药品知识产权保护813

药品知识产权保护813 第八章 药品知识产权保护 A企业研制生产的养血清脑颗粒 ，1999年获发明专利 。2005年3月，,企业发现B公司上市了同名的养血清脑颗粒药。同年5月,企业先后向北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院提起发明专利侵权诉讼，要求判被告专利侵权并立即停止生产、销售养血清脑颗粒。 经过一审、二审，最终判决:B主观上具有侵权的故意，客观上实施了侵犯他人专利权的行为，应当承担相应的民事责任。,公司自判决生效日起停止制造、许诺销售该发明专利的行为，并且判决,公司按原告方要求赔偿1元钱人民币。 “养血清脑颗粒” 专利侵权案 案例 学 习 要 求 掌握药品专利的类型及授予条件;专利的取得与保护;药品商标的注册申请、商标权的内容;药品商标侵权的保护。 熟悉药品知识产权的特征;医药商业秘密及保护;医药未披露数据保护。 了解药品知识产权的概念;药品知识产权的种类;药品专利的概念;商标的概念及特征。 学时安排:4学时 知识产权的概念及国际保护 医药知识产权的概念、种类;专利的概念、特征及药品专利的类型 专利的申请、代理及授予专利权的条件 专利权的期限和保护 商标的概念、商标权的主体、客体和内容 注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护 著作权及其主体、归属、客体和保护 本 章 要 点 1 药品知识产权概述 2 药品专利保护 3 药品商标保护 医药商业秘密和 医药未披露数据的保护 4 目 录 第一节 药品知识产权概述 知识产权(intellectual property)是指公民、法人或其他组织在科学技 术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。 一、知识产权的概念及种类 (一)知识产权的概念 知识产权通常被归为无形资产范畴 与动产、不动产并称人类财产的三大形态 (二)知识产权的种类 知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护， 它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体 狭义分类: 著作权及邻接权 、专利权 、商标权 广义分类: 著作权或版权 、邻接权或相关权利 、专利权 、外观设计权 、 商标权 、科学发现 、集成电路布图设计权 、地理标记权 、商业秘密 、制止 不正当竞争 工业产权 industrial property 专利权 商标权 商业秘密 文学产权 literature property Copyright) 著作权( 与著作权有关的邻接权 传统分类: 1883年签订的《保护工业产权巴黎公约》和 1886年签订的《保护文学艺术作品伯尔尼公约》 (一)药品知识产权的概念 二、药品知识产权的概念、种类 药品知识产权 是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 药品知识产权的种类 药品专利权--专利与技术秘密 药品商标权--商标及商业秘密 医药著作权--由医药企业组织人员创作或提供条件或承担责任的有关专著、 论文、说明书等作品的著作权 医药商业秘密权涉及医药领域的软件、数据库、网络系统等与其他单位合作 中涉及研究开发、技术转让、投资等与经营管理有关的技术产品信息等 药品知识产权保护的意义 有利于激发医药科技创新的积极性 有利于推动医药科技产业化发展 有利于加强对外科技合作和交流 有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置 ?无形性 ?专有性 ?时间性 ?地域性 三、药品知识产权的特征 (一)无形性 客体是一种无形的具有财产价值的知识 企业对它的占有，以、登记、数据库等形式作为依据 客体具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点 所有权人的权利被侵犯的可能性明显高于有形财产的权利人 可以被许多主体使用或反复多次使用而不降低其质量 (二)专有性 即独占性。知识产权所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分的权利 权利人垄断该专有权并受到严格保护 未经权利人许可、授权，任何人不得擅自使用权利人的知识产权，否则即构成侵权行为 一般情况下，不允许有两个或两个以上的主体同时对同一属性的智慧财产依法享有权利 (三)时间性 法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限 超过法律规定的保护期，知识产权就丧失了法律效力，成为全人类的共同财富 商业秘密权、著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权不受时间的限制 商标权的保护期是形式上有限，实质上无限 (四)地域性 药品知识产权的保护有明显的国家界限 按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国具有法律效力，在其他国家不受法律保护 要在他国受到法律保护，必须按照该国法律规定另行提出申请 除签有国际公约或双边互惠条约、协定的以外，知识产权没有域外效力 第二节 药品专利保护 一、专利概述 (一)专利制度的概念 专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。 