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尼美舒颗粒的说明书

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尼美舒颗粒的说明书尼美舒颗粒的说明书 篇一:调整尼美舒舒的临床使用 调整临床使用:“尼美舒利”修改说明书 2011年05月20日 发布 日前,国家食品药品监督管理局下发通知,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理,内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应...
尼美舒颗粒的说明书
尼美舒颗粒的说明书 篇一:调整尼美舒舒的临床使用 调整临床使用:“尼美舒利”修改说明书 2011年05月20日 发布 日前,国家食品药品监督管理局下发,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理,内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。 通知要求,各地药品监管部门严格依法监督辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》修订说明书和标签,并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况,按规定收集药品不良反应并及时。 尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市,目前,已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶 囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。 国家食品药品监管局一直高度关注尼美舒利的安全性,在加强尼美舒利不良反应监测工作的同时,密切关注国外对尼美舒利的使用和监测信息,并多次召开专家会议研究分析尼美舒利的安全性问题。根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行,认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。 综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况,为保证临床用药安全,国家食品药品监管局采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施。 小贴士 1(国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么措施, 国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见的基础上,决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼 痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药品不良反应的发生。 2(尼美舒利是何种药物,在我国的上市情况, 尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。1997年在我国上市。目前,有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。已上市的产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。现修订为“作为非甾体抗炎药,仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。 3(尼美舒利有哪些安全风险, 与其他非甾体抗炎药相似,尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹痛。此外, 国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题,其肝损害问题一直被国际药品监管当局关注。 4(我国的评估结果是什么, 根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价,认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同,如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风 险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定,但其肝损害等不良反应值得高度关注。 5(我国曾对尼美舒利开展过哪些工作, 国家食品药品监督管理局对尼美舒利的安全性给予了高度关注。2007年,我局曾组织专家对其安全性进行评估,根据专家意见,修订了尼美舒利说明书,采取了限制措施,以保证儿童用药安全。限制措施包括:禁用于1岁以下儿童;限制儿童用药剂量;限制儿童退热治疗疗程在3天内;补充长期用药应监测肝功能等警示信息。为控制用药风险,国家药品不良反应监测中心加强了尼美舒利不良反应监测。近期,我局广泛征求了儿科、风湿免疫专家的意见,对尼美舒利临床应用的安全性和可替代性等问题进行咨询,并组织对国内外监测数据、研究资料及各国监管措施进行全面的分析评价。根据评价意见,国家食品药品监管局最终决定采取更进一步的措施限制尼美舒利的使用。 