gmp培训总结

gmp#培训总结# 2013年GMP培训总结 一、 总述 2013年4月19日-2013年4月22日，公司派我到聊城参加省局组织的药品GMP培训班。经过这次培训，第一，我知道了质量风险管理的本质所在及怎样对岗位、设备、系统进行风险分析;第二，我了解了偏差管理在生产质量管理中的重要意义及如何使用偏差管理;偏差管理的应用，能极大提高和保证产品的质量;第三，我知道了纠正与预防措施(CAPA)的重要性，对其的来源、本质、运用CAPA工具的好处及怎样运用CAPA工具进行生产活动;第四，我知道了PQR(年度质量回顾)的目的及如何执行;第五，我了解了变更管理、 OOS(实验室超标结果调查)在生产质量管理工作中是如何执行、如何应用。 二、质量风险管理 质量风险管理:是质量管理中一种成熟的方法，是一个用于质量管理的工具，他并不能解决所用的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用。风险是无处不在，尽管我们做的再好，风险依然存在，只能降低，不会消失。质量风险管理可以帮助我们把我们以前没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低残品的质量缺陷，提高质量管理的水平。 质量风险管理中，最重要的一点在于怎样进行风险评估，常用的是利用FMEA工具进行风险评估。FMEA是一组使、制造、装配过程尽可能完善的系统化活动，同时也是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。 一个良好的FMEA要具备: (1) 确认已知及潜在的失效模式; (2) 确认每一失效模式的效应和原因; (3) 依据风险优先指数(风险的严重程度、发生频率、可探测程度); (4) 进行纠正和预防措施; (5) 风险接收的; (6) 风险的追踪和回顾。 FMEA工具流程 消除 转移 减少 保存 全风险 FMEA是基于风险发生严重性、可能性、可测性(SOD)三个方面进行评估风险的程度。 风险发生的严重性(S) 风险发生的可能性(O) 风险发生的可探测性(D) 简单的说，FMEA时一组系列化的活动首先找出产品、过程、中潜在的失效模式;其次评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度;再次，分析失效发生的原因及其发生的可能性;第四，评估失效发生时的可探测度;第五，根据风险顺序数总合分析，确定应重点预防、控制的项目;第六，制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责;最后，跟踪、验证。 风险的计算:风险=严重性,可能性,可探测性=S,O,D 风险评估方法分为定性系统(RPR)评估方法和定量系统(RPN)评估方法 RPR:采用高中低描述风险的影响程度。 S 风险发生严重程度 严重 后果严重、非常重大 GMP违 规、可能对患者造成伤害 中等 后果严重程度中等，严重GMP 违规、可能对患者造成不良影响 较小 O风险发生的可能性 高 危害很可能发生 中 危害可能发生 低 危害不太可能发生 极小 危害发生的可能性极小 D分险发生的可探测性 高 通过控制很可能检测出危 害或其影响 中 通过控制可能检测出危害 或其影响 低 通过控制可能检测出危害 或气影响 无 物适当的检测控制手段 RPN:常用的方法，采用定量方式，用数值范围表示高中低 风险严重程度: 10为最严重， 1为没有影响 风险发生的可能性:10 几乎肯定要发生，1 表示发生的几率极低。 