口服可有效预防和治疗. 综上所述,CPT一11联合卡培他滨治疗转移性结 肠癌安全有效,不良反应轻,值得临床推广应用. 参考文献: [1]管忠震,刘冬耕,郁宝铭,等.希罗达一线治疗晚 期或复发性结直肠癌[J].中华肿瘤杂志,2004, 26:119—121. [2]张文,许立功.晚期结直肠癌化疗进展[J].中 华癌症杂志,2004,14(4):378—382. [3]MoehlerMH,SieblerJ,HoehlerT,eta1.Safety 文章编号:1006—6233(2009)10—1172—03 andefficacyCPT一11/cF/5一Fu(IFL)versus FLFinpreviouslyuntreatedadvancedormetastatic adoenocarcinomaofthestomachorgastroesoph- agedjunction[J].ProcAmsocClinOncol,2003, 22:1034. [4]MakastorisT,KalofonosHP,AraramtionsG,et a1.AphaseIIstudyofcapecitabineplusCPT一 11:anewfirst—lineoptioninmetastaticcolorec- talcancer[J].IntGastrointestCancer,2005,35 (2):103—109. 炉甘石薄荷脑洗剂的有效期测定 余海宣,林爱斌 (1.广东省汕头市中心医院,广东汕头515031 2.广东省汕头市皮肤性病防治院,广东汕头515031) 摘要:目的:测定炉甘石薄荷脑洗剂的有效期.方法:按照长期试验测定数值,以标示量(%) 对时间进行线性回归,获得回归方程,计算置信区间,求出有效期.结果:炉甘石薄荷脑洗剂的有效期 .结论:长期试验测定炉甘石薄荷脑洗剂的有效期的方法能准确反映药物的实际有 为1.5年 效期,有 利于了解炉甘石薄荷脑洗剂在储存过程中的的稳定性. 关键词:长期试验;炉甘石薄荷脑洗剂;有效期测定 中图分类号:R914.1文献标识码:A DeterminetheValidityPeriodofCalamineMentholLotion YUHai—xtta~,etal (ShantouCentralHospital,GuangdongShantou515031.China) Abstract:Objective:Todeterminethevalidityperiodofthecalaminementhollotion.Method:Ac— cordingtothenumericaloflong—termtest,toindicatetheamount(%)ofthetimeforthelinearregression toobtainregressionequationstocalculateconfidenceintervals,obtainedvalid.Result:Calaminementh ol lotionvalidforaperiodof1.5years.Conclusion:Thelong—termtestcalaminementhollotionvalidityof themethodcanaccuratelyreflecttheactualvalidityofthedrugwillhelpunderstandthecalaminementhol 1o— tionprocessinthestoragestability. Keywords::Long—termtest;Calaminementhollotion;Determinethevalidityperiod 炉甘石薄荷脑洗剂是《中国医院制剂规范》收录 制剂品种,有止痒,轻度收敛,保护皮肤作用,用于湿疹 皮炎皮肤瘙痒症等,是我国应用最广泛的皮肤科制剂 之一.测定炉甘石薄荷脑洗剂的有效期有助于为患者 ? l172? 提供正确的用药指导,保证药品安全有效;rE为皮肤科 药品的有效期测定提供切实可行的操作方法.符合严 格化,化,规范化的药品国际化发展趋势. 1材料与方法 第15卷第1O期 2009年lO月 河北医学 HEBEIMEDICINE V01.15.No.10 oct..2009 1.1材料:日本岛津AW320电子分析天平,干燥箱, SRJX一4—9箱形电阻炉,SW—CJ—lFD净化工作台, 炉甘石薄荷脑洗剂三批(汕头市皮肤性病防治院提 供),其它试剂均为分析纯. 1.2方法 1.2.1药品配制:?处方组成:炉甘石150g,氧化锌 50g,薄荷脑5g,苯酚10g,甘油50g,蒸馏水.?制备工 艺:取炉甘石,氧化锌加适量蒸馏水研成糊状;另取薄 荷脑,苯酚溶于甘油后,再缓慢加入上述糊状物中,随 加随研,加蒸馏水使成1000ml,搅匀,即得.共配制三 批. 1.2.2长期试验:?将炉甘石薄荷脑洗剂置低温恒温 恒湿培养箱中.取供试品三批,在温度25?2?,相对 湿度60%?10%的条件下放置18个月,分别于0,3, 6,9,12,18个月取样,进行含量测定.?含量}贝0定方 法:取供试品摇匀,精密量取5ml,置lO0ml量瓶中,用 水洗涤吸管内壁3次,洗液并人量瓶中,加稀硫酸至恰 溶解,加水至刻度,摇匀;精密量取稀释液5ml,加水 5ml与0.025%甲基红的乙醇溶液1滴,滴加氨试液至 溶液显微黄色,加氨一氯化氨缓冲液(ph=10.0)5ml, 铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/ L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色,即得每1ml乙 二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)相当于4.069rag的 ZnO.