口腔修复膜在牙种植中引导骨再生效果的临床研究道

口腔修复膜在牙种植中引导骨再生效果的临床研究道 摘 要 口腔修复膜在牙种植中引导骨再生效果的临床研究目的: 评价海奥口腔修复膜在种植中作为屏障膜引导骨再生的临床效果。方法: 选择种植术区存在骨缺损的患者,,名，按随意原则分为,,例试验组病例和,,例对照组病例。 (,)对入选病例进行术前检查及牙周基础治疗。 (,)对入选病例实施种植手术，植入种植体，使用十分度游标卡尺测量“植骨的种植体唇侧牙槽骨厚度”及“植骨前牙槽骨厚度”。 (,)根据需要植入骨材料。手术中使用的植骨材料均为“天博齿固”骨粉，由手术助手按照说明要求将骨粉用生理盐水浸湿后放在种植体唇侧骨缺损区域，增加牙槽骨量。 (,)使用十分度游标卡尺测量“植骨后种植体唇侧牙槽骨厚度”。 (,)选择规格适宜的口腔修复膜，根据创面形状和大小，分别将“海奥口腔修复膜’’和“博特医用胶原膜”修剪至合适大小放在试验组和对照组的植骨区域，边缘处覆盖,,,,,。充分松弛软组织瓣后，,,,丝线问断缝合关闭创口。 (,)术后抗炎治疗,天，,,天后复诊拆线。 (,)术后,个月复诊，临床检查及拍,线片观察牙槽骨情况及种植体骨结合情况。 (,)术后,个月行种植体二期手术，重新切开粘膜，观察种植体骨结合情况并对新生骨组织量进行测量评估，并测量种植体唇侧牙槽骨厚度，根据临床评价成骨情况，计算成骨厚度。 (,)根据骨生长效果,成骨厚度,植骨厚度, ,,,,，计算骨生长效果及平均生长效果。 (,,)完成种植义齿修复，临床检查修复效果。 (,,)每,个月复诊，拍,线片观察骨吸收情况。 (,,)为减少系统误差，所有数据均为同一工作人员在相同条件下测量。结果:,，临床观察结果 种植后,,天复查，试验组和对照组牙龈软组织均愈合良好。二期手术时，试验 ,(四组和对照组的种植体均与骨组织形成理想的骨结合，种植体唇侧成骨良好。种植体负重前未发生植体脱落、生物膜暴露等情况，所有种植体均顺利完成种植义齿修复。修复后随访,”,,,,个月，种植修复体均能成功地行使咬合功能。,光及临床检查未见异常。,试验测量数据 试验组种植体唇侧牙槽骨的植骨厚度,(,,,,,，,(,,，成骨厚度,(,,,,,?,(,,，骨生长效果,,(,,,?,(,,,。对照组种植体唇侧牙槽骨的植骨厚度,(,,,,,?,(,,，成骨厚度,(,,,,,,(,,，骨生长效果,,(,,,,,,,(,,,。对以上数据采用两独立样本,检验，结果显示两组之间的差异没有统计学意义，两种膜材料成骨效果相当。结论: ,、海奥口腔修复膜作为,,,技术的屏蔽膜，达到了安全，无免疫排斥反应的要求，能够起到促进种植体周围骨形成的作用，中远期随访满意，无相关并发症发生;同时具有操作简便、减少病人痛苦，运输储藏方便、有效期较长等优点。 ,、海奥口腔修复膜在术后生命体征、实验室检查和切,,愈合等安全性评价方面与对照组比较，没有明显差别，术后成骨效果与对照组相当，达到优效及显效的要求。海奥口腔修复膜可以作为屏蔽膜材料应用于种植手术的,,,技术中，引导骨再 硕士研究生谢苗苗(口腔种植学) 指导教师贾暮云教授 赵保东教授关键词:引导骨再生;种植体;屏障膜;骨生长效果 ,,,,,,;, ,,,,,; ,,,,, ,, ,,, ,,,, ,,,,,,,,, ,,,,;,,,, ,, ,,, ,,,, ,,,,,,,, ,, ,,,,,,,;,,,, ,, ;,,;, ,,, ;,,,,;,, ,,,,;,,,, ,, ,,,,?,,, ,,,, ,,,,,,, ,, ,,,,,, ,,,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,,,(,,,,,,, , ,,,,, ,, ,, ,,,,,,,, ,,,, ,,,, ,,,,;,, ,, ,,, ,,,,,,,,,,,, ,,,, ,,,, ,,,,;,,, ,, ,,,,,,(,,,,,,,,,,;,,，,,, ,,,, ,,,,,,, ,,,, ;,,,,,, ,,,,, ,,, ,,,,,,,,,,,, ,,,,, ,,,,, ,, ,,,,,,,, ,, ,,,,,,,,,,,, ,,,,,，,,,,, ,, ,, ;,,,,,, ,,,,,( ,,,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,,, ;,,,,,,,, ,,,,,,(,),,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,, ,,,,,,,((,),,,,,,,, ,,, ,,,;,,,,, ,, ,,, ,,,,,,,, ,,,, ,,, ,,,,,, ,,,,,,,, ,,,, ,,,, ,,, ,,,,,,,,,,, ,, ,,,,,,, ;,,,,,, ,,,,, ,,, ,,,,,,,((,),,,, ,,,,;,, ,,,,,, ,,,,,,,, ,,,, ,,,,,,,, ,, ,,,,,, ,,,, ,,,,,,,,,,,, ,,;,,,？,,,,,, ,,,, ,,,,,((,),,,,,,, ,,, ,,,;,,,,, ,, ,,, ,,,,,, ,,,,,,,, ,,,, ,,,,, ,,,,,,,,,, ,,, ,,,, ,,,,,,,,((,),,, ,,, ,,,,,,,, ,, ,,, ,,,, ,,,,;, ,,,,(,,,,, ,,, ,,;,,,,,((,),,,,—,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,, ,,, ,,,,,(,,,,,, ,, ,,,,,, ,,, ,,,,,, ,,, ,,,,;,((,),,, ,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,, ,, , ,,,,, ,,, ,,,, ,?,,, ,,;,,,, ,, ;,,;, ,,, ,,,,,,,,((,), ,,,,,, ,,,,,，,,,, ,,, ,,;,,, ,,, ,,,,,,, ,,, ,,,;,,,,, ,, ,,, ,,,,,, ,,,,,,,, ,,,,((,),;,,,,,,, ,, ,,, ,,,,,,,”,,, ,,,,;,,,, ,, ,,,, ,,,,,,,,,,,,, ,,,;,,,,, ,, ,,, ,,,,,,,,,,, ,,,;,,,,, ,, ,,, ,,,,,×,,,,”，;,,;,,,,, ,,, ,,, ,,,,;,,,, ,,, ,,,,,,,,,,,;,,,, ,, ,,, ,,,, ,,,,,,,,,((,,),,,,,,,, ,,,,,,, ,,,,,,,,,,,((,,),,, ,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,, ,, ,,,, ,,, ,,,,, ,,;,,,, ,,,,, , ,,,,,,((,,),, ,,,,;, ,,, ,,,,,,,,,; 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(,)有牙种植指证且骨量不足，需应用,,,技术进行骨增量的患者。 (,)排除全身及局部禁忌症。 病例排除标准: ?(,)不符合入选标准的病例; (,)生命体征不稳定; (,)有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞者; (,)有慢性。肾脏疾病，肾功能不全; (,)有明确的肝脏疾病(肝 功能不全; (,)糖尿病患者; (,)哺乳期、孕期的妇女; (,)对多类药物有过敏史者或近期有过敏疾患者，,周内使用过已知对主要脏器有损害的药物; (,)有精神疾病患者; (,,)特异过敏体质，尤其是对胶原敏感者。,(,试验器材,(,(,检测设备 产 地(,),,分度游标卡尺 德国,,,,,,,公司(,)头颅定位,线摄影机 芬兰,,,,,,, ,,,,,,,，,,,,,(,(,其他材料及设备 产 地(,)口腔器械盒 天津市金贵医疗器械开发有限公司(,)乳胶检查手套 上海科邦医用乳胶器材有限公司(,)无菌口罩 新乡市卫生用品有限公司(,)藻酸盐印模材 贺利氏齿科材料厂(,)医用口杯 天津市金贵医疗器械不发有限公司 , 青岛人学硕十学位论文(,)无菌帽 新乡市好媚卫生用品有限公司(,)玻璃离子粘固粉 美国,,公司(,),,种植机 美国,，公司(,)医用消毒棉卷 青医附院供应室自制(,,) ,,种植体 美国,，公司(,,)天博齿固骨粉 北京天博齿固有限公司(,,)博特医用胶原膜 福建省博特生物科技有限公司(,,)海奥口腔生物膜 烟台正海生物技术有限公司 ,,(,试验步 , 青岛人学硕十学位论文 , 几臣囹 ,(臣囹 , 试验步骤,(,手术前准备 ,(,(,器械准备 将冰冻生理盐水连接到种植机，接通脚踏开关，将种植手机与种植机相连，最后接通电源。 ,(,(,受试者准备 ,(,(,(,口腔及颌面部消毒 受试患者在术前含漱,,双氧水,分钟，对口腔进行初步消毒，随后含漱生理盐水。助理医师用,(,,的碘伏溶液对患者种植术区及口腔颌面部进行消毒。,(,手术过程 ,(,(,受试者椅位 调整受试者椅位至合适位置，种上颌牙时，上颌与地面约成,,。，种下颌牙时，下颌与地面约成,,。，放置开口器，铺无菌巾及手术单。 ,(,(,麻醉 采用碧蓝(阿替卡因肾上腺素注射液)对拟种植区行局部浸润麻醉，个别对疼痛敏感的患者，采用无痛注射仪行局部浸润麻醉。 ,(,(,切开、翻瓣 切开为扇形，两侧到达膜龈联合。采用圆刀片依次切开粘膜、粘骨膜达骨面，用骨膜剥离器翻开粘骨膜瓣，完整显露牙槽骨。 ,(,(,种植及,,,手术 按照,,种植操作要求在拟种植区域逐级备洞，植入种植体。在唇侧骨缺损区域根据需要植入人工骨材料。将骨粉用生理盐水浸湿后放在骨缺损区，增加牙槽骨量。手术中试验组和对照组使用的植骨材料均为“天博齿固”骨粉。使用十分度游标卡尺测量植骨厚度。 选择规格适宜的口腔修复膜，根据创面形状和大小，分别将“,下海口腔修复膜”和“博特医用胶原膜”修剪至合适大小放在试验组和对照组的植骨区域。 ,(,(,关闭创口 修复膜边缘处覆盖缺损区,(,—,(,,,，充分松弛牙龈软组织瓣后，,,,丝线间断缝合关闭创口。口内术区置消毒棉卷止血，,,分钟后取出消毒棉卷，观察切开出血情况。,(,术后治疗及复诊 ,(,(,术后口服头孢类及甲硝唑类药物抗炎治疗,,，同时含漱医用漱口水,周。,,天后复诊拆线，对切开愈合情况进行临床评价，对患者进行体格检查，记录检查结果。 , 青岛入学硕十学何论文 ,(,(,术后,，,，,个月以及每,个月复诊，临床检查及拍,射线片观察牙槽骨情况及种植体骨结合情况。 ,(,(,术后,个月复诊，进行体格检查和实验室检查，记录检查结果。行种植体二期手术，重新切开黏膜，观察种植体骨结合情况并对新生骨组织量进行测量评估，并测量种植体唇侧牙槽骨厚度，根据临床标准评价成骨情况，计算成骨厚度。 ,(,(,根据骨生长效果,成骨厚度,植骨厚度×,,,,，计算骨生长效果及平均生长效果。,(,记录测量数据 本试验主要定性研究不同屏蔽膜材料引导骨再 生的效果，所要观察和记录的指标如下: ,(,(,一期手术时: (,)植骨前，牙槽骨厚度,, (,)植骨前，唇侧牙槽骨厚度,, (,)植骨后，唇侧牙槽骨厚度,, (,)植骨厚度,,,,一,, ,(,(,二期手术时: (,)测量牙槽骨厚度,, (,)成骨厚度,,,,,一,,,(,临床评价标准 ,(,(,有效性评价: ,(,(,(,主要疗效指标:骨生长效果 (,) (,)骨生长效果(,),(成骨厚度,,植骨厚度,), ,,,, (,)优效:骨生长效果?,,,; (,)显效:,,,?骨生长效果,,,,; (,)无效:骨生长效果,,,, (,)优效与显效计为有效。 ,(,(,(,次要指标:切口愈合情况 ( ,(,(,安全性评价标准: 以实验室检查异常、体征异常和不良事件发生情况分析与应用材料的关系。,(,数据管理:,(,(,数据的采集: (,)研究者必须保证数据真实、完整、准确。 (,)研究记录所有项目均需填写，不得空项、漏项;做任何更正时只能划线，旁注修改后的数据，由研究者签署姓名缩写并注明,期，不得擦涂、覆盖原始记录。 ,生贝,(确 青岛人学硕十学位论文 统计学处理 记录所需数据，全部输入计算机，使用,,,, ,,(,软件对资料进行分析。采用频数、中位数、均数、构成比等对定量定性资料进行描述。