川贝止咳糖浆生产工艺设计

川贝止咳糖浆生产工艺设计 吉林化工学院化学与制药工程学院 课程设计资料 设计题目:年产1000万支100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计 学生姓名: 李立春 学 号: 07210311 所在系别: 化学与制药工程学院 指导教师: 杨艳俊 职 称: 助 教 二〇一〇年十二月二十五日 I 课 程 设 计 任 务 书 设计题目:年产1000万支100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计 学生姓名 李立春 专业班级 制药0703 学 号 07210311 同组学生 穆云龙 臧士龙 周峰 指导教师 杨艳俊 职 称 助教 学 历 硕士 设计时间 2010 年 12 月 7 日 —— 2010年 12 月 31 日 一、设计内容及要求 1. 查阅收集资料和相关，确定川贝止咳糖浆生产工艺、确定工艺流 程及净化区域划分; 2. 确定相关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型; 3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图; 4. 编写设计说明书。 二、设计进度安排 2009.12.8-2009.12.13 设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程 及洁净区划分; 2009.12.14-2009.12.20 完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写设 计说明书; 2009.12.21-2009.12.27 完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。 三、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡 算、能量计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面 布置说明、车间技术要求; 2. 车间工艺流程图; 3. 工艺平面布置图一套。 评分要素 得分 指导教师评语 设计原理 (30%) 成 设计质量 (20%) 绩 评设计说明书 (20%) 定 设计答辩 (20%) 设计态度与纪律(10%) 总成绩 指导教师 系主任 签 字 签 字 II 目 录 课程设计任务书 1份(1页) 课程设计说明书 1份(22页) 计算机绘图图纸 1套(2张) III 目 录 第1章 设计依据和设计范围与设计原则?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 1.1 设计原则 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 1.2 设计依据 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 1.3 设计范围 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 1 第2章 建设规模和产品 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2 2.1 原料及产品介绍 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2 2.2 建设规模 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2 2.3 产品方案 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2 第3章 生产方案和工艺流程 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3 3.1 工艺过程概述 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3 3.2 工艺流程 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 3 第4章 工作 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 4 第5章 物料衡算 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 4 5.1 任务量 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 4 5.2 计算基准 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 4 5.3 糖浆剂物料衡算 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 5 第6章 主要设备选型说明 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 