新的医改背景下制药企业的PEST分析

新的医改背景下制药企业的PEST分析 新的医改背景下制药企业的PEST分析 一、简述 医改的快速推进，带来化学制药业销售收入稳步上涨。2011年医改进入收官阶段，超过 8500 亿元资金的大规模投入带动医药市场快速扩容，刺激化学制药业销售收入稳步上涨。2011 年 1,6月，化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业产品销售收入分别为1457.54 亿、1904.29 亿元，同比分别增长 24.59%、25.71%。 2011年上半年，化学制药业面临的环境更加复杂，市场竞争愈加激烈。新版GMP 的实施，大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少 500 家经营乏力的中小制药企业关停。发改委的连番降价不断考验企业的盈利能力，基本药物招标的实施对企业利润同样造成冲击。受政策不利面的影响，化学制造业的利润增幅明显下降。2011 年 1,6 月，化学药品制剂制造业利润总额增幅为21.17%，与 2010年 1,5 月相比，减少 9.58个百分点。 盲目的产能扩张导致化学原料药产能严重过剩。 产能过剩使我国在全球市场丧失定价权，化学药品出口呈现量升价跌局面。此外，从2010 年开始，国内劳动力、原材料、能源和运输等各类成本普遍上升，推高了原料药生产成本。2011 年上半年，化学原料药销售成本增长率28.05%，与1 季度相比提高 4.68 个百分点。高企的成本和走低的价格令化学药企双面承压，利润空间被进一步压缩。 值得注意的是，《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿) 》的发布给抗菌素生产企业造成了很大压力，该《办法》一旦实施医院要从现在手头 100 多个抗菌药物品种砍到只剩三五十个，竞争程度将会非常激烈。虽然现在此政策有松动迹象，但是政策基本宗旨没有发生变化，一旦实施就会加剧竞争，加速抗菌药物行业的淘汰。 长期来看，化学制药业前景依旧看好。制药业系关民生，随着基层医疗机构的发展，我国药品市场需求仍会有上涨空间。同时，老年人口总量的迅速膨胀也会成为推动医药市场扩容的重要因素，为化学制药业发展增添动力。 二、制药企业的PEST分析 PEST分析法是外部环境分析的基本工具，主要是指宏观环境的分析，宏观环境又称一般环境，是指影响一切行业和企业的各种宏观力量。它通过政治的(Politics)、经济的(Economic)、社会的(Society)和技术的(Technology)角度或四个方面的因素分析从总体上把握宏观环境，并评价这些因素对企业战略目标和战略制定的影响。 1、政治(P): 近几年，政府出台多项政策推动我国医药行业健康发展。医药管理部门职责的调整标志着我国卫生事业迈上了新的台阶;《中国的药品安全监管状况》白皮书的发布彰显了我国保障药品安全的决心;《制药工业水污染物排放标准》的实施表明了我国医药行业节能减排的发展方向;“重大新药创制”专项的启动释放了该项目受政策扶持的信号;医药卫生体制改革再次向社会征求意见显示了我国医药卫生体制改革明显加快脚步。 如今，新医改实施到现在即将进入收官阶段，三年间超过8500亿元巨额资金快速推进医改步伐。目前我国医改进展迅速，全国已有超过4.2万家政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度，覆盖率达82.6%。与此同时，基本药物制度推行迅速，在北京、安徽等16个省(区、市)的全省范围内推开， 下面是与制药行业相关的一些国家政13个省(区、市)实施范围超过60%。 策。 《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》的实施 2011年，《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》( 以下简称“新版G MP”) 颁布实施。新版GMP 在2011年2月1 2日颁布，于2011年3 月1 日起正式施行.此次颁布的新版GMP 参照了联合国世界卫生组织 ( 简称 “ WHO”)、欧盟药品GMP、美国食品药物管理局 ( 简称“美国FDA” )颁布的GMP标准并与国际接轨，和1998 版比，软硬件上都有较大的变化。