016阿司匹林肠溶片生产工艺规程ok

016阿司匹林肠溶片生产工艺规程ok 石家庄利鑫制药有限公司 阿司匹林肠溶片生产工艺规程 文件编码:LX/JB/01/016/01 第1页 共20 页 起草部门:生产技术部 起草人: 年 月 日 发布日期: 年 月 日 审核人: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 批准人: 年 月 日 分发部门:生产技术部、质量管理 版本/修订编码 A/00 部、固体制剂车间 目 的:制订阿司匹林肠溶片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 范 围:阿司匹林肠溶片的生产。 责 任:生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量管理部负责监督该规程的实施。 内 容: 目 录 1.产品名称、剂型、规格„„„„„„„„„„„„„„„„(03) 2.引用标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(03) 3.生产工艺流程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(04) 4.操作过程及工艺条件„„„„„„„„„„„„„„„„„(04) 5.工艺卫生和环境卫生„„„„„„„„„„„„„„„„„(05) 6.原辅、中间产品和成品的质量标准和技术参 数„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(07) 7.中间产品的检查方法及控制„„„„„„„„„„„„„„(08) 8.包装要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(10) 9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计 算方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(10) 10.设备一览表、主要设备生产能力 „„„„„„„„„„„(13) 11.技术安全及劳动保护 „„„„„„„„„„„„„„„„(14) 12.劳动组织与岗位定员 „„„„„„„„„„„„„„„„(18) 13.附录 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(19) 14.附页 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„(19) 前 言 本标准是依据《药品管理法》、《药品生产质量管理》1998版、《中华人民共和国药典》2000版、《卫生部药品标准》、《国家药品标准》制定的。 本标准自2004年8月1日起实施。 本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部提出。 本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部归档，下发固体制剂车间。 本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部。 本标准主要起草人: LX/JB/01/016/01 第 3页 共20页 阿司匹林肠溶片工艺规程 1.产品概述 1.1药品通用名称:阿司匹林肠溶片 英文名称:Aspirin Enteric-coated Tablets 汉语拼音名称:Asipilin Changrong Pian 1.2主要成份及其化学名称:本品每片含主要成份阿司匹林300mg。 化学名:2-(乙酰氧基)苯甲酸 分子式:CHO 984 分子量:180.16 1.3性状:本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。 1.4适应症:本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。 1.4.1镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。 1.4.2抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物，用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的基本病理改变，也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。 1.4.3关节炎:除风湿性关节炎外，本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。 