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头孢克肟说明书

2018-01-13 14页 doc 32KB 84阅读

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头孢克肟说明书头孢克肟说明书 篇一:头孢克肟说明书 【药品名称】通用名称:头孢克肟干混悬剂 【性状】 本品为白色或类白色颗粒,气芳香、味甜。 【适应症】对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌,淋球菌,卡伦布兰汉球菌,大肠杆菌,克雷白杆菌属,沙雷菌属,变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效: 慢性支气管炎急性发作,急性支气管炎并发细菌感染,支气管扩张合并感染,肺炎; 肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎; 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎,胆管炎); 猩红热; 中耳炎,鼻窦炎。 【规格】50mg 【用法用量】服用时...
头孢克肟说明书
头孢克肟书 篇一:头孢克肟说明书 【药品名称】通用名称:头孢克肟干混悬剂 【性状】 本品为白色或类白色颗粒,气芳香、味甜。 【适应症】对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌,淋球菌,卡伦布兰汉球菌,大肠杆菌,克雷白杆菌属,沙雷菌属,变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效: 慢性支气管炎急性发作,急性支气管炎并发细菌感染,支气管扩张合并感染,肺炎; 肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎; 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎,胆管炎); 猩红热; 中耳炎,鼻窦炎。 【规格】50mg 【用法用量】服用时加水20ml冲服。 成人及体重30公斤以上儿童: 口服,每次50-100mg每日二次;成人重症感染者可加至每次200mg每日二次。 儿童:口服,用量按成人减半。或按每公斤1.5-3.0mg计算给药量每日二次。或遵医嘱。 【不良反应】 在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。 1(严重不良反应: (1)休克:由于引起休克(,0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。 (2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(,0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。 (3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群,,0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,,0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。 (4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(,0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(,0.1%,早 期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(,0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。 (5)肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(,0.1%,的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。 (6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(,0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。 (7)间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别,0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。 2(其它不良反应 【禁忌】对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1(为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2(对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增 大(参照[药代动力学]数据)。3(下列患者慎重给药: (1)对青霉素类有过敏史的患者。 (2)严重的肾功能障碍患者(参照[注意事项]以及[药代动力学]数据)。 (3)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。 (4)由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。 (5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 1(对临床检验结果的影响: (1)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling) 试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能,应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品;尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必须使用时应暂停哺乳。 【儿童用药】对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验) 【老年用药】老年患者用药酌减。 【药物相互作用】 卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平升高,必须合用 时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。 【药物过量】洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。 【药理毒理】 药理作用:本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋 白(PBP)中PBP1(la,lb,lc)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg对大鼠生育力未见影响 【药代动力学】据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40,50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%,50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml, 口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%,25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2,6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2,5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3,4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者:稳态时平均AUCS比正常成年人约有40%的升高。 