7 6.1 主要设备参数及特点 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 7 6.2 设备选择 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 8 6.3 工艺设备一览表 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 9 第7章 生产分析控制 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10 7.1 概述 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10 7.2 分析项目 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10 7.3 质量监控 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10 7.3.1 鉴别 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10 7.3.2 检查 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10 第8章 车间工艺平面布置说明 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 11 8.1 布置说明 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 11 IV 8.2 布置原则 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 11 8.3 车间布置 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 11 8.3.1 周围环境 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 11 8.3.2 厂房 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 12 8.3.3 人员要求 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 13 第9章 车间技术要求 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 14 第10章 安全卫生与环境保护 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 17 10.1 设计依据 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 17 10.2 主要污染源及主要污染物 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 17 10.3 设计中采用的环保措施 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 17 10.4 水的循环利用 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 18 第11章 公用系统消耗及消防 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 19 11.1 设计依据 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 19 11.2 公用系统消耗表 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 19 11.3 消防依据 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 20 11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 ?????????????????????????????????????????????????????????? 20 第12章 节 能 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 21 12.1 工艺设备节能措施 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 21 12.2 电气专业节能措施 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 21 12.3 暖通专业节能措施 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 21 12.4 给排水专业节能措施 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 21 结束语???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 22 V 第1章 设计依据、设计范围与设计原则 其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料，洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。 1.1 设计原则 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，使车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人、物分流，避免交叉污染。 1.2 设计依据 《中国药典》(2010版) 《药品生产与质量管理规范》(1998年修订); 《洁净厂房设计规范》(GB 50019-2003); 《采暖通风设计防火规范》(GBJ16-87) 1.3 设计范围 1.确定川贝止咳糖浆生产的工艺流程及净化区域划分; 2.进行物料衡算、设备选型(以每天单班工作8h考虑); 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图; 4.编写设计说明书。 第2章 建设规模和产品方案 2.1 原料及产品介绍 【处方】川贝母8g，杏仁水40ml，款冬花16g，紫苏叶50g，紫菀38.4g， 前胡50g，桔梗38.4g，陈皮38.4g，甘草12.8g。 【性状】本品为棕色的粘稠液体;气香，味甜。 【功能与主治】宣肺气，散风寒，镇咳祛痰。用于风寒感冒，咳嗽气逆。 【用法与用量】口服，一次10,15ml，一日3次，小儿酌减。 【规格】每瓶装100ml。 【贮藏】密封，置阴凉处。 【制法】以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存;药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量,煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml，搅匀，即得。 2.2 建设规模 以生产1000万支100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计 2.3 产品方案 川贝止咳糖浆 糖浆剂的一般制备过程是;从药材中提取综合性有效成分，并适当精制，然后加入添加剂，使溶解、混匀并滤过澄清，最后按注射剂工艺要求，将药液灌封于直口瓶或易拉盖瓶中，灭菌即得。 选用正常川贝止咳糖浆的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准。 第3章 生产方法和工艺流程 3.1 工艺过程概述 1、糖浆洗烘灌轧联动线由清洗机、杀菌干燥机、糖浆灌轧机组成，可完成清洗、冲水、冲气、烘干消毒、灌装、上盖、旋盖等工序，该机组目前使用广泛。 2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。 3.2 工艺流程 饮用水 原辅料 直形瓶 瓶盖 灭菌 蒸馏离子交换洗 涤 电渗析 配制 干燥灭菌 过滤 灌装 纯化水 冷 却 封口 检漏 灯检 贴签 成品 包装 包装 材料 图3-1 糖浆剂生产工艺流程示意图 第4章 工作制度 年工作日:251天 一 天:1班 每 班:8小时 第5章 物料衡算 5.1 任务量 1000万支100ml川贝止咳糖浆，共计1000000000ml。 5.2 计算基准 物料计算按表5-1和表5-2数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。 表5-1糖浆制剂生产物料计算基准表 名称 单位 数量 备注 d 251 年工作日 1 日工作班次 班/d 8 班工作小时 班/h 年产量:糖浆剂 瓶 1000万 100ml/瓶 包装规格:玻璃瓶包装:12瓶/盒，6小瓶/中盒，24中盒/纸箱 表5-2固体制剂各生产过程的收率和损耗表 工序 收率/% 损耗率/% 95 5 煮沸 90 10 过滤 99.0 1 配制 99.9 0.1 灭菌 99.8 0.2 灌装 98 2 封口，包装 注:总收率和总耗率均以原料为准。 5.3 糖浆剂的物料衡算 ，杏仁水 糖浆剂物料计算过程，根据制法配料，每1000ml 需要川贝母8g 40ml，款冬花16g，紫苏50g，紫菀38.4g，前胡50g，桔梗38.4g，陈皮38.4g， 甘草12.8g，蔗糖480g及防腐剂适量。 