风险发生的可探测性:10表示无法探测到失效的发生，1表示已经通过目前工 艺控制能够探测失效的发生。 例如对空调净化系统的风险评估 编号 名称 风险点 影响 S O D 风险度 预防措施 初效过滤送风量减少、洁净区换3 7 1 21 定期更换、每天1 失效 器 风量减少、洁净区环境检查、定期清洗 不达标 送风量减少、中效高效5 7 1 35 检查过滤器安装泄露 堵塞、洁净区环境不达方式、每天检查 标 压差 风机 风机故障易发、洁净区5 5 3 75 安装时检查电2 过载 环境不达标 流、电压;定期 检查空调机组的 电流、电压并写 入SOP 高效过滤风量减少、洁净区环境5 3 5 75 检测过滤器压3 堵塞 器 不达标 差;安装后检测 高效过滤器泄漏 率;定期检测并 写入SOP 洁净区环境不达标 7 3 3 63 安装时检查高效泄露 过滤器安装方 式;更换 在定量系统RPN， 测量范围1-10 RPN 风险等级 S O,D <70 低 70-99 中 >100 高 在RPN<100的情况下，风险是可以接受的，在>100的情况下，我们必须采取纠正与预防措施。 一般情况下，在执行预防措施后要跟踪与回顾，当达到可接受风险后为止。 即对关键系统、设备、偏差、验证、生产工艺等用FMEA进行风险评估通用方法如下: (1) 对关键系统、设备、偏差、验证、生产工艺等组成拆分; (2) 分析以上各系统可能发生的失效; (3) 评估各失效的危害程度; (4) 分析失效发生的原因; (5) 对失效可能性的分析; (6) 对现有措施的描述; (7) 对风险程度计算，确定是否能接受; (8) 改善措施; (9) 确定责任人，对改善措施的执行; (10) 对改善后打分，计算RPR,确定风险可接受。 三、偏差管理 偏差:偏离验证/注册范围 、偏离程序、设备故障、校正超标、产量超标、原材料超标、成品不合格、水测试超标、环境监控超标、稳定性结果超标、物料不平衡、产品泄露等都为偏差，即任何可能影响质量计划之外的事件。 偏差处理流程: (1) 发现偏差:包括偏差、偏差的风险评估、紧急采取的措施; (2) 偏差调查:深入的、广泛的、多部门、多途径的原因分析;以数据为基 础，分析过程要有、分析要全面、可能与不可能的原因都要记录、 非关键与关键偏差调查流程可以不同。 (3) 通过偏差调查，确定引起偏差的根本原因。根本原因的分析可使用鱼骨 图分析法 设备 方法 材料 问题 检验 人员 环境 (4) 偏差被定位关键偏差，需要发起CAPA。 (5) 偏差定期回顾及趋势分析 我认为我公司偏差处理流程可以定位如下: (1) 偏差描述(偏差发现人与发起人) (2) 规定的状态(偏差发现人与发起人，写明偏差未出现及出现后的状态) (3) 对于偏差立即的纠正方法。 (第1-3条岗位操作人员为发起人，可合并为偏差报告，并有主管部门负责人签字) (4)责任部门和质量部门共同对偏差进行风险分析。 (5)调查报告。 (6)采取措施的描述。 (7)确定措施执行的责任人。并设定完成日期。 (8)质量授权人批准偏差的分类及实施措施。 (9)跟踪纠正措施的执行情况。 (10)由QA对措施完成的确认或对实施措施后对效果的评价。 (11)关闭偏差 注:一般情况下，关键偏差会引发CAPA。建议偏差处理与CAPA执行分开。 总结:偏差管理是一个程序、一个表格、一个人、一个体系的事情。 在以后的生产中，不要逃避偏差，要试着尝试解决偏差。 