复方卡托普利片

复方卡托普利片 Fufang Katuopuli Pian Compound Captopril Tablets 书页号:2005年版二部,424 [增订] (3) 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰保留时间一致 【检查】 卡托普利二硫化物 避光操作。精密称取本品的细粉适量(约相当于卡托普利25mg)，置50ml置瓶中，加流动相适量超声处理15分钟，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液(8小时内使用)。另取卡托普利对照品，加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液(1);取卡托普利二硫化物对照品，加甲醇制成每1ml中含0.5mg的溶液(2);精密量取溶液(1)1ml与溶液(2)3ml，置同一100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使卡托普利二硫化物色谱峰的峰高约为满量程的50,;卡托普利与卡托普利二硫化物的分离度不小于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液相应的卡托普利二硫化物色谱峰，按外标法以峰面积计算,其含量不得过3.0%。 [修订] 【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml容量瓶中，加流动相适量 ，超声处理使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定，应符合规定(附录? E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C第一法)，以盐酸溶液(稀盐酸24? 1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另精密称取卡托普利与氢氯噻嗪对照品适量，用溶出液溶解并定量稀释制至与供试品溶液相同浓度的对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片中卡托普利和氢氯噻嗪的溶出量。限度均为标示量的70,，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录? A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液,甲醇,乙腈(70:25:5)用磷酸调节pH值至3.0?0.05为流动相;检测波长为215nm;柱温40?。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于卡托普利10mg)，置100ml容量瓶中，加流动相适量 ，超声处理20分钟使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取卡托普利与氢氯噻嗪对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含卡托普利0.1mg与氢氯噻嗪0.06mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。