根据物料衡算，一套生产线，生产能力为100瓶每分钟，生产时间251天， 一班制，每天生产8小时，每天为一批次，生产任务量糖浆需要: 根据设备能力，每一分钟生产100瓶，每天生产100×100×60×8=4800000ml 又:每1000ml所需物料量/每批填料量=1000ml/4800000ml 例:川贝母每批填料量=4800×8=38.4 kg 其他物料量如下: 原料 每天理论每批填料量(kg) 款冬花: 76.8 紫苏: 240 紫菀: 184.32 前胡: 240 桔梗: 184.32 陈皮: 184.32 甘草: 61.44 以上八味中药物料量共计:1209.6kg 蔗糖: 2304 -1 物料计算过程如图5 款冬花 紫苏叶 水蒸气蒸馏 纯化水 紫 菀 陈 皮 685.44 kg 1370 L 1370 L 挥发性成分 川贝母 前 胡 第一次煎煮 纯化水 桔 梗 甘 草 524.16 kg 2400 L 1200 L 第二次煎煮 纯化水 3480 L 1200 L 滤过，静止 3132 L 苦杏仁水 浓 缩 蔗糖 2304 kg 192 ml 3360 L 纯化水 1440 L 加 水 1440 L 药液4800 L 损 失0.1% 灭 菌 包材 灌装 封口、包装、 贴签 48000瓶 47904瓶 46945瓶 装箱28箱 小盒、中盒、 653中盒 3913小盒 说明书 图5-1 糖浆剂物料计算过程 第6章 主要设备选型说明 6.1 主要设备参数及特点 设备 机器特点 机器参数 LP-100型自动理瓶机，系最装量:20-100ml 新设计，采用机械曲线翻瓶，装量误差:?1.5% 先进的过载安全装置，不用气旋盖合格率:?98% 泵、杜绝污染、操作简单方便、电源:220V 50HZ LP-100理瓶机 性能稳定、理瓶效率高、完全功率:2.8 kw 取代手工操作、整体自动化程重量:约2000kg 度高，是集机电一体化的自动 整理塑料瓶的最佳设备，完全 符合GMP规范。 操作直观方便、装量精准。变生产能力:80-200瓶/分钟 频控制、生产速度任意调整、 BZGX八泵灌装机 自动计数，多种故障提示功 能，自动停机功能，无瓶不灌 装。 具有自动对标、自动标签检 阅、瓶子到位等功能，适 GLT贴标机 用于圆柱型直管瓶、塑料瓶、 口服液瓶及安瓿瓶的贴标。 该机器是制剂生产线中主要适应范围:西林瓶 不可缺少的设备，是清洗西林2-50ml(100-800只/分钟) 瓶的专用设备，该设备是按照工作电压:380V 50HZ 全自动HDXP超声波清洗机 医药无菌粉针，冻干及口服液消耗功率:4KW 体产品设计而成，该设备主要超声波功率:2KW 采用超声波清洗，高压水喷去离子水:350L/H压力 淋、反冲、空气吹干，无极变0.3-0.4MPa 频调整，运行平稳。破瓶率低，注射水:300L/H压力 能洗各种规格的瓶子，更换品0.3-0.4MPa 种十分方便。 压缩空气:压力0.3MPa 参考尺寸:2800×800× 1850mm 离子交换水处理设备—本产流量立方/小时:0.5 品适用于中小型去离子水，高流量立方/小时:?300 纯水，超纯水处理系统。通过出水电导(µs/cm):0.5-10 离子交换水处理设备 有机玻璃可以观察树脂运行配制:阳床-阴床-混合床 状况。在线电导仪随时监测水 质，水的回收率较高，比较节 约能耗。 在国内率先采用隧道式多层一般微波频率在 往复输送结构，使物料在干燥300MHZ,300GHZ 过程中呈准动态状态，可多次 SWG-40五层干燥灭菌机 翻转、移位。使物料干燥均匀 得到了很大的提高，改善了长 期以来中药丸剂应用微波技 术干燥不均的状态. 6.2 设备选择 由上述物料衡算及设备参数说明，选择结果如下: 1.糖浆剂生产线选用浙江新亚迪制药机械有限公司生产的BZGX-T糖浆洗灌封帖联动线。 本机组由LP-100理瓶机、BZGX八泵灌装机、GLT贴标机组成，可完成理瓶、灌装、旋盖(或扎盖)、打码、贴标等工序，主要用于大剂量溶液的联线生产，并可配以灭菌干燥机等组成理想的生产线。 2.全自动HDXP超声波清洗机，由济宁市亨达超生设备有限公司生产。 3.制药用水设备:离子交换水处理设备，由温州市海川机械厂生产。 4.灭菌干燥设备:SWG-40五层干燥灭菌机，由黑龙江迪尔制药机械有限责任 公司生产。 6.3 工艺设备一览表 表6-1 工艺设备一览表 序位号 设备名称 型号规格 外形尺寸 数量 单机重量 单机电量/kw Ф800×2000 1 V0101 糖浆锅 200L 1 600 1.5 号 /台 /kg Ф1400×3010 2 V0102 输液灌 1500L 1 1200 3.0 760×350×350 3 P0103 输送泵 25FB-25 2 2.2 4 M0104 过滤器 1 3Ф200×800 5 V0105 高位灌 0.15m 1 40 2800×800×1850 6 M0106 全自动洗衣机 HDXP 2 1800 12.35 3050×1200×1920 7 M0107 远红外杀菌洗衣机 SZA420/20 2 1600 27 2850×1400×1570 8 M0108 八泵灌装机 BAGX 2 1300 0.6 8500×1100×1900 9 M0109 五层干燥灭菌机 SWG-40 1 0.5(220V) 1200×600×800 10 T0110 灯检工作台 自制 6 50 100W/220V 2110×1120×1150 11 L0111 不干胶贴标记 GLT 1 3.0 3000×800×800 12 T0112 包装工作台 1 100 Ф900×2200 13 V0117 糖浆锅 500L 1 800 3 Ф1600×3160 14 V0118 配液灌 2000L 1 1500 3 786×350×350 15 P0119 输送泵 25FB-25 1 2.2 16 M0220 过滤器 1 17 M0221 理瓶机 LP-100 1 0.55 1800×900×2450 18 W0222 液筒式洗衣机 HHGX 1 7.5 19 M0223 灌装旋盖机 HHG100 1 1.2 20 M0224 集瓶台 1 21 M0225 推瓶机 J-00 5.5 22 M0226 贮瓶台 CRD1 1 3030×1850×2450 23 V0227 灭菌柜 MQ-3.0 2 0.5(220V) 1200×600×800 24 T0228 灯检工作台 自制 1 50 100W/220V 2000×930×1580 25 M0229 不干胶制动贴签机 GLT 1 1.85 第7章 生产分析控制 7.1 概述 化验室主要负责原料及其成品，半成品的理化分析及卫生学检查。 