四、预防与纠正措施(CAPA) 1、CAPA的建立，不仅要纠正一个的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生。并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同生产线的重复出现。 2、CAPA时质量管理的核心，其本质为持续改进。 3、CAPA的相关术语:纠正、纠正措施、预防措施、不符合项。 4、在什么情况下需要启动CAPA?在出现关键偏差、产品召回、OOS/OOT、拒收、投诉、审计缺陷项、产品质量回顾、风险评估、出现不良反应等都可启动CAPA。 5、建议本公司的CAPA流程 (1)CAPA的发起。由发现人发起，由质量部门执行对CAPA管理、协调的责任。 (2)CAPA的调查。 第一、要对问题描述; 第二、调查根本原因并分析:首先鉴别问题及其特征;其次确定其影响范围及其严重程度。 第三、调查有关数据、工艺流程、现场操作以及来自其他方面的信息。 第四、如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体。 (4) CAPA行动的制定 第一、根据调查的结果制定CAPA行动方案。 第二、制定的行动方案必须可行、科学。 第三、行动法案的执行通过变更控制来发起。 第四、行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间要明确规定。 第五、行动方案要经过审核与批准。 (5) CAPA行动方案的执行 第一、要建立行动方案完成的时间表; 第二、要确定行动方案的执行人与负责人; 第三、要对执行过程进行记录及跟踪。 第四、如果是长期的较复杂的纠正预防措施行动，需要制定计划，保证CAPA 按计划完成。 第五、建立CAPA跟踪系统。包括CAPA的来源、CAPA的特定编号、问题描 述、CAPA描述，部门，协调人、设定结束日期，延迟日期，实际结束日期、 CAPA的目前状态。 (6) CAPA行动的关闭。关闭CAPA许经审核与批准。 (7) CAPA执行的有效性确认。确认是否已执行完毕，执行后是否有效、 方案是否有效、类似问题有没有重复发生、该变更是否引起了其他潜 在的不符合项或偏差等。 五、年度质量回顾(PQR) 通过学习，知道了执行PQR的流程如下: 1、制定程序 2、制定模板 3、专人负责(明确管理的负责人) 4、开会、任务分配(1.如生产部负责收集产品批次清单、生产过长过程中偏差情况及应对措施、产品的收率及平衡统计分析、工艺验证情况等2.供应储运部负责统计产品的原辅料、包装材料的供应情况统计、产品退货情况统计等)。 5、开始数据收集、整理、移交。 6、数据的汇总与讨论。 7、审核与批准。 PQR需要回顾的内容 1、产品综合报告; 2、上年度产品质量回顾的评价; 3、生产批次; 4、产品每批次的相关结果; 5、不合格批次，以及相应的纠正措施及预防措施; 6、变更(每一种变更，如设备变更、工艺变更等)。 总结:PQR是一个有程序、有模板、专人负责的活动; PQR注重开会、分配任务、制定计划; 在做PQR时，要注重细节描述、内容不能一带而过 在做PQR时，要多表、多图、多备注，多分析。 在做PQR时，一年一次，每个产品都要独立。 