在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求，并将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测。在软件方面引入了风险管理、质量授权人等内容，增加供应商审计 、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。概括起来说，新版GMP主要修改点体现在四大板块上:无菌药品部分、人员条件与要求 、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制 、制药工业验证技术。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的医药经济报报道，按照新版G MP 要求进行硬件系统改造，预计每家制药企业尤其是无菌制剂企业硬件升级改造的平均投入费用约千万余元，基础较差老企业投入将会更高，投入上亿元，甚至数亿元也极有可能。这意味着前几次勉强过关的小药厂，按照新的GMP要求进行改造将面临着更大的困难。 药品降价 从1997年到2007年上半年，国家发改委共调整药价24次，其中化学药降价16次、生物制品降价3次、中成药降价5次，合计降价共计547亿元。现在，医保目录中的2400种药品已全部由政府定价，药品行政性降价时代终告结束。今后，国家发改委每两年将调整一次政府定价范围内的药品价格，并将进一步扩充医保目录，对处方药实施政府定价也在计划之列。政策性降 价导致医药行业盈利能力大幅下降，企业创利水平三年内下降了18,。与此同时，由于利润有限，一些临床常用的廉价药已退出市场。 到2011年3月28日发改委又降低了162个品种得药品价格，此次降价后价格比现行规定价格平均降低21%。各地基本药物招标政策也带来了新一轮降价潮，安徽“双信封”模式在各地被不断复制。4月份发布的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》，虽未正式公布但也已经对抗菌素类药物产生影响，价格出现走低趋势。 中国药品市场实施准入制度 国务院新闻办公室08年发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品经营生产企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。 实行药品注册。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书(医药产品注册证)的，方可生产或销售。 实行药品企业市场准入。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等，符合条件的发放生产或经营许可证。 实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。 实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准，同时，药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》，对药品包装、标签和说明书进行备案审核。 实行执业药师资格认证。对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制，以保证药品质量和药学服务质量。自执业药师资格制度实施以来，药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国15 万余人取得执业药师资格。 医药管理部门职责调整 2008年，我国医药管理相关部门遵循精简统一效能的改革原则，落实国务院决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求，对相关部门的主要职责、内设机构和人员编制进行了调整。具体的调整情况如下所示: 发改委:《国家发展和改革委员会主要职责内设机构和人员编制规定》公布，将国家医药储备管理以及高技术产业中涉及生物医药的规划、政策、标准拟订和组织实施等职责划给工业和信息化部。 卫生部:《卫生部主要职责、内设机构和人员编制规定》公布，明确卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，并新设立“医疗服务监管司”和“药物政策和基本药物制度司”。 