1 (二)专利制度的法律特征 1、独占性 一项发明创造所产生的专利权只能授予一个独立的主体;未经专利权人许可，任何人不得实施和使用专利技术 2、公开性 任何申请专利的技术发明都必须向全社会公开(关系国家安全和其他重 大国家利益的保密专利除外) 3、时间性 专利权只在法律规定的保护期限内有效 4、地域性 一个国家或一个地区所授予的专利权仅在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生法律效力 1984 1>.3.12 1992.9.4 2000.8.25 2008.12.27 全国人大常委会通过第三次修正案 全国人大常委会通过专利法修正案 全国人大常委会进行第二次修订 全国人大常委会通过《专利法》，于1985年4月1日起施行。 (三)我国专利制度的建立 二、药品专利的概念、分类 (一)药品专利的概念 药品专利是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段 通常包含 :专利权(核心);获得专利权的发明创造 ;专利文献 (二)药品专利的分类 1.药品发明专利 新药物 新制备方法 药物新用途 对产品、方法或者其改进所提出的新的技术。技术含量最高，新产品及其制造方法，使用方法都可以申请发明专利。 包括: 2.实用新型专利 对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。只要有一些技术改进就可以申请实用新型专利。但是，只有涉及产品构造，形状或其结合时，才可申请实用新型专利。 外观设计专利 3. 对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计如说明书、包装盒等 三、药品专利的申请与授权 (一) 药品专利的申请 1.专利申请的原则 书面申请原则 先申请原则 单一性原则 优先权原则 2.申请前的决策分析 可行性 、必要性 、时机分析 3.申请文件的撰写与提交 发明 专利请求书:申请主体和申请客体的有关情况 说明书(必要时应有附图):技术方案及其相关技术内容 权利要求书:核心文件。确定专利技术保护范围 摘要及其附图 专利请求书:保护的实质内容;判断其新颖性的审查依据 说明书 说明书附图 权利要求书 摘要及其附图 实用新型 专利请求书 图片或照片 要求保护色彩的，提交彩色图片或者照片 外观设计 发明专利申请 受理 初审 公布 实审 授权 实用新型或外观设计 受理 初审 授权 (二)药品专利的审批与授权 1.专利申请的审批程序 专利审批程序图 初步 审查 修改 再次提交 驳回 请求复审 专利复审 委员会 符合 早期 公布 自申请日起满18个月 实质 审查 自申请日 起3年内 授权发证 并登记公告 符合 不符合 授予条件 人民 法院 3个月内向起诉 撤回 受理 申请 申请人 仍不符合 提交申请文件 交纳费用 授予专利权的条件 2. 发明和实用新型 新颖性 创造性 实用性 外观设计 不属于现有设计;没有人提出过申请 3. 不授予专利权的条件 (1)违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造 (2)科学发现 (3)智力活动的规则和方法 (4)疾病的诊断和治疗方法 (5)动物和植物品种 (6)用原子核变换方法获得的物质 (7)对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的 设计 (三)专利代理 专利代理:指专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内， 代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。包括: (1)提供专利事务方面的咨询; (2)撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请手续; (3)提出实质审查请求，修改专 利文件，答复专利局的审查意见。 四、药品专利侵权的保护 (一)专利权人的主要权利 1. 人身权 2. 财产权 独占实施权 专利许可权 专利转让权 专利标记权 发明人或设计人对发明创造享有在专利文件中写明发明人或设计人 姓名的权利。 (二) 药品专利侵权的保护 1、专利权的保护范围 发明或者实用新型 :以其权利要求的内容为准，说明书及附图 可用于解释权利的要求 外观设计 :以表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准 2、专利权人 1.职务发明———单位。 2.非职务发明创造———发明人。 3.利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，从其合同的约定。 4.两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，专利权人为申请的单位或者个人。 5.两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。 3、专利权人的权利 1. 独占实施权 2. 禁止权 3. 实施许可 权 4.转让权 5.使用标记权 6.