肾功能不全受试者:肌酐清除率为20,50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5,20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。 血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21,60ml/min的受试者相似。 【贮藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20?)干燥处保存。 【包装】铝塑复合袋,每盒8袋。 【有效期】暂定24个月 【批准文号】国药准字H20040810 篇二:头孢克肟 说明书 头孢克肟 说明书 【药品名称】 通用名: 头孢克肟胶囊 【性状】 本品为硬胶囊剂,除去胶囊后内容物为白色或淡黄色粉末。 【药理毒理】 口服三代头孢类抗生素,通过抑制细菌细胞壁的合成而达到杀菌作用。本制剂对各种β-内酰氨酶稳定,对革兰氏阳性、革兰氏阴性菌均有较广谱的抗菌谱,特别是对革兰氏阴性杆菌有优异的抗菌作用,其作用方式是杀菌性的。 头孢克肟对革兰氏阳性菌的链球菌与肺炎球菌等有较强的抗菌作用,对革兰氏阴性菌的淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、克雷白氏杆菌、流感嗜血杆菌及沙雷氏菌属均有较强的抗菌作用。对β-溶雪性链球菌、脑膜炎球菌亦均有很强的抗菌活性。对绿脓杆菌、粪球菌则无效。 头孢克肟对革兰氏阳性菌的抗菌作用较弱,但对肺炎球菌、草绿色链球菌及化脓性葡萄球菌的抗菌作用,则比其他口服头孢类抗生素较强或基本相似。对革兰氏阴性菌,除对 绿脓杆菌无效外,明显优于其他口服头孢类及羟安苄青霉素,尤对大肠杆菌、淋球菌、变形杆菌、流血嗜血杆菌、克雷白氏菌属、沙雷氏菌属等,均具有强大的抗菌作用。 对耐头孢克罗的大肠杆菌、肺炎杆菌;耐头孢安苄的大肠杆菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌;耐羟安苄青霉素的大肠杆菌、肺炎球菌、奇异变形杆菌、淋球菌、流感嗜血杆菌及耐青霉素的淋球菌;及耐安苄青霉素的流感嗜血杆菌,头孢克肟均有显著的抗菌作用。同其他口服的头孢类抗生素相比,本品对各种细菌产生的β-内酰氨酶高度稳定。对产生β-内酰氨酶的细菌也有很强的抗菌活性。 【药代动力学】 正常人1次空腹口服50mg、100mg、200mg,4小时血药浓度达到峰值,分别为0.69μg/ml、1.18μg/ml、1.95μg/ml,t1/2为2.3~2.5小时。儿童一次按1.5mg/kg、6.0mg/kg空腹服用,3~4小时血药浓度达到峰值,分别为1.14μg/ml、2.01μg/ml、3.97μg/ml,t1/2为3.2~3.7小时。体内分布以痰、扁桃体、颌窦、中耳分泌物及胆汁中浓度较高。0~12小时尿排泄率为20%~25%,口服50mg,4~6小时尿液药物浓度为42.9%。 【适应症】 本品适用于由上述敏感菌引起的肺炎、支气管炎、泌尿道炎、淋病、胆囊炎、胆管炎、猩红热、中耳炎、副鼻窦炎等。 【用法用量】 成人及体重30kg以上的儿童:1次50~100mg,1日2次;重症1次口服量可增至200mg。儿童1次1.5~3mg/kg,1日2次,重症1次可增至6mg/kg。 【不良反应】 主要为腹泻、粪便异常、头疼、恶心、腹痛、皮疹等,极少数患者GPT、GOT升高。 【禁忌症】 对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 1、本品可干扰尿糖反应,使Benedict、Fehling及Clintest试验出现假阳性反应。并可使 直接血清抗球蛋白试验(Coomgx test)出现阳性反应; 2、肾功能不全者应减量使用; 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 新生儿及早产儿均应慎用。 【老年患者用药】 高龄患者慎用。 【药物相互作用】 (1)本品与氨基糖甙类抗生素(庆大霉素和妥布霉素)联合用药时应对肠杆菌科细菌和绿脓杆菌的某些敏感菌株 有协同作用。 (2)本品与能产生低凝血酶原血症、血小板减少症或胃肠道溃疡出血的药物同时应用时,要考虑到这些药对凝血功能和出血危险的累加或多重影响。 (3)应用含有甲硫四氮唑侧链的头孢哌酮期间,饮酒或静脉注射含乙醇药物,将抑制乙醛去氢酶的活性,使血中乙醛积聚,出现双硫仑样反应。 篇三:头孢克肟胶囊说明书 积大希夫 头孢克肟胶囊说明书 【药品名称】 通用名称:头孢克肟胶囊 英文名称:Cefixime Capsules 汉语拼音:Toubaokewo Jiaonang 【成分】本品主要成分为头孢克肟。 化学名称:( 6R, 7R)-7-[[( Z)-2-( 2-氨基-4-噻唑基)-2-[( 羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物。 分子式:C16H15N5O7S2?3H2O 分子量:507.50 【性状】本品内容物为白色至淡黄色粉末。 【适应症】 本品适用于对头孢克肟敏感的对链球菌属(肠球菌除外), 肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变性杆菌属,流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病: 1. 支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎; 2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; 3. 胆囊炎、胆管炎); 4. 猩红热; 5. 中耳炎、副鼻窦炎。 【规格】 (1)50 mg (2)100 mg 【用法与用量】 口服。 成人及体重30公斤以上儿童用量: 毎次100 mg,毎日2次;成人重症感染者可增加至毎次200 mg,毎日2次。 儿童: 按毎次每公斤1.5~3.0 mg计算给药量,毎日2次。或遵医嘱。 【不良反应】 临床研究资料表明,本品主要不良反应包括腹泻等消化道反应(0.87%),皮疹等皮肤症状(0.23%)。临床检查值异常包括GPT升高(0.61%),GOT升高(0.45%),嗜酸细胞增多(0.20%)等。具体如下: (1) 严重不良反应 ? 休克:由于引起休克(,0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置; ? 过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血 管性水肿、荨麻疹等)(,0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置; ? 皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群,(Stevens-Johnson症候群,0.1%),中毒性表皮 坏死症(Lyell症候群,,0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节 痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置; ? 血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(,0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感 等),溶血性贫血(,0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减 少(,0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置; ? 肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(,0.1%)的可能性,因此 应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置; ? 结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(,0.1%)。