药监局:《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》公布，标志国家食品药品监督管理局机构改革进入到具体组织实施阶段。对药品的受理、审评、审批这三项职能的权力进行了分离。 工信部:工业和信息化部消费品工业司首次承担“中药材生产扶持项目管理”职能，正式发布《2008年度中药材扶持项目申报指南》，明确2008年度国家支持的重点领域为中药资源可持续利用、优质中药材生产发展以及生态药材产业发展。 设立“药物政策和基本药物制度司” 卫生部就药监局划转过来的基本药物制定工作新设立了“药物政策和基本药物制度司”(下称“基本药物司”)，对于医药生产企业来说，“基本药物司”的管理内容涉及基本药物的生产、流通、配送和使用的全方位流程，将基本药物的管理上升到制度化水平，这对于医药企业的生存发展以及构建合理有序的医药市场有着深远而重大的意义。由于基本药物要满足临床80%以上的药品需求，市场需求非常大，但由于制度性的安排，要通过招标定点生产。对于绝大多数医药企业而言，自己的产品能否进入到国家基本药物目录并成为定点生产企业事关其生存空间。另外，国家基本药物的采购价格虽 然较低，但由于销量上会有一个非常大的突破，而且企业不用支付临床促销费用，国家还会出台相应的鼓励扶持政策，这对于能获得基本药物定点生产资格的医药企业将构成重大长期利好。 药品安全监管力度与环保标准日趋严格 制药行业是我国国民经济的重要组成部分，对我国经济总量的增长做出 了重要贡献，但同时也造成了比较严重的环境污染，因此制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。 2008 年7月18日，国务院新闻办公室发表《中国的药品安全监管状况》白皮书(下称“白皮书”)，这是我国在药品安全监管领域发布的首部白皮书，集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈的努力和坚持，有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会在药品安全监管领域的交流与合作。 透过白皮书可以看到，尽管我国的药品安全监管体系已经获得很大发展，但仍然还有许多方面需要完善。因此，白皮书的发表指引了我国医药行业今后的发展方向，即通过逐步完善药品安全监管体系的改革来加强药品安全风险的防控，同时努力提升我国药品研制的创新能力，从而实现我国医药行业产业架构的调整和增长方式的转变。 2008 年3季度，我国制药业的环保问题再次提上日程。8月1日，由国家环境保护总局制定的《制药工业水污染物排放标准》(下称“《标准》”)开始正式实施。《标准》按照产品、生产路线分为六类:包括《发酵类制药工业水污染排放标准》、《化学合成类制药工业水污染排放标准》、《提取类制药工业水污染排放标准》、《中药类制药工业水污染排放标准》、《生物工程类制药工业水污染排放标准》和《混装制剂类制药工业水污染排放标准》。 《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平才能排向自然水体和污水处理厂，这迫使制药企业购置污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加大对生产全过程的污染源头削减控制的重视，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期设施投入。另外，《标准》中规定现有企业自2010年7月 1 日起执行新建企业水污染物排放限值，也就是说随着环保治理的推进，后期实现污染物达标要求的成本要远远高于前期实现污染物达标的成本，这意味着制药企业后期新增排污处理费用将直线上升。因此，《标准》的实施对制药企业而言是要付出高昂的成本支出，而今后制药企业的污染治理成本将会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。 但是从不同企业类型来看，《标准》的实施或将会带来不同程度的影响。