7.2 分析项目 原材料分析:按厂标，国标及药典标准进行分析。 水质分析:对上水，纯化水进行PH值，电导率计细菌，霉菌，大肠杆菌卫生学检查。 7.3 质量监控 7.3.1 鉴别 取本品5ml，加乙醚5ml振摇提取，分取乙醚液，点于滤纸上,置紫外光灯(365nm)下观察，显淡天蓝色荧光。 7.3.2 检查 相对密度 应不低于1.19(附录? A)。 其 他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录 I H)。 第8章 车间工艺平面布置说明 8.1 布置说明 本工程设计是单体厂房设计，将原有旧厂房改建为甲氧苄氨嘧啶车间。利用旧厂房为三层建筑，局部五层，为钢筋混凝土框架结构。 8.2 布置原则 根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，确定了以下布置原则: 1. 按生产工艺流向合理布置，避免人物流交叉，减少污染。 2. 车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。 3. 充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输 送距离，节约能源，降低消耗。 8.3 车间布置 根据《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，确定了一下布置原则: 1.按生产工艺流程合理布置，避免人物流交叉，减少污染。 2.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。 3.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输 送距离，节约能源，降低消耗。 本车间物流门设在车间东侧，生产中使用的原料，辅料，包装材料由此进入车间，经外清处理，通过物料气闸运至生产岗位。车间的生产成品由西北侧的物流门运送至仓库。 空调机房，动力，制水均布置在洁净区周围靠近净化区域，以便空调风管及各种管路以最短距离输送，减少投资，降低能耗。其他详见设计图纸。 整个车间工艺布局合理，区域划分清晰，人，物流向分明，没有交叉污染，符合“GMP”要求。 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和装备，使车间设计符合GMP 的要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范实用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按生产工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉污染。 8.3.1 周围环境 糖浆剂制剂药厂周围的大气条件良好，另外水源要充足且清洁，从而保证制出的纯水符合药典规定标准生产厂房应远离发尘量大的交通频繁公路，烟囱和其他污染源，并位于主导风向的上风侧。洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、杀菌、吸收有害气体和提供氧气的作用。 8.3.2 厂房 生产厂房应根据工艺要求合理布局，人、物流分开。人流与货流的方向最好相反进行布置，并将货运出入口与工厂主要出入口分开，以消除彼此的交叉。生产车间上下工序的连接要方便。 能热压灭菌的糖浆制剂的生产按GMP要求，药液的配置、瓶子精选和干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在30万级，可根据周围环境空气中含尘浓度及制剂要求，采用初、中、中或初、中、亚高或初、中、高三级洁净空调。不能热压灭菌的口服液体制剂的配置、滤过、灌封控制在10万级，可采用初、中、高三级洁净空调。其他工序为“一般生产区”，无洁净级别要求，但也要注意“洁净卫生、文明生产”符合要求。有洁净度要求的洁净区域的天花板、墙壁及地面应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗或消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。控制区还应有防蚊蝇、防鼠等五防设施。 8.3.3 人员要求 人员进入洁净室必须保持个人清洁卫生、不得化妆、佩戴首饰，应穿戴本区域的工作服，净化服经过空气吹淋室或气闸室进入洁净室。进入控制区域的物料，需除去外包装，如外包装脱不掉则需擦洗干净或室内包装桶，并经物料通道送入室内。 