六、变更管理 变更是对已上市药品在厂房设施、设备、物料、生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 “不变”是相对的; “变”是绝对的、不可避免的;(具有被动性) 为鼓励持续改进，进行变更(具有主动性) 变更管理的目的:为使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录，以确保及时有效的进行改变或持续改进，同时不会产生不良后果。 变更管理的使用范围(但不限于以下范围):原辅料、标签和包装材料、处方、生产工艺、批量、质量标准、检验方法、有效期、复检日期、贮存条件、产品品种的增加或减少、生产环境或场所的变化、厂房与设施的变化、设备与仪器的变化、供应商的增加与减少等 变更的分类: 1、 ?类变更属于微小变更、对产品安全性、有效性和质量可控性基本 不产生影响。 2、 ?类变更:属于中度变更、需要通过相应的研究工作证明其变更对 产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。 3、 ?类变更:属于重大变更，需要经过系列的的研究工作证明其变更 对产品安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响。 变更管理的流程: 变更申请:变更措施、变更理由、影响的产品、文件等 变更管理员:编号、登记、审核变更 变更接受:变更申请负责人和QA负责人决定变更是否执行 变更管理员:编号、登记、审核变更 变更评估:相关部门专家:生产、工程、QC、等应评估变更对本部门产生的影响 变更管理员对评估进行汇总并创建行动计划 批准行动计划:相关部门和QA负责人对评估和和行动计划作出是否执行或拒绝的决定 变更管理员启动执行行动 进行相关研究:稳定性、生物特性、验证/确认、实验等 变更发起人:准备变更批准文件，并收集所有研究数据 变更批准:研究记录、其他所有文件、行动计划和责任人、药监批件等 变更管理员:确认所有项目都已完成，批准后，通知相关部门 变更执行:只有得到批准后，才能执行变更，并跟踪执行情况。 变更管理员或变更发起人:组织相关部门执行变更 变更效果评估:变更是否已达到预期目的，重大变更要以数据为基础进行评估 QA评估变更实施效果，决定变更是否可被接受，若不接受，提出处理意见 变更关闭:需要的行动已关闭，相关文件已更新方可关闭变更 以上为这次学习的主要内容 通过这次学习，充分看到了自己的不足:GMP相关知识的严重匮乏及GMP具体实施经验的严重不足。同时通过这次培训，让我知道了质量管理风险评估、偏差管理、变更管理、纠正与预防措施、年度质量回顾等工具及相关具体实施方法，但我对以上工具还未有实施经验，我相信在以后的学习、生产、管理过程中，能熟练运行以上工具，尽最大努力保证产品质量。 通过这次学习，我也有另一个感悟，这次培训参加人员是各药品生产企业中层及专业人员(即具体问题及工作的执行人员)，这说明“具体问题及工作的执行人员”在公司生产过程中的重要性。我建议:像中小企业，专业技能培训不到位、相关人才缺乏的企业，应定期参加相关培训，这对公司发展、产品质量保证会有很大帮助。 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭 刘禹锡(唐)字梦得 《刘梦得文集》 山不在高，有仙则名。水不在深，有龙则灵。斯是陋室，惟吾德馨。苔痕上阶绿，草色入帘青。谈笑有鸿儒，往来无白丁。可以调素琴，阅金经。无丝竹之乱耳，无案牍之劳形。南阳诸葛庐，西蜀子云亭。孔子云:何陋之有, 2(马说 韩愈(唐) 字退之《昌黎先生集》 世有伯乐，然后有千里马。千里马常有，而伯乐不常有。故虽有名马，只辱于奴隶人之手，骈死于槽枥之间，不以千里称也。 马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn)。食(sì)马者不知千里而食(sì)也。是马也，虽有千里之能，食(shí)不饱，力不足，才美不外见(现)，且欲与常马等不可得，安求其能千里也, 策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之而不能通其意，执策而临之，曰:“天下无马～”呜呼～其真无马邪(ye),其真不知马也。 3(师说 韩愈(唐) 古之学者必有师。师者，所以传道受(授)业解惑也。人非生而知之者，孰能无惑,惑而不从师，其为惑也，终不解矣。生乎吾前，其闻道也固先乎吾，吾从而师之;生乎吾后，其闻道也亦先乎吾，吾从而师之。吾师道也，夫庸知其年之先后生于吾乎,是故无贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也。 嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣人，其出人也远矣，犹且从师而问焉;今之众人，其下圣人也亦远矣，而耻学于师。是故圣益圣，愚益愚。圣人之所以为圣，愚人之所以为愚，其皆出于此乎,爱其子，择师而教之;于其身也，则耻师焉，惑矣。彼童子之师，授之书而习其句读(d?u)者，非吾所谓传其道解其惑者也。句读之不知，惑之不解，或师焉，或不(fǒu)焉，小学而大遗，吾未见其明也。巫医乐师百工之人，不耻相师。士大夫 之族，曰师曰弟子云者，则群聚而笑之。问之，则曰:“彼与彼年相若也，道相似也，位卑则足羞，官盛则近谀。”呜呼～师道之不复，可知矣。巫医乐师百工之人，君子不齿，今其智乃反不能及，其可怪也欤～ 圣人无常师。孔子师郯(tán)子、苌(cháng)弘、师襄、老聃(dàn)。郯子之徒，其贤不及孔子。孔子曰:三人行，则必有我师。是故弟子不必不如师，师不必贤于弟子，闻道有先后，术业有专攻，如是而已。 李氏子蟠，年十七，好古文，六艺经传皆通习之，不拘于时，学于余。余嘉其能行古道，作《师说》以贻之。 4.爱莲说 周敦颐(北宋) 字茂叔《周元公集》 水陆草木之花，可爱者甚藩(fán)。晋陶渊明独爱菊。自李唐来，世人甚爱牡丹。予独爱莲之出淤泥而不染，濯清涟而不妖，中通外直，不蔓不枝，香远益清，亭亭净植，可远观而不可亵玩焉。 予谓菊，花之隐逸者也;牡丹，花之富贵者也;莲，花之君子者也。噫～菊之爱，陶后鲜有闻。莲之爱，同予者何人,牡丹之爱，宜乎众矣～ 5.得道多助，失道寡助 《孟子?公孙丑》(战国)名轲 字子舆 天时不如地利，地利不如人和。 三里之城，七里之郭，环而攻之而不胜。夫还而攻之，必有得天时者矣，然而不胜者，是天时不如地利也。 城非不高也，池非不深也，兵革非不坚利也，米粟非不多也，委而去之，是地利不如人和也。 故曰，域民不以封疆之界，固国不以山溪之险，威天下不以兵革之利。得道者多助，失道者寡助。寡助之至，亲戚畔(叛)之。多助之至，天下顺之。以天下之所顺，攻亲戚之所畔，故君子有不战，战必胜矣。 6(生于忧患，死于安乐 《孟子?告子》 舜发于畎亩之中，傅说(yua)举于版筑之间，胶鬲举于鱼盐之中，管夷吾举于士，孙叔敖举于海，百里奚举于市。 故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾(增)益其所不能。 人恒过，然后能改;困于心，衡于虑，而后作;征于色，发于声，而后喻。