对于中小制药企业来说，企业流动资金有限，承担环保达标费用的能力欠佳， 受产能所限或将无法实现污水处理设施的最大化利用，因此《标准》的实施或将导致中小制药企业在同业竞争中处于不利地位;对于国有制药企业来说，由于企业规模较大，有雄厚的资本做支撑，又有国家的政策扶持，其环保投入能力相对充足，因此《标准》对国有制药企业的影响在于对环保治理工作起指导性作用，而对企业竞争力影响不大;此外，大部分国外制药企业以显著的环保治理效果在消费者心中树立了良好的口碑，我国的制药企业可以以此为鉴，加强环保治理，以环保理念赢得市场，有利于在激烈的市场竞争中长期立于不败之地。 农村医疗改革成为医药市场增长的重要驱动 2008 年4季度，农村医疗卫生体制改革正式起步。党的十七届三中全会 审议并通过了《关于推进农村改革发展若干重大问题的决定》，全面描绘了我国农村经济的发展前景。全会提出，到2020年，城乡基本公共服务均等化明显推进，农村基本生活保障、基本医疗卫生制度更加健全。建设社会主义新农村，形成城乡经济社会发展一体化新格局，必须扩大公共财政覆盖农村范围，发展农村公共事业，使广大农民病有所医。要促进农村医疗卫生事业发展。 由此，我们分析，十七届三中全会后国家财政将进一步向农村倾斜，扩大覆盖领域和范围，发展农村医疗等公共事业。这轮改革将成为医药市场增长的重要驱动，10亿农民享受医疗保障体系的同时将带动我国医药市场的增长。与此同时，农村药品供应未来将有赖于基本药物制度，因此，基本药物目录药品将会直接受益于新农合筹资金额的不断上升，圈入基本药物目录的生产商也会受益。 经济(E): 当前，持续高速的经济发展和社会转型使我国现阶段的药品安全尚处于风险高发期和矛盾凸显期，保障公众用药安全和不断提高城乡居民健康水平已成为经济社会发展的重要目标。 化学原料药产量高速增长 “十一五”时期高涨的原料药价格对原料药产量的提升也有重要作用。在环保停产、限产等因素的刺激下，部分原料药出口价格大涨。受高利润驱动，很多企业想要通过扩大产能增加效益;而化学药品原药制造业技术门槛低、产能容易复制，管理方面又缺乏有力的管理和监督，很多原料药生产项目不断上马，产量高速增长。 随着基层医疗机构的发展，新兴农村合作医疗建设的推进，我国药品市场需求快速增长。为应对不断扩大的需求，我国化学原料药产量增速近几年一直保持高位运行。2011 年 1,6 月，化学原料药产量延续了这一增长趋势，累计生产化学原料药 141.80万吨，同比增长 26.08%，增幅比上年同期上升 了2.14个百分点。 2011 年 2 季度，我国化学原料药的月度产量增速稳步提高。4月我国生产化学原料药 24.50 万吨，同比增长 20.10%;5 月生产化学原料药 26.46万吨，同比增长26.48%;6 月生产化学原料药25.13 万吨，同比增长 30.07%。 化学制药业产品销售收入平稳增长 医药市场扩容拉动了对化学药品的需求，化学药品销售收入平稳增长。2011年 1,6 月，化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业产品销售收入分别为 1457.54 亿元、1904.29 亿元，同比增长分别为 24.59%、25.71%。 化学原料药总体价格逐步下降 2011 年上半年，降价成为常态，化学制剂药在连番的降价政策和各地基本药物招标带来的新一轮降价风波中，价格不断走低。 “唯低价是取”仍是判断是否中标的重要基础，化学药制剂的价格受到新一轮的考验。 受“十一五”期间化学原料药价格暴涨的影响，原料药产能迅速扩张，VC 等产品产能严重过剩，过剩的产能导致价格步入下行通道。此外，在产能过剩、政策利空和供需不平衡等因素的综合作用下，上半年化学原料药总体价格逐步下降。价格指数从 1 月份的 104 逐步降至 6月份的101.71。 经济走势对医药行业的影响 从国际经济环境看，世界经济正在发生重大变化。国际金融形势风云变幻，世界经济增长进一步放缓，下行风险加大，同时通胀阴影仍挥之不去，金融危机的主要影响集中在虚拟经济、消费者和投资者信心上，并已影响到实体经济。预计当前的全球金融动荡还将持续，各国应对金融危机的措施要产生效果还需要一段时间。 从国内经济环境看，中国经济正在进入调整期。全球经济增长明显放缓，国内经济增速回调，中国经济发展进入结构性调整的转折期，要从低成本优势向创新动力驱动转变，上述因素同时出现的叠加效应，导致未来经济增长前景不容乐观。 发达国家历史数据表明，医药行业刚性的需求以及一定程度的弱周期性 使其在经济形势严峻时依然能够保持稳定的成长性。