1.4.4抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用，可防止血栓形成，监床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。 1.4.5儿科用于皮肤粘膜淋巴结综合征(川崎病)的治疗。 1.5药品规格、包装规格及贮存条件 1.5.1药品规格:0.3g 1.5.2包装规格:0.3g×100片×10瓶×30盒;0.3g×1000片×24瓶。 1.5.3贮藏:遮光，密封，在干燥处保存。 1.6有效期:二年 LX/JB/01/016/01 第4页 共20页 1.7批准文号:国药准字H13020721 2 引用标准及处方 2.1下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条 文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标 准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《药品生产质量管理规范》1998版 《中华人民共和国药典》2000版 《卫生部药品标准》 《辅料质量标准》 《制剂原料质量标准》 《包装材料质量标准》 《工艺设施质量标准》 《半成品质量标准》 《成品质量标准》 2.2主处方 12.5万片量 阿司匹林 37.5kg 羧甲基淀粉 2% 淀粉糊 适量 羧丙甲纤维素 2% 3 生产工艺工艺流程 3.1原水?机械过滤?活性炭过滤器?精密过滤?二级反渗?紫外杀菌 ?用水点 3.2物料预处理和混合 3.3制颗粒、烘干: 混合半成品?制软材?制粒?烘干?整粒?总混?检验 3.4压片、包装 合格颗粒?压片?装瓶?(热塑合)?装盒?装箱?成品 4 操作过程及工艺条件 4.1原辅料预处理 4.1.1阿司匹林粉碎过80目筛，淀粉用100目过筛，并用80?烘干24 LX/JB/01/016/01 第5页 共20页 小时。 4.1.2把淀粉先用蒸馏水稀释，再用沸水冲熟，羟丙甲纤维素泡制24小时待用。 4.2配料 把粉碎好的阿司匹林原料倒入混合机内，加入淀粉糊和羟丙甲纤维素粘合剂搅拌均匀，制成适宜软材:18目筛网制粒，65?以下烘干，16目整粒，加入羧甲基淀粉混匀，待化验合格后，压片即得。 4.3压片 把总混后的颗粒倒入压片机料斗中，待化验合格后开始压片，整个压片过程应检查片重、片厚、脆碎度等及时调整收集片子时要及时剔除残片，废片等不合格片，更换批号时要注意清场。 4.4包装: 4.4.1塑料瓶装:100片/瓶，10瓶/盒，每一中盒放十张说明书，说明书“品名”向外对折放于中盒内，30盒/箱，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫板一张，用透明胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，装箱单及箱外上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。 4.4.2塑料瓶装1000片/瓶，24瓶/箱，箱内放二十四张说明书，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫片一张，用透明胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，装箱单及箱外上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。 5 工艺卫生和环境卫生 5.1工作场所要保持整齐、清洁,卫生,物品定置摆放，做到文明生产。 5.2各岗位、库房及通道应有足够的照明设备。 5.3工具、用具、仪器、原辅料、半成品、成品及次废品要区分存放,排列整齐有序。 5.4原辅材料进入车间时,均应去掉外包装,不能去掉外包装的要求将表面擦干净。 5.5车间职工严禁在班前、班中喝酒,不准在岗位上就餐,不准将饭菜带至岗位。 5.6车间内不准进行有可能造成污染的任何活动,同时要做好防止昆虫 LX/JB/01/016/01 第6页 共20页 飞入和防鼠灭鼠工作。 5.7车间职工应经常搞好个人卫生:勤洗澡,勤换衣服,勤剪指甲等。一般生产区的工作服至少每周清洗1次，洁净区的洁净工作服每周清洗、消毒2次。 5.8对厂房内有毒有害物质及噪音经常进行监测,应符合要求。 5.9生产人员都要建立健康档案，每年至少进行体检1次,传染病及脱屑皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产操作。 5.10车间卫生员应负责搞好车间环境卫生。 5.11各岗位必须按规定做到每班一小搞卫生,每周一大搞卫生,做到玻璃明亮,房顶、地面、墙壁干净、无尘土、无蜘蛛网、无污迹。 