署名权 4、药品专利侵权的保护 发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品 外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品 专利侵权即指未经专利权人许可实施其专利的行为 专利侵权纠纷解决行政程序、司法程序两种方式 同时追究侵权行为人应当承担的法律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任 侵犯专利权的诉讼时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算 1、专利权的期限 发明: 实用新型 和外观设计: 20年 10年 五、专利权的期限、终止和无效 均自申请日起计算 指已经取得的专利权因不符合《专利法》规定， 经专利复审委员会审 核后被宣布无效 对于宣告无效的专利权，视为自始即不存在 、专利权的终止 2 是指专利权因期限届满或其他原因在期限届满前失去法律效力 1.专利权人以书面声明放弃其专利权的 2.没有按规定缴纳年费的 3、专利权的无效 第三节 药品商标保护 一、商标的概念、特征和分类 (一)商标的概念 商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者 的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。 商标的构成要素:可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组 合，也可以是上述这些要素的组合。 (二)商标的特征 1. 显著性:个性鲜明，便于消费者识别 2. 独占性:未经注册商标所有人许可， 他人不得擅自使用 3. 商标依附于商品或服务而存在 4. 价值性:能 给经营者带来丰厚的利润 5. 竞争性: 是参与市场竞争的工具 (三)商标的分类 按 构 成:平面商标:即由文字、图形或者其组合构成，在视觉上均呈现于一个水平面上的商标 立体商标:是以三维标志申请注册的商标,即表现为商品或其 外包装或表示服务特征的外形 按使用对象:商品商标:是表明商品来源的标志，是用于生产销售的商品上的标记 服务商标:是服务提供者标明其服务并与他人相区别的标志。用于服务行业与其他服务行业相区别的标记 按作用功能: 集体商标:指以团体、协会或者其他组织名义注册，以表明使用者在该组织中的成员资格的标志 证明商标:具有检测和监督能力的组织，以证明商品或服务的产地、原料、制造方法、质量、精确度或其他特定品质的商标 联合商标:一般是指同一商标所有 人在同一种或类似商标上注册的若干近 似商标 按 知名 度:知名商标:指由市一级工商行政管理 部门认可的 著名商标:指由省级工商行政管理部 门认可的 驰名商标:指由国务院工商行政管理 部门商标局认定 按是否注册:注册商标:是经国务院工商行政管理 部门商标局核准注册的商标 二、药品商标的概念及特殊要求 (一)药品商标的概念 药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上 述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或 药学服务的可视性标记 (二)药品商标的特殊要求 1. 药品商标必须与医药行业的属性相吻合 2. 申请药品商标时应当附送药品批准证明文件 3. 药品商标不得使用药品通用名称 (三)药品商标的功能与作用 生产企业 具有表彰药品来源、广告宣传的作用 是重要的无形资产 创新专利药品配合以商标保护，是企业 生存和发展的重要策略 消费者 药品商标具有区别商品、标示质量的作用 可帮助正确地选择使用安全有效的药品 药品 是药品是否合法经营的依据，是药品质量的保证 政府部门 监督药品质量，稳定我国医药经济发展，提高国际市场竞争力 三、药品商标权的取得及内容 指医药商标注册人在法定期间内对其注册商标所享有的受国家法律保 护的各种权利 药品商标权 商标权的主体 指有权申请商标注册并取得商标权的单位和个人 在我国一切依法经过核准的自然人、法人或者其他组织是商标权的主体 外国人或者外国企业在中国申请商标注册的，也是商标权的主体 商标权的客体 是指商标法所保护的商标 分为注册商标和未注册的驰名商标 (一)药品商标权的取得 商标注册申请 办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序 申请注册的商标应当有显著特征，便于识别，并不得与他人在先取得的合法 权利相冲突 不得作为商标注册的情形 药品的通用名称、图形、型号的 直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的 直接表示药品的功能、用途特点的 资料齐备 约12个月 约1天 申 请 发注册证 注册公告 初步审定 约3个月 初审公告 约3个月 商标局受理 约1个月 药品商标注册程序图 (二)药品商标权的内容 专有使用权:商标权人有权禁止他 1. 人未经许可使用其注册商标的权利 2. 禁止权:商标权人有权禁止他人未经许可使用其注册商标的权利 3. 转让权:商标权人以收取使用费用为代价，通过合同的方式许可他人使用 其注册商标的权力 4. 许可权:商标权人以收取使用费用为代价，通过合同的方式许可他人使用 其注册商标的权力 四、药品商标侵权的保护 (一)商标权的保护范围和期限 我国注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算 注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册， 每次续展注册的有效期为10年 商标通过续展注册可得到永久性保护 是维护商标信誉，保障生产、经营者的利益 是商标法的根本宗旨 保护商标权 (二)药品商标专用权的维护 按照《商标法》规定，人用药品实行强制商标注册。