8.3.4 洁净区域划分说明 国家中医药管理局颁发的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分图，对口服液剂的生产给出了一个清晰的全貌。 一般情况下药液的配置、瓶子精选、干燥于冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在10万级;不能热压灭菌的口服液体制剂的配置、滤过、灌封应控制在1万级;其他工序为“一般生产区”，无洁净级别要求，但要“清洁卫生、文明生产”符合要求。 第9章 车间技术要求 口服液体制剂的配置、过滤、灌装、封口、灭菌、包装等工序，除严格按处方及工艺规程的要求外，还应注意以下要求和措施。 1. 限额领料 车间应按生产要求，限额领取原材料。所领取的原材料必须是合格产品，不 合格原材料不得发放。进出车间的原材料必须有质检部门的合格证或检验报告单，并却包装完好，品名、批名、数量、规格等相符，有记录人、领料人和发料人签字。在运输过程中，外面加保护罩，容器需贴有配料的标志。 2. 根据处方正确计量称量 按规定要求称重计量，并填写称量记录。称量前，必须再次核对原辅料的品 名、批号、数量、规格、生产厂家及合格证等，核对处方的计算数量，检查衡器量是否经过校正活校验。然后正确称取所需要的原辅料至于清洁容器中，做好记录并经工人符合签字。剩余的原辅料应封口贮存，并在容器外标明品名、数量、日期及使用人等，在指定地点保管。 3. 置与过滤 在药液配置前，要求配置工序必须有清场合格证，配料锅以及容器、管道必 须清洗干净。此后，必须按处方及工艺规程和岗位技术安全操作法的要求进行。配置过程中所用的水(去离子水)必须是新鲜制取的，去离子水的贮存时间不能超过24h ，若超过24h ，必须重新处理后才能使用。如果使用了压缩空气或惰性气体，使用前也必须进行净化处理。在配置过程后，若需要保温则必须严格加热到规定的温度并保温至规定时间。当药液与辅料混匀后，若需要调整含量、PH值等，调整后须经重新测定和复核。药液经过含量、相对密度、PH值、防腐剂等检查复核后才能进行过滤。应注意按工艺要求合理选用无纤维脱落的材料，不能够使用石棉作为滤材。在配置和过滤中应及时、正确的做好记录，并经工人复核。滤液放在清洁的密闭容器中，及时灌封。在容器外应标明药液品种、规格、批号、生产日期、责任人等。 4. 洗瓶和干燥灭菌 直行玻璃瓶等口服的液体制剂瓶应首先必须用饮用水把外壁洗刷干净，然后用饮用水冲洗内壁1~2次，最后用纯水冲洗至符合要求。洗净的玻璃应及时干燥 灭菌，符合制剂要求。洗瓶和干燥灭菌设备应选用符合GMP标准的设备。灭菌后的玻璃应置于符合洁净度要求的控制区域冷却备用，一般应当在一天内用完。若贮存超过1d ，则需重新灭菌后使用，超过2d应重新洗涤灭菌。 直行玻璃塞(与药液接触的内容)也要用饮用水洗净后用纯水漂洗。然后干燥或清毒灭菌备用。 5. 灌装与封口 在药液灌装前，精滤液的含量、 色泽、纯明度等必须符合要求，执行玻璃瓶必须清洁才可使用;灌装设备、针头、管道等必须用新鲜蒸馏水冲洗干净和煮沸灭菌。此外，工作环境要清洁，符合要求。配置好的药液一般应在当班灌装、封口、如有特殊情况，必须采取有效的防污措施，可适当延长待灌时间，但不超过48h。经灌封或灌装、封口的半成品盛器内应放置生产卡片，标明品名、规格、批号、日期、灌装(封)机号及操作者工号等。 操作工人必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证装量差异及灌封等质量。 6. 灭菌消毒 若考虑灭菌的成本，从灌封至灭菌时间应控制在12h以内。在灭菌时应及时 记录灭菌的温度、压力和时间，在有条件情况下，在灭菌柜上安装温度、时间等自动检测设备，并和操作人员的记录相对照。灭菌后必须真空检漏，真空度应达到规定要求。对已灭菌和未灭菌产品，可采用生物指示剂、热敏指示剂及挂牌等有效方法与措施，防止漏灭。灭菌后必须逐柜取样，按柜编号作生物学检查。 灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并对灭菌柜内温度均一性、重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测设备定期验证。 7. 灯检和印包 对直行玻璃瓶等瓶装的口服液体制剂原则上都需要进行登灯检，以便发现异物并去除有各种异物的瓶子及瓶子破碎等。每批灯检结束，必须做好清场工作，被剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交给专人负责处理。经过检查后的半成品应注明称、规格、批号及检查者的姓名等，并由专人抽查，不符合要求者必须要返工重检。 经过灯检和车间检验合格的半成品要印字或贴签。操作前，应当对半成品应 注明名称、规格、数量和所领用的标签及包装材料是否相符进行核对。在包装过程中应随时抽查印字贴及包装质量。印字应清晰，标签应当贴正、贴牢固;包装应当符合要求。包装结束后，应当准确统计标签的领用数和实用数，对破损和剩余标签应及时做销毁处理，并做好记录。包装成品经厂检验室检验合格后及时移送成品库。 第10章 安全卫生与环境保护 10.1 设计依据 1、国务院环境保护委员会等部门关于颁布《建设项目环境保护设计规定》的通知(87)过环字第002号。 2、该项目《环境影响报告书》及吉林市环保局关于该报告书的批复文件。 