尽管医药行业势必会受到金融危机的牵连，但医药行业自身增长的推动力仍然存在，全民医疗保险对药品内需的拉动仍然强大，基础医疗机构的建设和预防体系的建设对医疗器械、疫苗等需求拉动也很明显，国外药品专利到期带来的需求释放也正在实现。 由此，我们预测，医药行业的平稳增长比较明确，虽然行业利润增速可能会有所放缓，但在经济形势严峻的大背景下，医药行业的增速还是可观的，行业的防御性特征也会得到进一步体现。 渠道变革和渠道环境 产业链的工商搏弈使医药工业生存压力大增，生产利润被包括医院、药店在内的销售终端挤压。为了应对政策的负面打压，拓展生存空间，掌握着药品销售权的零售连锁药店或大型平价超市，纷纷推出自有品牌的产品，和广大制药企业争夺市场份额。没有销售终端和产品优势的制药企业将被排挤出销售终端。 首先是工商联盟:自从紫光生物、浙江医药和百科药业3家上市公司于2000年11月24日在北京共同发起成立国内医药行业内第一家医药联盟——“清华紫光医药联盟”以来，各地相继成立了规模不一的工商联盟，在业内比较有影响的有总部设在深圳的“PTO药品采购联盟”、 四川科伦医药贸易有限公司联合数百家医药公司、药企发起的“四川医药工商联盟”等。 07年2月，来自北京同仁堂、太太药业、深圳健康元、广药集团潘高寿药业等全国110家医药工业企业和120家四川医药商业企业参加了四川科伦医药贸易有限公司举办的“2006年四川医药物流二级分销联盟大会”， “四川医药工商联盟”宣告成立。 与会的工商企业还与科伦医贸正式签订了地区分销协议，30余个品牌产品将以最优惠的价格全面覆盖科伦医贸麾下的13,000余家康贝连锁药房和西 南的63家分(子)公司及分配送中心。合作内容既包括厂商给予零售商的终端促销频度、消费者教育内容，也包括门店价格维护、优先陈列、促销配合、流向通知等。工商双方还共同建立了合作基金用于发展。 07年11月底，广州白云山光华制药又以联盟的方式，发动了价格战，与九州通、老百姓大药房、海王星辰等100多家核心经销商和大型连锁终端组 全程平价联盟”。 建全国首个“ 其次，连锁企业推出OEM、代理高毛利品种: 连锁企业向上游延伸产业链或者委托生产自有品种的畅销品种，既是大势所趋，也是医药流通和零售业整体亏损的必然选择。目前，药品零售企业的收入来源主要包括三块:一是药品销售差价;二是面向供货商收取的资源出租费;三是供货商的销售返利。在政策利空、药品持续降价限价的经营压力和本能的利润驱动下，追求毛利最大化已成为零售企业的共识。 其三，第三终端和农村市场的开发热点将延续: 农村市场的开发是医药行业今年的又一大营销热点，在城市市场相对饱和，竞争日益残酷的形势下，众多制药企业将战略重心转移到了包括城市周边市场、城市社区健康中心、农村医院、药店、卫生院在内的第三终端市场。对农村市场的开发更成为许多企业的重中之重。 医药行业投融资降温 受2006年行业效益大幅下滑、行业门槛提高，以及从药品研发、生产、市场及使用各环节全面进行整顿的影响，自2006年下半年以来，行业固定资产投资大幅回落。2006年全年累计投资仅为8%，为2004、2005年的一半水平(分别为17.9%和16.6%)。今年上半年1-5月，完成固定资产投资总额422亿元，同比增长7.3%，比全国固定资产投资平均增幅水平低了近20个百分点，为近年来较低水平。 社会文化(S): 生物医药安全成为行业的关键词 《中国医药制造业产业安全评估报告(2009-2010年度)》(下称《报告》)正式出炉。这一由商务部委托中国医药保健品进出口商会撰写的调研《报告》显示，当前中国医药制造业的产业安全度为63.1分，最终得分为“B+”，处于基本安全的状态，但面临的各种困难与挑战依然严峻。《报告》认为，随着大量过期仿制药的进口，国内制剂企业面临的冲击增大。 新闻媒体对医药行业、医疗服务业持续多年的负面报道，影响了整体行业的可信度，对市场产生了持久的伤害。舆论导向形成的“医疗腐败、药价虚高” 印象使消费者购买行为更加理性甚至出现对药品的心理抗拒情绪。 负面报道带来的影响是恶劣的，该事件的发生将使得政策制定者对现行 政策带来的负面影响作出评估，各地医保药品的低价招标或告一段落，制假事件可能会给公众带来心理阴影，短期影响药品需求。 老年人的保健和治疗问题受到重视 老年人口总量的迅速膨胀成为推动医药市场扩容的重要因素， 为化学药品制造业的发展增添动力。人口结构呈现老龄化，老年人的保健和治疗问题受到重视。 