所有人用药品(包括普通药及新药)均须注册商标，另外新药还可以拥有商品名称(须经国家药品监督管理局批准后方可使用);每个新药除通用名称外还有商品名称(即品牌名，生产厂家或企业为树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册一个商品名，以示区别，如巴米尔为阿司匹林的商品名之一)。消费者对商品名比较熟悉，选购药品时，会注意选择质量好、信誉高的品牌;作为特殊商品的药品生产经营企业常常需要以其商品名来保护其药品，以便与其他相同产品相区别开来，进而获得持续的利润，延续药品的经济寿命。 正确使用商标、加强商标管理 (二)医药商标侵权行为及保护 医药商标侵权行为: 是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为 医药商标侵权的保护: 包括行政保护 司法保护 自我保护 消费者的社会保护 第四节 医药商业秘密 和医药未披露数据的保护 一、医药商业秘密的概念、特征 (一)医药商业秘密的概念 医药商业秘密:指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利 益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。 商业秘密权:是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。 (二 )医药商业秘密的特征 1.秘密性作为商业秘密的信息必须是“不为公众所知悉”的经营信息或者技术信息，这是构成商业秘密的核心要件 2.价值性是指其能为权利人带来实际的或者潜在的经济价值或竞争优势。这是法律对商业秘密予以保护的内在根据，也是权利人维持商业秘密的商业状态的内心起因 3.实用性是指商业秘密不是一种纯理论方案，而应是能够直接在生产经营领 域实际应用的信息。实用性是商业秘密价值性的外在表现 4.保密性商业秘密的权利人对其秘密采取了保密措施，包括技术信息和经营信息 二、医药商业秘密的内容 (一)医药技术秘密 1. 产品信息 2. 配方与工艺 3. 机器设备的改进 4. 研究开发的有关文件 (二)经营秘密 1. 与公司各种重要经营活动有关联的文件 2. 客户情报 3. 经营过程中的管理技术 民事责任:侵犯商业秘密行为应当承担民事违约责任和民事侵权责任。 处理:停止侵害，消除影响，赔偿损失 行政责任:当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，依法还应当承担行 政责任。 处理:一万元以上二十万元以下的罚款 三、医药商业秘密的保护方式 (一)法律保护 刑事责任:侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，则应当承担刑事责任 。 处理: 3,7年有期徒刑 ，罚金 即通过法律手段依法追究非法侵害他人商业秘密的行为 (二)商业秘密的自我保护 1.企业内部设立专门的商业秘密管理机构 与涉及商业秘密的人员签定保密合同以及竞业限制 2. 3.实行分级管理4.对涉秘人员进行培训，灌输保密的意识，提高保护 能力 等 (三)商业秘密保护的缺陷 1. 现行法律对商业秘密的保护力度较弱 2. 商业秘密保护自身的缺陷对中医药保护带来负面影响 3. 存在着不可预期的泄密风险 政府主管部门原因 企业自身在医药商业秘密实践中存在问题 以占有为目的的违法获取 四、医药未披露数据的保护 (一)医药未披露数据的定义和内容 定义 指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获得药品生产批 准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的 未披露的试验数据。 内容 试验系统试验数据 生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据 人体的临床试验数据 (二)医药未披露数据的特征 医药未披露数据不具有独占性 医药未披露数据获的途径不具备创新性 (三)医药未披露数据保护的含义及法律依据 含义 对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护，在一 定的时间内，负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。 法律依据 TRIPS协议 第39条:TRIPS 协议确立了“以违背诚实商业行为”为来认定侵犯商业秘密行为。是第一个关于商业秘密保护的多边协议，确立了商业秘密法律保护的国际标准。 《药品管理法实施条例》第39条 《药品注册管理办法》 本章要点回顾 1.药品知识产权的概念、种类、特征 2.药品专利的概念、种类、特征、审批程序，授予专利权的条件，药品专利侵权的保护 3.药品商标的概念、药品商标权内容;药品注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护 4.医药商业秘密的概念与保护 5.医药未披露数据的概念与保护 1.联系实际，说明药品知识产权保护的意义 2(请比较我国药品知识产权保护各方式的优 点和不足 3.简述医药专利的类型和医药专利权的取得程序 4.比较医药发明专利与实用新型专利的差异 5.简述药品商标注册管理和保护的作用和意义 商标权的时间性特征同专利权有什么不同, 6. 7.何谓医药商业秘密,其保护方式有哪些, 试述医药未披露数据的特征及保护的特点 8. 思 考 题 结束～ * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts