国家药品不良反应监测中心

国家药品不良反应监测中心 药监不良反应函〔2006〕20号 关于《进口药品在境外发生的不良反应 /事件报告表的填表说明》的补充通知 公司： 根据《药品不良反应报告和监测》和《关于定期汇总 报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》 （国食药监安〔2005〕89号）的要求，我中心开展了进口药品境 外发生的不良反应收集、分析工作。在工作中发现，由于上报的数 据量较大，各个生产经营企业上报的数据格式又不尽统一，对运用 计算机软件对数据进行全面分析汇总带来了很大的困难。因此，为 了进一步企业的填写，方便数据的统计分析利用，现对报 表填写格式要求进行如下说明： 1．excel文件中的一个工作表（sheet）只存放一个品种的数 据。 2．同一病例编号的药品不良反应分别填写，即同一病例编号 如出现n种不良反应，则应记为n行数据。 3. 数据区域（附件1中的表格灰色区域）只可插入行，不要 插入列，数据区域不要存在合并单元格的情况， 如果单元格中的 - 1 - 数据有重复，请重复录入。 4.不要改变数据区域外的表格布局和格式，数据区域外表格填 写方式详见附件2。 5. 新的《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》请从 国家食品药品监督管理局药品评价中心网站（www.cdr.gov.cn）上重新下载。 本补充通知自发布之日起作为填表说明的补充内容执行。适用 于上报《进口药品境外发生的不良反应报告》的生产经营企业。 附件1：进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表 2：数据区域外表格填写规范说明 二??六年八月十七日 - 2 - 附件1： A B C D E F G H I J K L M N O P / 商品名： 中文 英文 通用名： 中文 英文 剂型： 国 内初始/ 病例编报告 不良反应/不良反应/事不良反应用药开始时用法用年报告 来源 接用药结束时间 用药原因 性别 跟踪报备注 号 类别 事件名称 件发生时间 结果 间 量 龄 来源 国家 收告 日 期 数 据 区 域（灰色区域） 此 行 必 须 为 空 行 备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重的；报告来源：自发报告、研究、文献 单位名 联系人： 联系电话： 称： 附件2： 数据区域外的表格填写规范说明： 单元格 填写内容 说明 A1-P1 （为合并进口药品在境外发生的不无 单元格） 良反应/事件报告表 A2 商品名： 必须有冒号 B2 中文商品名称 没有填“不详” C2 英文商品名称 没有填“不详” E2 通用名： 必须有冒号 F2 中文通用名称 没有填“不详” G2 英文通用名称 没有填“不详” I2 剂型： 必须有冒号 J2 剂型名称 没有填“不详” 详见《进口药品在境外发生的A3-P3 相应字段名 不良反应/事件报告表》及填 写说明 n+1行必须为空 行 n+2为备注行 n+3行为单位信 息行