本品应含ZnO11%,计算标示量(%). 2结果 2.1有效期统计分析:?求回归方程:按照长期试验 测定数值,计算标示量(%),见1.以标示量(%) 对时间进行线性回归,分别获得回归方程Y,:102. 6743—0.4776x(r=一0.9841),Y2=104.3794—0. 5608x(r=-0.9538),Y3=104.1757—0.5541x(r=一 0.9484).?计算置信区间:根据回归方程求出各时间 点标示量的计算值Y,结果见表2.然后计算y95% 单侧可信限的置信区间yt—Z,结果见表3.?求出有 效期:取质量标准中规定的含量低限(炉甘石薄荷脑 洗剂为90%)与置信区间下界线相交点对应的时间, 即为药物的有效期.用时间X与y一Z作图,从标示 量90%处划一条直线与置信区间下界线相交,自交点 作垂线与时间轴相交处,即可求出有效期. “ 9—8 ?9 _ 6 9d譬 92r I…l. 表1长期试验各时间点测定值y 图1y一z与时间X关系图 ? 1173? 第l5卷第1O期 2009年10月 河北医学 HEBEIMEDICINE Vo1.15,No.10 Oct..20O9 3结论 求得室温下主药含量下降10%所需时间是分别 为19.6,l8.5,18.4个月,故将本品有效期暂定为1.5 年. 4讨论 4.1本制剂主要的有效药味为炉甘石,而炉甘石主含 碳酸锌,另外,处方中还有氧化锌原料,故选择测定制 文章编号:1006-6233(2009)10—1174—03 剂中氧化锌的含量.方法的原理为金属离子zn与 EDTA的络合反应lJ. 4.2含量测定取样之前,一定要将混悬液摇匀,否则 影响测定结果. 参考文献: [1]中华人民共和国药典(一部)[M].北京:化学工 业出版社,2000.182. 晚发性VitK缺乏症41例临床分析 陈春明 (广东省东莞市长安医院,广东东莞523843) 摘要:目的:探讨婴儿晚发性VitK缺乏症的临床特点,提高对本病的认识.方法:对我院2003 年至20o8年41例婴儿晚发性VitK缺乏症病例进行分析.结果:41例中有38例颅内出血,lO例消化 道出血,12例针刺部位出血,l8例皮肤粘膜出血或血肿.结论:晚发性VitK缺乏症易并发颅内 出血; 早期诊断,早期治疗;预防性应用VitK1对预防本病的发生有重要的作用. 关键词:维生素K缺乏症;婴儿;临床分析 中图分类号:R591.49文献标识码:B TheAnalysisof41CasesLateVitaminKDeficiencyDisease CHENChun——ming (Chang~nHospitalofDongguan,GuangdongDongguan523843,China) Abstract:Objective:TostudytheclinicalcharacteristicofthelatevitaminKdeficiencydiseaseandin— creaseunderstanding.Method:Toanalyzethedataof41casesofthelatevitaminKdeficiencydiseaseOC — curredfrom2003, 2008inChanganHospitalofDongguan.Result:Amongthe41casesI38casesoccurred intracranial, hemorrhage.10casesoccurreddigestivetracthemorrhage,12casesoccurredhemorrhageonthe injectionspot,18casesoccurredhemorrhagespotorhematomaontheskinormucousmembrane.Conclu - sion:ThelatevitaminKdeficiencydiseasecausedintracranialhemorrhageeasily;earlydiagnosisandea rly treatment;it’SimportanttoapplyvitaminKtopreventthelatevitaminKdeficiencydisease. Keywords:LatevitaminKdeficiencydisease;Infant;Clinicalanalysis 维生素K缺乏症发生在出生后1—3个月的婴儿 称为晚发性维生素K缺乏症,是由于维生素K的摄人 和吸收不足,或因肝功能障碍,不能利用维生素K合 成凝血酶原所致.该症起病突然,发展快,病死率高, 常见为颅内出血,其次为皮下,胃肠和粘膜下出血.该 症多与单纯母乳喂养或某些疾病有关.为提高对该病 的认识,现将我科2003年至2008年共收治的41例晚 发性维生素K缺乏症进行分析. ? 1174? 1资料与方法 1.1一般资料:?41例患儿中,男32例,女9例,男 女比例为4.56:1?除2月及7月无病例外,其余 月份均有发病,9,10月份病例最多,占36.6%,其次为 1,11,12月份,占29.3%.?年龄1,3个月,其中1, 2个月36例(87.8%),2,3个月5例(12.2%).? 单纯母乳喂养36例(87.8%),混合喂养5例(12. 2%).@41例患儿均来自外来打工人群,父母文化程