居民保健意识增强，医疗保健消费增长 据国家统计局天津调查总队城市居民家庭抽样调查资料显示，前三季度城市居民家庭人均消费性支出13363元，比去年同期增长11.7%。居民保健意识增强，医疗保健消费较快增长。家庭医疗保健支出人均1035元，同比增长19.2%。 随着生活水平的提高，城市居民逐渐感受到健康的重要，生活习惯与健康理念正在悄然改变，防病治病的意识不断增强，健身器材、医疗保健器材已开始进入居民家庭。城市居民家庭调查显示，前三季度居民家庭医疗保健支出人均1035元，同比增长19.2%。其中人均医药费支出910元，同比增长19.6%;由于居民更加注重身体健康，自我保健意识增强，滋补保健品支出同比增长31.2%。 技术(T): 我国将建设一批高质量生物技术基地 中国将在其研究开发能力已处于或接近国际领先水平的学科，以及国家特别需要的学科，重点建立健全基因组、蛋白质组、系统生物学、干细胞、生物反应器、神经科学、脑和认知科学等方面的10,15个国家重点实验室，大幅提升生命科学、生物技术领域的原始创新能力。 中国将在部分大型企业和企业集团，以及在国家急需的关键技术领域，重点建设疫苗及生物药、生物治疗、生物医学工程、分子检测、生物芯片、生物传感器、转基因植物、生物能源、生物化工、生物材料等30,35个国家工程技术中心，大幅提升中国生物技术产业化水平与国际竞争力。 中国还将重点建立健全10,15个国家生物遗传资源的保藏中心(库)、研究开发中心，其中包括重要微生物资源中心与分中心、濒危动植物资源抢救与保护中心、实验动物中心与基地、危险病源微生物保藏中心等，以及用于科学研究的细胞库、毒种库、分子库、信息库等资源库及网络系统。 中国将建立健全10,15个左右国际化、标准化、规模化生物技术创新平台和基地。其中将重点建设好北京生命科学研究所、国家生物信息中心、生物药中试基地、生物医药临床实验基地、转基因生物安全评价基地等，为中国生物技术研究开发与产业化奠定良好的基础。 中国还将建设并完善80,100个国内领先、国际一流的示范企业与10, 15个生物技术示范园区，强化企业在国家生物技术创新与转化体系中的主体地位。 国家“十五”期间生物医药类重大科研成就 在“重大新药创制”专项支持下，“十一五”期间我国已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请。部分新药研发的创新性和质量明显提升，已接近国际先进水平，其中近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药。而且，目前已有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行临床试验。另外，还有17个品种完成全部研究工作;41个品种处于临床?期研究阶段;96个品种处于临床?、?期研究阶段;近200个品种处于临床前研究阶段;近500个候选药物正在研究之中。 “十一五”期间，我国生物医药领域相关国际论文的数量达到国际第三位;专利发明的申请数位居国际第三位;我国申请国外专利864项，比原计划超额192%;取得国外授权211项，比原计划超额125%„„这些关键技术领域的创新、发明，大幅度加快了我国新药研究工作的进程。 我国发布了世界上首个药用植物基因组框架图——“丹参基因组框架图”，标志着中药研究也进入了基因组学时代。我国科研人员通过建立药物网络和生物网络的关联，在全基因组水平上预测药物靶标，利用靶标谱的聚类特征发现药物的新用途或毒副作用。在此基础上，为传统中药六味地黄丸“异病同治”的作用机制提供了一定的科学依据。我国科学家亦在“DNA条形码”技术的研究方面加快步伐，已经在药用植物DNA条形码序列的筛选研究方面做了大量研究，推荐将ITS2片段作为鉴定药用植物的标准DNA条形码。 在疫苗研制方面，我国已经初步形成符合国际规范的技术和监管体系。如在国际上首个研制成功的重组Hp疫苗，在新型疫苗分子构建模式、长期稳定动物Hp感染模型建立、低pH值及胰蛋白酶环境疫苗稳定性等临床前关键技术上取得重大突破。采用指纹身份识别系统和接种管理电子信息系统，完成了迄今全球规模最大的重组人戊肝疫苗?期临床研究，高效组织管理超过11万名志愿者。相关结果刊登于《柳叶刀》等国际权威期刊，获得国际同行高度评价。 此外，我国在多肽类药物的结构设计、规模合成与给药技术上进展明显。通过构效关系研究及修饰，在保持生物活性的前提下，解决了肽类分子稳定性差等缺陷，增加了改造肽分子结构的多样性。