5.12进入洁净区必须遵守出入守则,更换洁净工作服,并认真消毒手。 5.13洁净区各房间应按的要求做好卫生保持工作和消毒灭菌工作。 5.14为防止污染,洁净区各房间应闭门操作,操作中禁止裸手操作，尤其不准用手直接接触药粉,应戴洁净的塑料手套或乳胶手套。不准在操作时清扫地面。 5.15三十万级洁净区环境区域洁净要求 三十万级洁净区包括以下岗位(房间):配料(粉碎、称量、混合)、制粒、烘干、总混、包衣、铝塑包装、打浆、压片、瓶装、中转站、中控、容器清洗、原辅料存放、模具存放、缓冲间(前室)、不合格品处理、洁净更衣及洁净走廊等。 三十万级洁净区洁净度指标和监测频率(* 分则无专门规定时) 压差(洁相对尘埃粒子 微生物 压差(同是净区与非温度* 湿度法治净区) ?0.5μm ?5μm 沉降菌 洁净区) * ?10,500000?15个/18,45,?60,00033,10Pa ,5Pa 个/m 个/m 皿 26? 65% 1次/1次/1次/半月 1次/半月 1次/班 1次/班 1次/月 班 班 三十万级洁净区的空气净化采用初效过滤器(粗中孔泡沫塑料)、中效过滤器(无纺布)和高效过滤器(超细纤维玻璃滤纸)等三级过滤。 进入三十万级洁净区的人员必须按规定更换相应的洁净工作服(包括:衣、鞋、帽)，遵守“人流、物流管理办法”。进入三十万级洁净区物料的 LX/JB/01/016/01 第7页 共20页 必须经过净化处理，遵守“人流、物流管理办法”。 为了保证三十万级洁净区的洁净程度，除按各标准操作规程进行日常的清洗、消毒之外，还必须对三十万级洁净区各房间进行消毒(臭氧等)，至少每月一次。 质量管理部除按规定检查洁净区的尘埃粒子、微生物、温度、相对湿度之外，还应对进入三十万级洁净区人员、物料的消毒情况进行抽查。 6 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数 6.1原料药质量标准 指标名称 法定标准 内控标准 白色或类白色结晶性粉白色或类白色结晶性粉 末;几乎无臭，味苦。 末;几乎无臭，味苦。 性状 熔点: 190?,192? 熔点: 190?,192? 比旋度:+20.5?,比旋度:+20.5?, +21.5? +21.5? 鉴别 ???应符合规定 ???应符合规定 溶液的澄清 应符合规定 应符合规定 度与颜色 铁 应符合规定 应符合规定 检查 铜 应符合规定 应符合规定 炽灼残渣 ?0.1% ?0.1% 重金属 ?百万分之十 ?百万分之十 含量测定 ?99.0% ?99.0% 微生物霉菌数 ?100个/g ?80个/g 限 度 杂菌数 ?1000个/g ?800个/g 检 查 大肠杆菌 不得检出 不得检出 6.2阿司匹林肠溶片总混半成品质量标准 项目 内控标准 游离水杨酸 ?1.5% 颗粒 含量测定 标示量的97.0,103.0% 压片外观 白色片，片表面光滑、无麻点、无杂质点 LX/JB/01/016/01 第8页 共20页 (素崩解时限 应符合规定 片) 重量差异 ?4.5% 外观 肠溶衣严密、光滑 阿司匹林肠溶片 释放度 应符合规定 6.3成品质量标准 项目 法定标准 内控标准 性状 肠溶包衣片除去包衣显白色 肠溶包衣片除去包衣显白色 鉴别 应符合规定 应符合规定 游离水杨酸 ?1.5% ?1.5% 检胃液?0.25 胃液?0.20 释放度 查 肠液?标示量的70.0% 肠液?标示量的75.0% 重量差异 ?5.0% ?4.5% 含量测定 标示量的95.0,105.0% 标示量的97.0,103.0% 微生霉菌数 ?100个/g ?80个/g 物限 杂菌数 ?1000个/g ?800个/g 度检 大肠杆菌 不得检出 不得检出 查 7 中间产品的检查方法及控制 7.1颗粒 7.1.1游离水杨酸 取颗粒适量(相当于5片)，置乳钵中，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml容量瓶中，超声溶解5分钟，放置室温，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1moL/L的盐酸溶液1ml，置100ml量瓶中，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml)3ml，摇匀，30秒内如显色，与对照液(精密量取0.01,水杨酸溶液4.5ml，加95,乙醇3ml，0.05,洒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5,)。 