3、有关环境保护的法令、法规、标准等。 4、建设单位及各专业提供的技术条件。 10.2 主要污染及主要污染物 1、污水 2、噪音 本项目主要生产设备单机工作噪音强度均较低，相对噪音强度较高的设备主 要有真空泵和水泵。 表10—1 噪音强度 工作情况 声压级 序号 噪声源名称 排放地点 连续 断续 瞬时 d(B)A 1 水泵 ， 86 泵间 2 真空泵 ， 89 生产车间 3、废渣 本项目固体废弃物主要是生活垃圾和工业垃圾。 4、废气 生产过程中产生醋酸废气，需要处理后排放。 10.3 设计中采用的环保措施 1、污水 本项目产生的污水排至厂区污水处理站，由建设单位负责处理达标后排放。 2、噪音 本项目噪音防治主要采取以下措施: (1) 将噪音较大的设备单独设置隔音间，安装隔音门。 (2) 设备基础采取减震处理。以上可是噪音强度降低20—25d(B)A (3) 噪音源尽量布置在离长街和居民区较远的地方。 (4) 在厂区周围植树绿化，可使厂界噪音降低3—6d(B)A 3、固体废弃物 表10—2 固体废弃物产生处理一览表 污染物 来源 产生量(t\a) 治理措施 10 生活垃圾 生产、生活 送垃圾站 2 污泥 污水站 送废渣堆埋厂 10.4 水的循环利用 根据国家经贸委等部门的通知，设计中本着“节流优先，治理为本，提高用水效率”的原则，以及“三同时，四到位”精神，把提高水重复利用率作为一项重要指标，本次工程重复利用率93%。 第11章 公用系统消耗及消防 11.1 公用系统主要参数 1(纯化水 温度:常温 压力:0.2Mpa,0.3Mpa 水质:参照2005版中国药典二部纯化水质标准。 2(饮用水 温度:常温 压力:0.2Mpa,0.3Mpa 水质:符合卫生部生活饮用水标准GB5749—85 3(循环水 0 温度:,28C 水质:符合工业用循环水标准 4. 配电 电 源:低压为三相交流电压380V\220V，频率50HZ三相 用电设备:380V\220V;50HZ三相 检修电源:380V\220V;50HZ三相 仪表电源:380V\220V;三相 备用电源:380V\220V;50HZ三相 5(蒸汽 0 温度:142.9 C 压力:0.3Mpa 11.2 公用系统消耗表 表11—1公用系统消耗 序号 系统名称 规格 单 位 年用量(吨) 备注 1 上水 符合饮用水标准 吨每年 121.6 , 2 电 380V\220V 50HZ kwh每年 550000 — 3 蒸汽 0.3Mpa 吨每年 8813 — 84 冷冻 KJ每年 12.5X10 11.3 消防依据 1、《建筑设计防火规范》 2、《建筑设计防火专篇内容提要》 3、《建筑设计灭火器配置设计规范》 4、《洁净厂房设计规范》 5、《民用建筑电气设计规范》 6、《采用通风和空气调节设计规范》 11.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 1、建筑消防 a(承重构件为现浇混凝土梁，本，柱，吊顶，隔断均为非燃烧材料，满足二级耐火等级对构件耐火极限的要求。 b(乙类生产二级耐火等级的多层厂房最大允许占地面积4000平方米，车间满足该要求。 c(设多处对外安全出口，车间内的走道，安全出口及安全疏散距离均满足《规范》要求。 d(局部乙类生产岗位采取防爆措施;为避免产生引爆火花，地面采用不发火花水磨石地面，五金件采用铜制;泄压面积与厂房体积比大于0.05，满足《规范》关于乙类建筑的要求。 e(建筑物内按《建筑灭火器配置设计规范》配置小型灭火器。 第12章 节能 本工程在设计过程中，从工艺路线的选择到主要设备的确定，从公用工程设计到供热等都把节约能源作为主要环节首先考虑。 12.1 工艺设备节能措施 1、本工程队用蒸汽设备及蒸汽管道采用保温措施，可防止热量散失，提高热效率。 2、本工程车间布置尽量利用位差进行物料输送，纯化水管道系统以最短距离输送，即节约投资，又降低能耗。 12.2 电气专业节能措施 1、加强了用电管理，设备做到配套，限制跑空车，降低空载损耗。选节能型电气设备，(即选节能型电力变压器，选Y系列电动机拖动生产机械，选高效节能性灯具)。选用GGJ型电容补偿屏，自动投入或切除无功电容器，使COS 保持在0.90以上，减少线路损耗。积极推广节能措施，大交流接触器采用无声运行，交流电焊机装置空载限制电器等。 12.3 暖通专业节能措施 空调风机采用高效离心机，可比普通风机节能13%。空调风管，冷水管道均保温，可限制能量损失。在不产生交叉污染部分考虑循环风以节约能量。 12.4 给排水专业节能措施 给水阀门采用节能阀门，工艺、暖通专业冷却水采用循环冷却水。给水泵采用节能装置控制。 结 束 语 经过这一个月的查阅收集资料和设计，基本上完成了止咳糖浆的生产工艺设计。收获很多～掌握了些检索的一些技能，从整体上重新认识了整个工艺，领会了更多以前从未涉及到的知识。而且了解了AutoCAD绘图工具。 组员团结协作，事半功倍。通过大家的合作和交流，我们确定几大块任务，然后一起去完成。我对画图印象挺深，画图软件是AutoCAD，因为很少用这个绘图工具，所以基本上是现学现用，画图是个很繁琐的过程，每个细节都要照顾到，并且要顾全大局。正因为比较困难，所以现在看见那个图还很有成就感。 在此，特别感谢杨艳俊老师的指导和同学们的帮助，通过与他们的合作使得我的设计工作得以顺利完成，谢谢你们～