军事医学科学院、四川大学等多肽药物的合成能力已经达到公斤级，纯度达到98%以上。开发成功的拥有自主知识产权的泡囊型鼻用鲑降钙素粉雾剂和亮丙瑞林长效注射缓释微球等多肽制剂，为此类药物的非注射和长效给药提供了可行的技术路线。 新药研发新化学物体类药品速度加快 医药新政严把“新药审核和注册关”的目的，就是要引导和推动企业加 大新产品的研发力度，真正推进医药科技的进步。有实力的企业纷纷投入巨资用于新药开发，如江中制药与中国军事医学科学院放射与辐射医学研究所(“军科院二所”)合作，用于收购“一种抗老年痴呆的创新药物”和“一种有效治疗失眠的新型安眠药”就支付了6500万元的预付款。另外，制药企 业新药研发的热点已从一二类新药上升到保密配方药物和专利新药的研究。 科技创新成为医药行业引擎 2008年3季度，科技部、卫生部和解放军总后卫生部正式启动国家“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“专项”)“十一五”计划课题的申报，释放了该项目持续受到政策扶持的信号。 专项是依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006-2020年)的 部署由国务院组织实施的，是落实胡锦涛总书记在党的十七大提出的关于提高自主创新能力、建设创新型国家，建立基本医疗卫生制度和国家基本药物制度等指示精神的一项重要举措。专项共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，申请在所属专题下按课题申报。专项实施年限截至2020年，“十一五”计划阶段将重点支持新药研制和构建高水平的技术平台。目前，经过两次课题申报，本专项“十一五”计划内容已全面启动实施。 该项目铺就一条我国医药行业的新兴之路，即通过研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，并推动医药行业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变。由此，我国医药行业的创新能力将大幅提升，与此同时，我国医药产品在国际市场的竞争地位也会与日俱增。 目前，科技部已经提出构建国家医药科技创新体系、创新药物研发，推动医药产业发展的战略，目标是形成中国自己的新药研发体系，使产品进入国际主流市场，组建创新研发团队，加强制度建设为创新药物的产业化提供环境，从而使我国医药行业进入良性、快速发展轨道，实现“人人享有保健”的社会需求目标。因此，构建医药创新体系将为行业内的创新型企业带来发展机会。 生物医药行业迎来淘金热 “十二五”期间，国内生物医药将迎来新的淘金潮。2009年国内生物医药制品收入约820亿元，同比增长17%。国内生物医药第一轮淘金潮出现在上世纪90年代末，以深圳科兴、杭州九源等为代表的企业依靠干扰素、G,CSF品种，掘取了第一桶金。随着哺乳动物细胞大规模培养技术平台的突破，以及长效蛋白的产业化，新的一轮生物医药淘金机会再次降临。 随着生物技术的发展，跨国药企已经开始兼顾了生物药与传统化药两种业务，生物制药企业与传统制药企业的界线消失。而国内在鼠单抗人源化、抗体库技术仍有欠缺，转基因小鼠技术则一直未能作出突破性进展。以2010年上半年为例，国内最新取得的14个生物药批件中，其中疫苗占到50%，但技术难度较大的人源化抗体药物却没有一个[5]。跨国药企巨头已经在生物制药大举布局，而我国药企在这一方向举措甚少。我们先前在生物制药上取得的微弱优势正在在急剧减少。造成这种现象的，一方面是药企本身的创新战略出现偏差;另一方面也有体制对于创新的支持力度不够，对于仿制过于宽容。 未来预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和备受关注的细胞再编程诱导多能干细胞(iPS)等前沿领域的发展与突破，将再次为生物制药行业发展注入强大动力[3]。目前人源化单抗药物大量涌现，估计国内药企和科研单位会出现一股仿制潮流，这虽可加速国内生物制药业发展，但对于自主创新的关注度也会因此下降。但如果我们能够在预防性疫苗、干细胞技术等已经初步进入治疗领域的，有着更加诱人前景的方向上加强基础研究，利用目前在国际上领先的地位，不断向产业化方向发展，最终能够在这两个方向走在世界前列。