入则无法家拂(bì)士，出则无敌国外患者，国恒亡。然后知生于忧患，而死于安乐也。 7(鱼我所欲也 《孟子》 鱼，我所欲也，熊掌，亦我所欲也，二者不可得兼，舍鱼而取熊掌者也。生，亦我所欲也，义，亦我所欲也，二者不可得兼，舍生而取义者也。生亦我所欲，所欲有甚于生者，故不为苟得也。死亦我所恶，所恶有甚于死者，故患有所不避也。如使人之所欲莫甚于生，则凡可以得生者何不用也,使人之所恶莫甚于死者，则凡可以避患者何不为也,由是则生而有不用也;由是则可以避患而有不为也。是故所欲有甚于生者，所恶有甚于死者。非独贤者有是心也，人皆有之，贤者能勿丧耳。 一箪食，一豆羹，得之则生，弗得则死。呼尔而与之，行道之人弗受;蹴尔而与之，乞人不屑也。 万钟则不辨礼义而受之，万钟于我何加焉～为宫室之美，妻妾之奉，所识穷乏者得我欤,向为身死而不受，今为宫室之美为之;向为身死而不受，今为妻妾之奉为之;向为身死而不受，今为所识穷乏者得我而为之:是亦不可以已乎,此之谓失其本心。 8(劝学 《荀子》(战国)名况 君子曰:学不可以已。青，取之于蓝，而青于蓝;冰，水为之，而寒于水。木直中(zh?ng)绳，以为轮，其曲中规。虽有(又)槁(gào)暴(pù)，不复挺者，使之然也。故木受绳则直，金就砺则利，君子博学而日参(cān)省乎己，则知明而行无过矣。 吾尝终日而思矣，不如须臾之所学也;吾尝跂(qí)而望矣，不如登高之博见也。登高而招，臂非加长也，而见者远;顺风而呼，声非加疾也，而闻者彰。假舆马者，非利足也，而致千里;假舟楫者，非能水也，而绝江河。君子生(性)非异也，善假于物也。 积土成山，风雨兴焉;积水成渊，蛟龙生焉;积善成德，而神明自得，圣心备焉。故不积跬步，无以至千里;不积小流，无以成江海。骐骥一跃，不能十步;驽马十驾，功在不舍。锲而舍之，朽木不折;锲而不舍，金石可镂。蚓无爪牙之利，筋骨之强，上食埃土，不饮黄泉，用心一也。蟹六跪而二螯，非蛇鳝之穴无可寄托者，用心躁也。 9(问说 刘开(清)字明东、方来 号孟涂 君子学必好问。问与学，相辅而行者也，非学无以致疑，非问无以广识。好学而不勤问，非真能好学者也。理明矣，而或不达于事，识其大矣，而或不知其细，舍问，其奚决焉, 贤于己者，问焉以破其疑，所谓就有道而正也。不如己者，问焉以求一得，所谓以能问于不能，以多问于寡也。等于己者，问焉以资切磋，所谓交相问难(nàn)，审问而明辨之也。《书》不云乎,“好问则裕。”孟子论“求放心”，而并称曰“学问之道”，学即继以问也。子思言“尊德性”，而归于“道问学”，问且先于学也。 古之人虚中乐善，不择事而问焉，不择人而问焉，取其有益于身而已。是故狂夫之言，圣人择之，刍荛(ráo)之微，先民询之，舜以天子而询于匹夫，以大知而察及迩言，非苟为谦，诚取善之弘也。三代而下，有学而无问，朋友之交，至于劝善规过足矣，其以义理相咨访，孜孜焉唯进修是急，未之多见也，况流俗乎, 是己而非人，俗之同病。学有未达，强(qiǎng)以为知，理有未安，妄以臆度(duo)， 如是，则终身几无可问之事。贤于己者，忌之而不愿问焉，不如己者，轻之而不屑问焉，等于己者，狎之而不甘问焉，如是，则天下几无可问之人。人不足服矣，事无可疑矣，此唯师心自用耳。夫自用，其小者也;自知其陋而谨护其失，宁使学终不进，不欲虚以下人，此为害于心术者大，而蹈之者常十之。 不然，则所问非所学焉:询天下之异文鄙事以快言论;甚且心之所已明者，问之人以试其能，事之至难解者，问之人以穷其短。而非是者，虽有切于身心性命之事，可以收取善之益，求一屈己焉而不可得也。