医疗器械质量管理制度

医疗器械质量 (一)有关部门和人员管理职能 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。 5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 1 8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9、指导验收员、养护员和保管员执行质量和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 (二)首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 2 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 (三)有效产品管理制度 1、本企业规定产品近效期:距产品有效期截止日期不足6个月产品。 2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。 3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。 4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。 3 5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。 (四)产品标准管理制度 1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 2、产品质量标准管理部门为质量管理部。 3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。 5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。 6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。 7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。 4 (五)产品售后服务制度 1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括:设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。 3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。 4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。 6、不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。 5 (六)产品采购、验收、保管、出库复核和 销售管理制度 一、产品采购制度 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 6 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 二、 质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到: 1、质检员首先对待验产品根据规定和待验产品的有效证件进行复核(企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等)，与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括:外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号(编号)等。 3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。 7 4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存(效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查)。无质检员验收签字的商品不可入库。 5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。 三、保管管理制度 1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”(防火、防潮、防尘、防鼠、防虫)要求，保证库存商品安全有效。 2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。 3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。 4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。 8 5、严格执行商品存放区域色标管理规定:合格品储存在绿区(合格区)，待验品储存在黄区(待验区)，不合格品储存在红区(不合格区)。 6、入库商品必须逐品种(规格)、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。 7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 四、出库复核管理制度 1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。 2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。 3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。 4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。 5、凡不合格产品一律不准出库销售。 9 五、销售管理制度 1、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有:销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 2、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 3、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 4、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 5、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 10 (七)不合格产品管理制度 1、不合格产品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。 2、验收时发现不合格产品，应将该产品移入封存在红区内，填写不合格产品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。 3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。 4、不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。 (八)退回产品管理制度 1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 11 4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。 5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。 (九)质量跟踪管理制度 1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。 2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。 3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号(编号)、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。 12 4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。 5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。 (十)不良事件报告制度 1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。 2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。 3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。 4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 13 5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。 6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。 (十一)质量信息收集管理制度 1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。 A类信息:指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。 B类信息:指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。 C类信息:只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 14 4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的处理 A类信息:由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息:由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。 8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 (十二)质量事故报告制度 1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。 15 2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即:事故原因不查清不放过;事故责任者和全体员工没受到教育不放过;没有防范措施不放过。 (十三)质量问题查询投诉管理制度 1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的主要部门为:质管部和业务部。 3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 16 7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。 12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。 (十四)教育培训管理制度 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。 17 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素质教育，又重现思想素质教育;既重现理论学习，又注重实践运用;既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 3、培训方法:集中培训与个别培训相结合;企业内与企业外培训相结合;采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。 6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。 18 (十五)售后服务管理制度 目的 1、 为进一步创建系统专业化的客户服务体系，提高客户服务质量、提升公司的形象，制定本制度。 2 、为进一步提升客户投诉的处理率、提升投诉处理的成功率、提高投诉处理的一次成功率，制定本制度。 3 、为进一步提升客户服务质量、进行有效的技术改良，降低客户投诉率，制定本制度。 相关职责 1、 客户资料管理 对公司所有客户(意向客户及准客户)的详细资料进行登记整理，形成电子文档，加密管理。每天备份客户档案，每周更新客户档案。 2 客户交流和沟通 工程服务期间，至少两次与客户进行交流和沟通，了解现场施工情况及客户意见建议。 客户投诉处理: 1 、客户投诉处理流程。 19 2 、处理客户投诉依据公司的投诉处理流程,投诉处理级别进行处理。 3 、接到客户投诉两个小时之内完成投诉事件的调查核实工作，并填写客户投诉登记表;一个工作日之内完成投诉问题的处理;对不能处理的投诉事件立即交行政部，由行政部组织有关部门进行投诉处理的研讨，并督促相关部门完成投诉处理。 4 、将客户投诉的时间、内容、处理结果、客户对处理结果的满意程度输入客户资料档案登记表。 5、每周、每月向整个公司公布本周和本月投诉事件及处理情况。 6 、组织相关部门对群发的投诉事件进行内部整顿或技术改进研讨会。 7、 对新改良的技术在运用中，客户的反应进行整理，形成技术不断改进、客户投诉不断减少的良性循环。 客户满意度调查 1、 收集、整理《客户满意度调查表》，并录入电脑。 2、组织相关部门对群发的客户不满意或不太满意事项进行内部整顿或技术改进的研讨会。 20 售后服务内容的执行和落实 1、 施工完毕后，按合同执行赠品的发放工作。 2 、按合同执行每季度工程售后服务工作。 3 、如工程施工完毕后需增加售后服务赠品及相关工程服务的，具体情况具体分析酌情处理。 4 、跟踪售后服务的落实情况。 (十六)卫生和人员健康状况管理制度 1、卫生进行划区管理，责任到人。 2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 3、库区内不得种植易生虫的草木。 4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 21 8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。 10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 (十七)用户访问联系管理制度 1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的主要部门为:质管部和业务部。 3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。 6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 22 7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 (十八)计算机设备和软件管理制度 一、使用与管理要求: 1、保持公司电脑整洁。公司电脑的主机、显示器、键盘、鼠标都必须定期进行保洁工作，电脑主机上不要堆放物品。 2、爱惜公司电脑设备。不得损坏、丢失、替换相关的电脑配件。造成人为损坏的需进行赔偿。 3、不得擅自更改公司电脑的设置和位置。如IP地址、电脑名称和主机、显示器等。 4、不得擅自在电脑上安装应用软件。尤其是与办公、经营无关的软件。如确需要安装与办公、经营有关的软件，要经经理批准。 5、公司配备电脑是为了公司能利用所掌握的信息技术，服务于经营，不能挪做它用。 23 严禁利用公司电脑炒股、博彩票、浏览不健康或非法网站;工作时间不能用电脑玩游戏、进行与工作无关的聊天。 6、建设节约型公司，不浪费公司资金。电脑等信息化设备在不使用时应及时关闭，尤其是下班时间，节约用电。 7、电脑出现故障，不得擅自拆卸维修，应及时与维修点联系。 (十九)经营过程中有关文件、记录及凭证 管理制度 1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本项制度。 2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录;凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。 3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。 24 5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。 6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。 7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划——横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。 8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔(冲单等可用负数表示)。 9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。 10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符;购进票据和配送票据应妥善保管十年。 11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。 25 12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。 13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司相关部门，由部门负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。 26