7.1.2含量测定 取颗粒适量,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林3g),置 LX/JB/01/016/01 第9页 共20页 100ml量瓶中，超声溶解5分种，放至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml(约相当于阿司匹林0.3g)，置200ml锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1moL/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1moL/L)40ml，置水浴(100?)上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05moL/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1moL/L)相当于18.02mg的CHO。 984 计算公式: (V,V)×M×2×0.01802×理论片重空白 含量=————————————————————— ×100, 0. 1×W×10/100×0.3 式中: V——空白消耗硫酸滴定液的体积(ml) 空白 V ——样品消耗硫酸滴定液的体积(ml) M ——硫酸滴定液的摩尔浓度(moL/L) W ——样品称样量(g) 7.2压片(素片) 7.2.1 外观 白色片，表面光滑，无麻点，无杂质点。 7.2.2崩解时限 将吊篮悬挂于支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有37?1?的0.1moL/L盐酸溶液600ml, 0.2moL/L磷酸钠溶液200ml，混匀，用2moL/L盐酸溶液或2moL/L氢氧化钠溶液调节溶液的PH值为6.8?0.05，调节液位高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查。各片均应在25分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 7.2.3重量差异 取阿司匹林素片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多 LX/JB/01/016/01 第10页 共20页 于2片,并不得有1片超出限度的1倍。片重差异限度为?4.5%。 7.3.阿司匹林肠溶片 7.3.1 外观 肠溶衣严密、光滑。 7.3.2 释放度(用崩解法粗测) 将吊篮悬挂于支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有37?1?的0.1moL/L盐酸溶液600ml, 经120分钟时，6片均应完好无损, 然后加入37?的0.2moL/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2moL/L盐酸溶液或2moL/L氢氧化钠溶液调节溶液的PH值为6.8?0.05，重新启动崩解仪，40分钟内，6片均应完全崩解。 8 包装要求 8.1塑料瓶装:100片/瓶，10瓶/盒，每一中盒放十张说明书，说明书“品名”向外对折放于中盒内，30盒/箱，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫板一张，用透明胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，装箱单及箱外上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。 8.2塑料瓶装1000片/瓶，24瓶/箱，箱内放二十四张说明书，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫片一张，用透明胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，装箱单及箱外上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。 9原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 9.1技术经济指标的计算公式 报告期入库合格品总量(万片) 9.1.1合格品率(%) , -------------------------------- × 90% 报告期请验成品总量(万片) 报告期入库成品总量(万片) 9.1.2成品率(%) , --------------------------------- × 100% 报告期入库成品耗用的原材料相应理论产量(万片) 9.1.3某原辅料消耗总量(*) , 本期领用量 + 期初盘存量 - 期末盘存量+期初在产品折料量 - 期末在产品折料量 LX/JB/01/016/01 第11页 共20页 其中: 在产品折料量 , 在产品中该原辅料理论用量 × 上期止累计原辅料耗用系数 9.1.4 原辅料消耗总量相应的 原辅料消耗总量 