嗟乎～学之所以不能几(jī)于古者，非此之由乎, 且夫不好问者，由心不能虚也;心之不虚，由好学之不诚也。亦非不潜心专力之敌，其学非古人之学，其好亦非古人之好也，不能问宜也。 智者千虑，必有一失。圣人所不知，未必不为愚人之所知也;愚人之所能，未必非圣人之不能也。理无专在，而学无止境也，然则问可少耶,《周礼》，外朝以询万民，国之政事尚问及庶人，是故贵可以问贱，贤可以问不肖，而老可以问幼，唯道之所成而已矣。孔文子不耻下问，夫子贤之。古人以问为美德，而并不见其有可耻也，后之君子反争以问为耻，然则古人所深耻者，后世且行之而不以为耻者多矣，悲夫～ 10. 前赤壁赋 苏轼(北宋) 字子瞻 号东坡居士 壬戌之秋，七月既望，苏子与客泛舟游于赤壁之下。清风徐来，水波不兴。举酒属客，诵明月之诗，歌窈窕之章。少焉，月出于东山之上，徘徊于斗牛之间。白露横江，水光接天。 纵一苇之所如，凌万顷之茫然。浩浩乎如冯虚御风，而不知其所止;飘飘乎如遗世独立，羽化而登仙。 于是饮酒乐甚，扣舷而歌之。歌曰:“桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光;渺渺兮予怀，望美人兮天一方。”客有吹洞箫者，倚歌而和之。其声呜呜然，如怨，如慕，如泣，如诉，余音袅袅，不绝如缕。舞幽壑之潜蛟，泣孤舟之嫠妇。 苏子愀然，正襟危坐而问客曰:“何为其然也,”客曰:“„月明星稀，乌鹊南飞?，此非曹孟德之诗乎,西望夏口，东望武昌，山川相缪，郁乎苍苍，此非曹孟德之困于周郎者乎,方其破荆州，下江陵，顺流而东也，舳舻千里，旌旗蔽空，酾酒临江，横槊赋诗，固一世之雄也，而今安在哉,况吾与子渔樵于江渚之上，侣鱼虾而友麋鹿，驾一叶之扁舟，举匏樽以相属。寄蜉蝣于天地，渺沧海之一粟。哀吾生之须臾，羡长江之无穷。挟飞仙以遨游，抱明月而长终。知不可乎骤得，托遗响于悲风。” 苏子曰:“客亦知夫水与月乎,逝者如斯，而未尝往也;盈虚者如彼，而卒莫消长也。盖将自其变者而观之，则天地曾不能以一瞬;自其不变者而观之，则物与我皆无尽也，而又何羡乎,且夫天地之间，物各有主。苟非吾之所有，虽一毫而莫取。唯江上之清风，与山间之明月，耳得之而为声，目遇之而成色，取之无禁，用之不竭，是造物者之无尽藏也，而吾与子之所共适。” 客喜而笑，洗盏更酌。肴核既尽，杯盘狼藉。相与枕藉乎舟中，不知东方之既白。 11(后赤壁赋 苏轼 是岁十月之望，步自雪堂，将归于临皋。二客从予，过黄泥之坂。霜露既降，木叶尽脱。人影在地，仰见明月。顾而乐之，行歌相答。已而叹曰:“有客无酒，有酒无肴，月白风清，如此良夜何,”客曰:“今者薄暮，举网得鱼，巨口细鳞，状如松江之鲈。顾安所得酒乎,”归而谋诸妇。妇曰:“我有斗酒，藏之久矣，以待子不时之需。” 于是携酒与鱼，复游于赤壁之下。江流有声，断岸千尺，山高月小，水落石出。曾日月之几何，而江山不可复识矣～予乃摄衣而上，履巉岩，披蒙茸，踞虎豹，登虬龙，攀栖鹘之危巢，俯冯夷之幽宫，盖二客不能从焉。划然长啸，草木震动，山鸣谷应，风起云涌。予亦悄然而悲，肃然而恐，凛乎其不可留也。反而登舟，放乎中流，听其所止而休焉。时夜将半，四顾寂寥。适有孤鹤，横江东来，翅如车轮，玄裳缟衣，戛然长鸣，掠予舟而西也。 须臾客去，予亦就睡。梦一道士，羽衣蹁跹，过临皋之下，揖予而言曰:“赤壁之游乐乎,”问其姓名，俯而不答。“呜呼噫嘻～我知之矣。畴昔之夜，飞鸣而过我者，非子也耶,”道士顾笑，予亦惊寤。开户视之，不见其处。 12(卖炭翁 白居易(唐) 字乐天 号香山居士《白氏长庆集》 卖炭翁，伐薪烧炭南山中。