在对定量资料进行正式分析前，首先对资料分布进行正态性检验，对符合正态分布的资料，采用两独立样本,检验或配对,检验对两组指标或手术前后指标进行检验，对不符合正态分布的资料，采用非参数检验(,,,,—,,,,,,, ,秩和检验、,,,;,,,,,秩和检验)对两组指标或手术前后指标进行检验;在对定性资料进行分析时，采用,,,,,,,卡方检验或确切概率法进行检验。在进行效果分析时，使用非劣效性检验(单侧)，其它统计检验均采用双侧检验， 仄,(,,认为具有统计学意义。组问资料进行比较时采用协方差分析法，(以消除基线资料可能存在的效应。 ,, 结果 结 果 本试验采用,,,技术修复种植体周围的骨缺损，对不同膜材料引导骨再生的效果进行定性及定量的分析。 定性研究指标:(,)切口愈合情况(,)种植体骨结合情况评价(,)咬合重建效果评价(,)安全性评价 定量研究指标:(,)患者基本信息情况(,)种植前后，体格检查及实验室检查数据变化情况(,)术中植骨厚度比较(,)二期手术时成骨厚度比较(,)骨生长效果比较。,(,临床试验结果,(,(,定性研究指标: 本试验共入选受试者,,例，其中试验组, ,例，对照组,,例。试验组和对照组的切口愈合率均为,,,,，均为甲级愈合。种植体骨结合良好，均完成修复，恢复患者的咬合功能。在安全性方面，对照组有,例患者在术后,天发生术区肿胀的不良事件，试验组在整个试验过程中未发现不良事件。,(,(,定量研究指标 术前试验组、对照组的年龄构成、性别构成、各项生命体征指标及实验室检查结果指标相当，术中两组的单侧植骨厚度相当，术后试验组和对照组各项生命体征指标和实验室检查指标相当，两组成骨效果没有显著差异。,(,(,临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况 对照组有,例病人在,,,,年,月, ,至,,,,年,月,,日出现面部胂胀，经对症治疗后，肿胀消失。,(,临床试验结果分析 在随机抽样条件下，采用相关统计学分析，结果显示:试验组与对照组的基本情况(包括性别、年龄、病史等)、术前各项生命体征和实验室生化检查以及术中单侧植骨厚度方面均无明显差异。术后拆线时及牙龈成形时各项生命体征同术前各指标比，变化没有统计学意义。术后牙龈成形时各项实验室指标同术前各指标相比，变化没有统计学意义。 ,(,(,试验组和对照组入选病例基本情况比较:详见,(,、表,(,、表,(,。 青岛人学硕,学位论文 表,(,试验组和对照组年龄构成的比较 对试验组和对照组的年龄数据进行正念性检验，发现数据符合正念分布，因此采用独立样本,检验，结果显示，试验组和对照组之间年龄的差别没有统计学意义(矿,(,,)，年龄的差别对最后的结果没有影响。 表,(,试验组和对照组性别构成的比较 男 ,,(,,(,,) ,,(,,(,,) ,, 女 ,(,,(,,) ,(,,(,,) , 合计 ,, 两组的性别构成比较采用卡方检验，结果显示，试验组和对照组之间性别构成的差异无统计学意义(少,(,,)。两组在性别构成上的差异对最后的结果没有影响。 表,(,两组入组病例治疗史比较 试验组和对照组病例均无治疗史，在治疗史方面不存在差别，该项目不会影响最后的结论。,(,(,试验组和对照组术前各项生命体征、实验室检查指标比较，见表,(,、表,(,、表,(,、表,(,。 ,, 结果 表,(,试验组和对照组术前体温的比较 对试验组和对照组术前的体温数据进行正态性检验，发现两组体温数据不符合正态性分布，采用,,,,,,,,,,,, ,秩和检验，结果显示，试验组和对照组术前体温的差别没有统计学意义(,,(,,)。两组在体温上的差异对最后的结果没有影响。 表,(,试验组和对照组术前每分钟呼吸次数的比较 对试验组和对照组术前的呼吸进行,下态性检验，发现两组每分钟呼吸次数不符合正态性分布，采用,,,,,,,,,,,, ,秩和检验，结果显示，两组术前呼吸次数的差别没有统计学意义(‖,(,,)。 表,(,试验组和对照组术前心率的比较 对试验组和对照组术前心率进行正念性检验，结果发现两组心率均符合正态分布，采用两独立样本,检验。结果提示，两组术前心率差异无统计学意义 (‖,(,,)。 ,, 青岛人学硕十学位论文 表,(,试验组和对照组术前各项生化指标的情况比较 对两组间术前各项生化指标分布进行正念性检验，均符合正态分布，采用两独立样本均数比较,检验。结果提示:试验组和对照组之间术前各项生.