理论产量(万粒) , -------------------------- 单位产品中该原辅料理论用量 其中:原辅料消耗总量(折干),原辅料消耗总量(湿)×[1,水分(%)] 原辅料消耗总量(折纯),原辅料消耗总量(湿)×湿含量(%) ,原辅料消耗总量(湿)×[1,水分(%)]×干含量(%) 本期原辅料消耗总量 9.1.5原辅料耗用系数 , ------------------ ------- 本期入库成品中该原辅料理论用量 报告期原辅料消耗总量 9.1.6原辅料的单耗(*/万粒) , -------------------------- 报告期成品入库量(万片) 预处理后重量(kg) 9.1.7原辅料预处理收率(%) , ---------------------- × 100% 预处理前重量(kg) (整粒后)料号实配料量(kg) 9.1.8配料(料号)收率(%) , ------ -------------- × 100% 料号总投料量(kg) 其中:料号总投料量 , 本锅投料 ， 前面锅回收料转入 批总混后重量(kg) 9.1.9批总混收率(%) , --------------------- × 100% 批总混投料量(kg) LX/JB/01/016/01 第12页 共20页 批压制片剂重量折理论产量(万片) 9.1.10批压片收率(%) , ----------------------------- × 100% 批总混后半成品重量折理论产量(万片) 其中:批压制片剂重量折理论产量 , 批压制片剂重量 ? 平均片重(中控抽检) 批总混后重量折理论产量 , 批总混后重量 ? 标准装量(片剂生产指令) 批包装半成品量(万片) 9.1.11批包装(包括铝塑)收率(%) , ------------------------- 批灌装胶囊重量折理论产量(万片) × 100% 成品数 +可计量残粉(废品)数 9.1.12物料平衡 , --------------------------—— × 100% 理论产量 报告期该产品车间总成本(元) 9.1.13车间(单位)成本(元/万粒) , -------------------------- 报告期成品入库量(万片) 9.2技术经济指标计算时的注意事项 9.2.1计算成品率、消耗等指标所用的产品产量数应一致 9.2.2成品入库数应以已经正式办理入库交接手续的产品数。 9.2.3除规定按折干折纯的品种应按折干折纯量计算理论产量之外，其余品种按实际投料量计算理论产量。 9.2.4因生产工艺需要多投和增补的物料都应计入总投料量。已领入车间(工段)的物料盈亏，经有关领导同意，可适当调整当月总投料量。 9.2.5计算耗用量时，除因自然灾害造成的损耗应另计外，其他如:试车、生产试验、事故及工艺条件改变等所造成的损耗均应包括在内。 9.2.6为准确反应物料消耗情况，报告期末应对原辅料、在产品进行严格盘点，认真做好记录。 LX/JB/01/016/01 第13页 共20页 9.2.7 未作特别规定时。计算结果一般保留4位有效数字，第5位四舍五入。 9.3物料平衡正常波动范围 9.3.1原辅料、中间体及成品收率 收率 配料收率 压片收率 包装收率 成品率 范围95,102% 98,101% 98,101% 98,103% (%) 9.3.2包装材料物料平衡 收率 瓶子 瓶签 说明书 中盒 大箱 范围 99.5,100% 100% 100% 100% 100% (%) 9.3.3岗位物料平衡 岗位 配料 压片 包装 物料平衡 97-102% 99-100% 99-100% 收率(%) 10(主要设备一览表 序设备 设备名称 规格 材质 生产厂家 号 编号 01-02-纯化水制备河北邢台碧雪净化1 500kg/h 不锈钢 01-01 系统 设备厂 01-02-无锡阿特拉斯科普2 空气压缩机 GA-18 不锈钢 02-04 柯压缩机有限公司 01-02-德州亚太空调设备3 空调机组 JK-65Y 02-05 有限公司 01-02-通盛机械有限公司 4 冷水机 PC-150W 不锈钢 01-03 01-01-常州益民干燥设备5 槽型混合机 CH-200 不锈钢 02-04 有限公司 6 01-01-沸腾制粒干FL-120 不锈钢 常州市科宇干燥设 LX/JB/01/016/01 第14页 共20页 02-05 燥机 备有限公司 01-01-高速混合制常州市科宇干燥设7 GHL-250 不锈钢 02-03 粒机 备有限公司 01-01-上海鼎力轻工机械 8 热打码机 HP-241C 07-20 厂 01-01-旋转式压片上海信源制药机械不锈钢 9 ZP35A 03-09 机 有限公司 01-02-伊莱克斯电器有限 10 滚筒洗衣机 EW1288W 06-24 公司 01-02-变频调速泡锦州医药包装机械不锈钢 11 DPT-130D 06-13 罩包装机 厂 01-01-常州益民干燥设备不锈钢 12 V型混合机 VH-2.0 02-08 有限公司 01-01-自动变频筛上海亚力制药机械不锈钢 14 BG-? 