6(其他国家对尼美舒利的监管情况如何, 尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前,在欧洲(16个欧盟成员国)、美洲(墨西哥、委内瑞拉、智利、巴西等)、亚洲(印度、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港等)的50多个国家和地区上市使用。自1999年开始,该药品引起的肝损害及其他严重不良反应引起关注。欧洲药品管理局分别于2002年、2007年和2008年三次对该药品进行了风险/效益评估。欧洲药品管理局的最终评估意见为尼美舒 利临床使用的效益大于风险,但考虑到该药品的肝损害风险,欧洲药品管理局采取了一系列风险控制措施,包括规定该药品只能作为急性疼痛、疼痛性骨关节炎和原发性痛经等症状治疗的二线药品,禁用于12岁以下儿童,限定每日最大剂量和疗程、增加禁忌症等。 7(目前对患者和医生有什么建议, 尼美舒利是处方药,禁用12岁以下儿童,必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险,权衡利弊,并将可能的用药风险告知患者;同时仔细询问患者用药史,特别是是否服用过含有相同成分或类似作用的药物;严格按照说明书的用法用量,避免联合应用其他非甾体类抗炎药、有潜在肝损伤的药物及超剂量用药。在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标,出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。 8(如何正确看待解热镇痛药在儿童发热治疗中的作用, 发热是儿童最常见的症状之一。解热镇痛药属于对症治疗药物,只能缓解发热和疼痛等症状,不能解除病因和诱因。建议在儿童发热时,根据患儿的情况谨慎选择和使用解热镇痛药。 篇二:尼美舒利如何使用才正确 《尼美舒利如何使用才正确》 尼美舒利的使用中外不同 中国生产的尼美舒利药品 适用症不同,国外不用于治疗发热 欧盟2004年给出的尼美舒利说明书中,适用症为“急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经”。其后欧美药品管理局的多次安全审查中也只被提及“急性疼痛、骨关节炎 疼痛症候和原发性痛经”,均未提及发热,更没有明确儿童发热。 而国内药监局2008年给出的说明书为“本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用”。此外还有说明书标注:“本品适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等;手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状”。 用法用量不同 在用法用量方面,因发生了严重肝脏不良反应,欧盟200mg片剂已撤出市场,在更新的说明书中限定最大单次口服剂量为100mg,且注明本品临床治疗时间应尽可能短。而国内说明书中最大单次剂量可用到200mg。在儿童用药方面,国内说明书的【儿童用药】项为“仅用 于1岁以上儿童”。而欧盟说明书明确为“小于12岁的患者禁止服用本品,12-18岁的青少年无须调整剂量”。另外欧盟说明书的禁忌症、不良反应、注意事项、孕妇与哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量等项目的安全性信息亦非常全面,特别是在“特别警告与注意事项”部分。 对药物的评价不同 国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示:目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退烧药。对尼美舒利的安全 性监测显示,该药使用的收益是大于风险的。而欧洲 药品管理局在2006年和2007年两次对尼美舒利评估,结论是尼美舒利只是在治疗“关节炎和疼痛”时“收益大于风险”,但必须限制时间,“最长不能超过15天”,小于12岁的患者禁用。 “儿童退烧药”——被出来的特色 尼美舒利药品包装上普遍有儿童标识 尼美舒利怎么就成了“儿童退烧药” 由国外的情况可知,尼美舒利既不是专治发热的,也不是针对儿童的,甚至因为安全问题 不允许用于12岁以下儿童,那么为何在中国主要成了“儿童退烧药”呢, 其实观察康芝药业生产的瑞芝清尼美舒利颗粒包装就知道,上面母亲抱着孩子脑袋的图案, 已经强烈的暗示了这款药就是针对儿童发烧的(这样的宣传暗示在美国是根本不允许的)。 2001年的一篇文章《尼美舒利(孚美舒)市场推广浅析》指出,尼美舒利市场已进入成熟期,竞争激烈,且当前解热镇痛抗炎药品种多,市场壁垒太多。因此,在中国的国情下,零售市场的运作仍有赖于广告的宣传,这里广告不仅指电视广告,还包括宣传资料等,“我们的宣传主题是什么,产品诉求点是什么,要重新提炼,仅仅解热、镇痛、抗炎是不行的,同类药太多了”。此外,“产品说明书及宣传资料中‘仅用于成人’不利于推广与上量”。 这篇文章其实已经说明白了为什么要打造“儿童退烧药”的概念:第一,同类药品已经很多,不突 出特色没有竞争力;第二,“儿童退烧”才是大市场。?[详细] “不良反应零通报”——风险被掩盖, 尼美舒利不良反应很多 案例很多,通报没有 既然,央视及诸多的专业论文都证实过尼美舒利肝损伤的严重不良反应病例,在《药物不良反应杂志》上也可以搜到多篇相关案例,那么为何康芝药业能提供“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》,近十年无尼美舒利不良反应通报”的证据,而且药监局也说“无异常”呢, 事实上,康芝药业自己的招股说明书第84页就披露,“根据广东省药品不良反应监测中心提供的数据显示,自2002年1月1日至2010年4月7日,在我国泛珠三角十省区域内,尼美舒利(转 载 于:wWw.CDfdS.cOM 池锝 范文 网:尼美舒颗粒的说明书)的不良反应情况为:严重不良反应28例,一般不良反应1171例,合计1199例。