满面尘灰烟火色，两鬓苍苍十指黑。卖炭得钱何所营,身上衣裳口中食。可怜身上衣正单，心忧炭贱愿天寒。夜来城外一尺雪，晓驾炭车碾冰辙。牛困人饥日以高，市南门外泥中歇。 翩翩两骑(jì)来是谁,黄衣使者白衫儿。手把文书口称敕，回车叱牛牵向北。一车炭，千余斤，宫使驱将(jiāng)惜不得。半匹红绡一丈绫，系(jì)向牛头充炭直(值)。 13(木兰诗 《乐府诗集》 北朝民歌 唧唧复唧唧，木兰当户织。不闻机杼声，惟闻女叹息。 问女何所思，问女何所忆。女亦无所思，女亦无所忆。昨夜见军帖(tiě)，可汗大点兵，军书十二卷，卷卷有爷名。阿爷无大儿，木兰无长兄，愿为市鞍马，从此替爷征。 东市买骏马，西市买鞍鞯(jiān)，南市买辔头，北市买长鞭。旦辞爷娘去，暮宿黄河边，不闻爷娘唤女声，但闻黄河流水鸣溅溅(jiàn)。旦辞黄河去，暮至黑山头，不闻爷娘唤女声，但闻燕山胡骑鸣啾啾。 万里赴戎机，关山度若飞。朔气传金柝，寒光照铁衣。将军百战死，壮士十年归。 归来见天子，天子坐明堂。策勋十二转，赏赐百千强。可汗问所欲，木兰不用尚书郎;愿驰千里足，送儿还故乡。 爷娘闻女来，出郭相扶将(jiāng);阿姊闻妹来，当户理红妆;小弟闻姊来，磨刀霍霍向猪羊。开我东阁门，坐我西阁床，脱我战时袍，着我旧时裳，当窗理云鬓，对镜帖(贴)花黄。出门看火(伙)伴，火伴皆惊忙:同行十二年，不知木兰是女郎。 雄兔脚扑朔，雌兔眼迷离;双兔傍(bàng)地走，安能辨我是雄雌, 14.石钟山记 苏轼 《水经》云:“彭蠡之口有石钟山焉。”骊元以为下临深潭，微风鼓浪，水石相搏，声如洪钟。是说也，人常疑之。今以钟磬置水中，虽大风浪不能鸣也，而况石乎～至唐李渤始访 其遗踪，得双石于潭上，扣而聆之，南声函胡，北音清越，枹(fú)止响腾，余韵徐歇。自以为得之矣。然是说也，余尤疑之。石之铿然有声者，所在皆是也，而此独以钟名，何哉, 元丰七年六月丁丑，余自齐安舟行适临汝，而长子迈将赴饶之德兴尉，送之至湖口，因得观所谓钟者。侍僧使小童扶斧，于乱石间择其一二扣之，硿硿(kōng)焉，余固笑而不信也。至莫(暮)夜月明，独与迈乘小舟，至绝壁下。大石侧立千尺，如猛兽奇鬼，森然欲搏人;而山上栖鹘(hú)，闻人声亦惊起，磔磔(zh?)云霄间;又有若老人咳且笑于山谷中者，或曰此鹳(guàn)鹤也。余方心动欲还，而大声发于水上，噌(zēng)吰(h?ng)如钟鼓不绝。舟人大恐。徐而察之，则山下皆石穴罅，不知其浅深，微波入焉，涵淡澎湃而此为此也。舟回至两山间，将入港口，有大石当中流，可坐百人，空中而多窍，与风水相吞吐，有窾(kuǎn)坎镗(tāng)鞳(tà)之声，与向之噌吰相应，如乐作焉。因笑谓迈曰:“汝识之乎,噌吰者，周景王之无射也，窾坎镗鞳者，魏庄子之歌钟也。古之人不余欺也～” 事不目见耳闻，而臆断其有无，可乎,骊元之所见闻，殆于余同，而言之不详;士大夫终不肯以小舟夜泊绝壁之下，故莫能知～而渔工水师虽知而不能言。此世所以不传也。而陋者乃以斧斤考击而求之，自以为得其实。余是以记之，盖叹骊元之简，而笑李渤之陋也。 15(五人墓碑记 张溥(明) 字天如 《七录斋集》 五人者，盖当蓼(liǎo)洲周公之被逮(dài)，激于义而死焉者也。至于今，郡之贤士大夫请于当道，即除魏阉废祠之址以葬之;且立石于其墓之门，以旌(jīng)其所为。呜呼，亦盛矣哉～ 夫五人之死，去今之墓而葬焉，其为时止十有一月耳。夫十有一月之中，凡富贵之子，慷慨得志之徒，其疾病而死，死而湮没不足道者，亦已众矣;况草野之无闻者欤,独五人之皦皦(jiǎo)，何也,