06-14 动数片机 有限公司 01-01-上海亚力制药机械不锈钢 15 自动理瓶机 BG-? 06-15 有限公司 01-01-热收缩包装邯郸宏皓包装机械不锈钢 16 HS-5035B 07-16 机 厂 01-01-热循环风收瑞安天马包装机械 17 FR-260 有限公司 07-17 缩机 01-01-电磁感应封温州互丰机械有限 18 DGYF-S500 07-18 口机 公司 11 技术安全及劳动保护 11.1物料的理化性质及安全生产要求 11.1.1乙醇 车间使用的是70,75%(ml/ml)乙醇(酒精),用于人手或器物的消毒。本 品属一级易燃液体。 安全生产要求: 操作时盛乙醇的容器不准敞口,严禁接触明火。 11.1.2塑料袋、纸箱: 包装用的塑料袋、纸箱等都是易燃品 LX/JB/01/016/01 第15页 共20页 安全生产要求:按指定区域存放,存放和使用时要注意远离火源。 11.1.3紫外线: 一般用于灭菌的紫外线波长为200,300nm,在254nm灭菌力最强。 对人体照射过久能产生电光性眼炎、红斑及皮肤灼热等现象。 安全生产要求:在保证消毒时间的前提下,关闭紫外线灯后再进入室内操作。必须在紫外线灯下操作时要避免紫外线直射眼睛。 11.2 在岗安全操作(通用部分) 11.2.1严格按照《标准操作程序》进行操作，禁止违章作业。 11.2.2上班不准拖拉着鞋,走路和上下楼梯、台阶要稳,在地面有油或水的地方要当心滑倒。 11.2.3擦高窗玻璃等登高作业,如用梯子必须有专人扶梯子。 11.2.4需紫外线灯消毒的岗位,一般应在紫外线灯关闭后方可进行操作,如必须在紫外线灯照射下工作时,应注意勿使光线直射眼睛,或戴上护目眼镜,并在工作结束后立即离开。 11.2.5半成品和成品要压碴放稳,最高不超过16个箱高。 11.2.6拉车或搬倒物品时,要注意防止堆垛的箱、盘等重物倒下砸伤。拉车时要注意两旁的行人和物料,以免造成伤害。 11.3 机械设备和工具的安全操作 11.3.1开车前应注意检查有无异常现象, 点动没有问才能正式启动设备。不得任意提高车速。 11.3.2不可用手直接接触或用毛巾擦拭正在运转的机械部分,•以免绞入。摇摆式颗粒机、洗衣机、甩干机等设备转动时手不可伸入,以免碰伤。 11.3.3机器不是必须外露的转动部分应安装防护罩,运转时有异物需要排除,必须借助镊子等工具,不得直接用手排除。 11.3.4两人以上同时操作一台设备时,开机和停车后重新启动须相互通气; 检修期间启动设备也应先打招呼,照顾周围人员。 11.3.5检修运转设备必须切断电源,根据情况在电闸箱处挂上标示牌，并派人监护。 LX/JB/01/016/01 第16页 共20页 11.3.6机器在运转时,•发现不能排除的故障或异常现象(如:异常的声音、气味或闪光、冒烟等),应停车立即找值班维修工维修。 11.3.7仪表柜内不能放杂物。仪表故障应请仪表工修理,•不得擅自拆装。仪表指示温度要经常与玻璃温度计核对,发现差值较大(超出?2?)时,及时请仪表工校对。 11.3.8设备维修时操作工必须留人配合工作，不得离开现场。 11.4 电器设备的安全操作 11.4.1不得擅自接拉线路。 11.4.2电器设备发生故障或损坏,不擅自拆装,应请电工修理,如不能马上消除,应停电检修。 11.4.3车间的电气设备等必须保持绝缘良好,如发现绝缘有破损,焦粘或潮湿时禁止使用。 11.4.4所有用电设备的接地必须保持完好、有效,如发现漏电应立即停止使用,及时请电工检修。 11.4.5电器设备严防进水,不准用湿手按电器开关,不能用湿手巾和湿布擦电器设备,不准用水冲洗。 11.4.6电器不能启动或启动时有异味、冒烟,应立即停车请维修工修理。 11.4.7电器设备附近,不得随意放置其它物品, 如:在电闸附近堆纸箱、杂物,闸箱上放茶杯,日光灯上放记录纸、胶布等。电机散热孔内不得插入毛刷等其它物品。 11.4.8需测试电机温度时,要用手背触及电机,不得用手心,防止触电。 11.4.9如发生触电,迅速切断电源,拉开电闸,如拉不开电闸,就找绝缘物体或干燥木棍电线将挑开,千万不可用手直接拉触电的人。 11.4.10电器设备不用时应及时切断电源。 11.5 安全检修 设备检修安全操作见《设备标准操作程序》及《设备维护标准操作程序》。 11.6 防火、防中毒 11.6.1车间内严禁吸烟。 11.6.2车间常备的各种灭火器材(灭火器、消防水带、消防栓)•都必须放在固定的地方,并有专人负责保管,使保持完好可用状态。消防工具不准移 LX/JB/01/016/01 第17页 共20页 作它用。 11.6.3车间的各条通道通往灭火器具的通道必须保持畅通。 11.6.4为确保车间一旦发生火灾、爆炸等事故,能迅速组织抢救和灭火,车间应有消防组织。 