如有腹痛、 反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置; ? 间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别,0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置; (2) 其他不良反应 对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。 【注意事项】 (1)由于有可能出现休克,给药前充分询问病史。 (2)为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 (3)对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。 (4)下列患者慎重给药: ?对青霉素类有过敏史的患者。 ?本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ?严重的肾功能障碍患者。 ?经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。 (5)对临床检验结果的 影响: ?除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest) 进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。 ?有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。 (6)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 (7)其他: 在幼小的大白鼠实验中,口服1000 mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。 关于妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。 未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。 尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,在使用本品时,应考虑暂停哺乳。 【儿童用药】 头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。 【老年用药】 本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%。老年患者可以使用本品。 肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率?60 ml?分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21?60 ml?分的患者可按剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率?20 ml?分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。 【药物相互作用】 卡马西平:与本品合用时可引起卡马西平水平升高,必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物:与本品合用时增加凝血酶原时间。 【药物过量】 由于没有特异的解救药物,建议洗胃。 血液透析和腹膜透析均不能有效将本品从体内清除。 【药理毒理】 1. 药理作用 本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。 本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。 2. 毒理研究 (1)、急性毒性(LD ) (2)、亚急性、慢性毒性 对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100,200 及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。 对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比较无明显改变,病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制,肾脏重量增加,盲肠的重量亦见显著增加。 (3)、对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100,1,000mg/kg,在器官形成期,围产期,哺乳期口服给药320,3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 3.对肾的影响 一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。 SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。 4.抗原性 本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。 【药代动力学】 我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明: 1. 吸收: (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95?g/ml,血清浓度半衰期为2.3,2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3,4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2,3.7小时。 (2)对于中度肾功能衰竭组(30?Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10?Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04?g/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27?g/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71?g/ml,1.83?g/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。 2. 分布: 本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。 3. 代谢: 在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。 4. 排泄: 主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0,12小时)约为20,25%,最高尿中浓度分别为42.9(4,6小时),62.9(4,6小时),82.7μg/ml (4,6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0,12小时)约为13,90%。 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉(不超过20?)处保存。 【包装】 (1)热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。50mg毎板6粒,每盒1板; (2)热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。100mg毎板8粒,每盒1板 【有效期】36个月 【执行标准】《中华人民共和国药典》2010年版二部 【批准文号】 (1)50 mg 国药准字 H53021994 (2)100 mg 国药准字 H53021993 【生产企业】 昆明积大制药有限公司
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