药品注册分类

药品注册分类 (一)化药注册分类(6类): 1、未在国内外上市销售的药品 (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药 途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或制剂 (二)中药、天然药注册分类(9类) 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 2、新发现的药材及其制剂 3、新的中药材代用品 4、药材新的药用部位及其制剂 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂(该类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂) 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9、仿制药是指我国已批准上市销售中药或天然药物 (三)治疗类生物制品注册分类(15类) 1、未在国内外上市销售的生物制品 2、单克隆抗体 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品 4、变态反应原制品 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 6、由已上市销售的生物制品组成新的复方制剂 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 8、含未经批准菌种制备的微生态制品 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等) 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等) 11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等) 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项) 15、已有国家药品标准的生物制品 (四)预防类生物制品注册分类(15类) 1、未在国内外上市销售的生物制品 2、单克隆抗体 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品 4、变态反应原制品 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品 6、由已上市销售的生物制品组成新的复方制剂 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 8、含未经批准菌种制备的微生态制品 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等) 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等) 11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等) 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品 14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项) 15、已有国家药品标准的生物制品