11.6.5新工人及外来实习人员上岗操作前必须进行安全防火教育,掌握抢救和安全撤离的基本知识，经考试合格后方可到岗操作。 11.6.6加强设备维护,运转部分要润滑良好,堵塞跑、冒、滴、漏,维护设备的严密性,是加强防火、防中毒,改善劳动条件的有力措施。 11.6.7一旦发生火灾,立即通知调度,并拨厂内火警电话119(必要时可拨市内火警电话119)请消防队救火。在消防队到达之前,•在岗位负责人的统一指挥下,利用一切可能条件组织灭火,不得惊慌,消防队到达后,在消防队长和岗位负责人的共同指挥下灭火。 11.6.8粉碎机、沸腾干燥机、压片机、铝塑包装机、热缩合机等设备使用时必须现场有人,人离开岗位,必须切断电源、关闭蒸汽阀门。 11.6.9涉及易燃物品如:酒精的操作,一定要远离明火。酒精存放要加锁。 11.6.10熟悉生产过程中使用的原辅料的毒性和危害性及救护方法。 11.6.11禁止在产热、散热设备及装置(如:暖气片)上放易燃物品,易燃废物要及时清理出车间。 11.6.12各类消毒剂切忌入口,喷雾时切勿碰上皮肤或溅入眼内。 11.6.13岗位使用的易燃物品应定置摆放，不准乱堆、乱放。 11.7工业卫生 11.7.1工作场所要保持整齐、清洁,卫生,物品定置摆放，做到文明生产。 11.7.2各岗位、库房及通道应有足够的照明设备。 11.7.3工具、用具、仪器、原辅料、半成品、成品及次废品要区分存放,排列整齐有序。 11.7.4原辅材料进入车间时,均应去掉外包装,不能去掉外包装的要求将表面擦干净。 11.7.5车间职工严禁在班前、班中喝酒,不准在岗位上就餐,不准将饭菜带至岗位。 LX/JB/01/016/01 第18页 共20页 11.7.6车间内不准进行有可能造成污染的任何活动,同时要做好防止昆虫飞入和防鼠灭鼠工作。 11.7.7车间职工应经常搞好个人卫生:勤洗澡,勤换衣服,勤剪指甲等。一般生产区的工作服至少每周清洗1次，洁净区的洁净工作服每周清洗、消毒2次。 11.7.8对厂房内有毒有害物质及噪音经常进行监测,应符合要求。 11.7.9生产人员都要建立健康档案，每年至少进行体检1次,传染病及脱屑皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产操作。 11.7.10车间卫生员应负责搞好车间环境卫生。 11.7.11各岗位必须按规定做到每班一小搞卫生,每周一大搞卫生,做到玻璃明亮,房顶、地面、墙壁干净、无尘土、无蜘蛛网、无污迹。 11.7.12进入洁净区必须遵守出入守则,更换洁净工作服,并认真消毒手。 11.7.13洁净区各房间应按操作规程的要求做好卫生保持工作和消毒灭菌工作。 11.7.14为防止污染,洁净区各房间应闭门操作,操作中禁止裸手操作，尤其不准用手直接接触药粉,应戴洁净的塑料手套或乳胶手套。不准在操作时清扫地面。 11.8劳动保护 11.8.1车间根据工种需要及时领发各岗位工作服、毛巾、肥皂、口罩等劳保用品,各岗位工作人员必须按要求穿戴所发劳保用品。例如:洗瓶需穿雨靴，围橡胶围腰;使用砂轮必须戴好防护眼镜;配制腐蚀性液体必须戴好防护眼镜，围橡胶围腰，带橡胶手套等。 11.8.2上岗前要按规定穿带好本岗位规定的劳动护具,工作服、鞋要保持整齐、清洁, 不能将工作服、工作鞋、工作帽等穿出规定区域。不准拖拉鞋。 11.8.3粉尘较大的房间(岗位)，如:备料间、称量间、粉碎间、混料间、压片室等应安装排风装置，必要时操作人员可戴防尘防毒口罩。 11.8.4各岗位要求供给工人足够的饮用水,盛水容器应定期清洗消毒。 11.8.5冬季取暖和夏季防署降温设施齐全、运行可靠。车间应及时领发 LX/JB/01/016/01 第19页 共20页 防寒和防署降温用品。 11.8.6防暑降温设施每年使用前要经过电、钳工检查,一切正常后方可启用。 12 劳动组织与岗位定员 12.2.1劳动组织 设置4个组,多数岗位为一班生产(通常为白班)。 所设班组为:配料组、压片组、包装组、中转组。 12.2.2生产岗位工人定员: 生产岗位工人定员合计48人。 班组原料配料制粒总混压片内包装外包装合计 (岗位) 处理 岗位 岗位 岗位 岗位 岗位 岗位 定员 1 1 10 2 3 6 8 48 人数 12.2.3车间干部岗位定员: 设"车间办公室",管理人员3人。 13 附录 常用的消毒剂 消毒剂 类 别 用 法 用 途 乙 醇 醇 类 70,75%(ml/ml) 常用皮肤等消毒 洗必泰溶于70%乙醇供洗手用消毒 中，制成0.5%溶液， 再加2%甘油 双氧水 氧化剂 5%溶液循环 纯化水管路、储罐消毒 臭氧 氧化剂 克/立方米蒸熏 房间消毒 新洁尔灭 表面活性0.05,0.1%溶液擦器物、皮肤表面消毒 剂 拭0.5%溶液擦拭 地面消毒 14(附页 LX/JB/01/016/00 第 20页 共20页 工艺修订记录 修订内容 修订人 修订日期 审核者 审核日期 批准者 批准日期