其中,治愈628例,好转567例,有后遗症4例。” 类似广东这样的数据在全国范围内还有多份,比如中国药物不良反应监测中心的数据是尼美舒利在中国上市的6年里,已出现数千例不良反应事件的发生,甚至有数起死亡病例。监测到这么多案例,而《药品不良反应信息通报》竟然无通报。?[详细] 滥用退烧药也是大问题 滥用药物是中国医疗一大弊病 国外——小病少开药 一位在英国的华人说, 自己发烧去看医生,医生什么药也不开,只说叫他回家多喝水,多休息,躺在床上用被子捂捂,出点儿汗就好了。 他曾经的一位同事,某日因为吃坏了肚子, 狂吐不止,奄奄一息地跑到医院,结果人家医生也不给开药,说让她多喝水,多吐几次,把胃吐干净了就好了,临了还加上一句:以后这种小病没必要上医院来看了。 在英国,想叫医生给你开点儿速效药实在太难,但若没有医生的处方,在药店里也只能买到些不痛不痒的跟糖果差不多的药品。?[详细] 国内——小病也要大把吃药 假如,还能做个调查,除了“输液大国”,估计我们还得戴上一个帽子——滥用退烧药大 国~本来,按照一般医疗原则,体温在38.5?以下,不需医疗处理,多喝些水,用温水擦身就可以了。因为发烧本身可以提高机体的抵抗力。但在很多时候,仅仅是38?的体温,甚至是37.5?的体温,一些医生就把退烧药用上了,医院尚且如此,普通民众怎么可能不滥用退烧药,2010年康芝药业瑞芝清总销售估计为7.4亿袋,同比增长26%。这意味着全国近2.5亿儿童在2010年人均服用了近3袋可能导致肝、肾功能衰竭,多脏器功能不全综合征等不良反应的退烧药。 这几年,医院都在搞科研,抓效益。可是,如何教给民众最基本的医疗知识,少人问津。如今,很多人了解的医疗知识就是, 小病不能拖,有了症状要及时处理。正是在这样一种简单思维的作用下,有了点头疼脑热的症状,就紧张得不得了,以为把症状赶紧控制住了很重要,加之到医院,常常也得不到什么解释,得到的也不过是吃药甚至输液,既然如此,自己买些药吃,先把症状控制住自然成为很多人的第一选择。而像尼美舒利这样的处方药,却可以不拿处方就在药店轻松买到。 在欧美,除了尼美舒利,所有的退烧药都同样不轻易推荐给孩子使用,但我们有多少孩子,在发热的时候没有使用退烧药, ??[详细] 篇三:尼美舒利颗粒剂 尼美舒利颗粒剂说明书 【药品名称】 通用名:尼美舒利颗粒剂 曾用名: 商品名: 英文名:Nimesulide Granules 汉语拼音:Nimeishuli Keliji 本品主要成分是尼美舒利,化学名为N-(4-硝基-2-苯氧基苯基)甲磺酰胺。 其结构式为: NHSO2CH3 NO2C13H12N2O5S 308.31 【性状】 本品为淡黄色混悬型颗粒,气芳香,味甜。 【药理毒理】 本品属非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。 【药代动力学】 本品口服后达峰时间约1.22-2.75小时,半衰期2~3小时,作用可持续6~8小时。本品几乎全部通过肾脏排泄。 【适应症】 本品适用于类风湿关节炎和骨关节炎等,手术和急性创伤后的疼痛,耳鼻咽部炎症引起的疼痛,痛经,上呼吸道感染引起的发热症状等。 【用法用量】 口服,成人,一次0.05,0.1g(1,2袋),每日二次,餐后服用,按病情 的轻重和患者的需要,可以增加到一次0.2g(4袋),日服二次。儿童常用剂量为5mg/公斤体重/天,分二至三次服用。 老年病人的服药量应严格遵照医生的规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。 【不良反应】 主要有胃灼热、恶心、胃痛等,但症状轻微、短暂,很少需要 中断治疗。极少情况下,患者出现过敏性皮疹。另需注意到本品如同其它非甾体抗炎药一样可能产生头晕、嗜睡、消化道溃疡或肠道出血以及史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson Syndrome)等。 【禁忌症】 (1)对本品或其它非甾体抗炎药过敏者。 (2)胃肠道出血或消化性溃疡活动期患者。 (3)严重肾功能不全患者。 【注意事项】 (l)本品可与阿司匹林和其它非甾体抗炎药有交叉过敏反应。 (2)有出血性疾病、胃肠道疾病、接受抗凝血剂治疗或抗血小板聚集药物的患者应慎用。 (3)本品通过肾脏排泄,如有肾功能不全,应根据内生肌苷清除率相应调整用药剂量。 (4)在服用本品之后,如出现视力下降,应停止用药,进行眼科检查。 (5)将本品放置于儿童不易接触的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚未通过实验证实对胎儿是否有毒性,不推荐妊娠妇女应用;目前也未证实本品是否通过母乳排出体外,同样不推?a href=“; target=“_blank” class=“keylink”>霾溉槠诟九 τ谩?/p> 【儿童用药】 儿童的安全性尚未建立,故不推荐用于儿童。 【老年患者用药】 老年患者因肾功能减退,用量应严格遵照医嘱,医生可根据情 况适当减少用药剂量。 【药物相互作用】 由于本品血浆蛋白结合率高,可能会置换其它蛋白结合药物。 【药物过量】 超量中毒应予紧急处理包括洗胃、催吐、服用活性炭,同时予 以对症支持疗法。 【规格】 (1)1g:50mg;(2)2g:100mg 【贮藏】 密封,干燥处保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: 地 址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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