二类精神药品培训130506

二类精神药品培训130506 精神药品#管理制度# 重庆九州通质管部2013-10-19 1 精神药品定义及分类 什么是精神药品 是指直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。2013-10-19 2 精神药品定义及分类 分类的依据: 精神药品共分为二类。 依据精神药品使人体产生的依赖性和 危害人体健康的程度，分为第一类和第二 类。第一类精神药品使人体产生的依赖性 和危害人体健康的程度大于第二类精神药 品。2013-10-19 3 精神药品定义及分类 2007年4月国家公布的《精神药品品种 目录》共列入132种精神药品。其中第一类 53种，第二类79种。我们比较熟悉的药品 如三唑仑、去氧麻黄碱即冰毒就属于第 一类精神药品;安定、咖啡因等属于第二 类精神药品。2013-10-19 4 精神药品品种 我公司已经取得二类精神药品的经营范围， 目前经营的品种有曲马多。 常用的品种:苯巴比妥钠注射液、氯硝西 泮注射液、氯硝西泮片、盐酸曲马多注射 液、盐酸曲马多片、咪达唑仑注射液、阿 普唑仑片、艾司唑仑片等 精神药品标签，必须印有规定的标志。2013-10-19 5 精神药品标志 药品特殊标志2013-10-19 6 麻醉药品、精神药品相关法律法规 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品 和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神 药品运输管理办法》等。 《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年 7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005年 11月1日起施行。 第三十条 麻醉药品和 第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻 醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉 药品和精神药品的除外。2013-10-19 7 第二类精神药品管理制度 为了保证公司经营第二类精神药品的 质量，加强对进、销、存、运输各环节规 范管理及安全管理，做到责任明确，管理 严密，操作清晰，在做好供应工作的同时， 确保第二类精神药品在我司的流通过程得 到质量保证，安全管理，防止流弊，特制 定本制度。2013-10-19 8 第二类精神药品管理制度 各运作过程及工作环节的操作，严格遵照 《药品经营质量管理》、《麻醉药品 和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精 神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精 神药品运输管理办法》的规定执行。 本制度未明确的内容，参照公司相关管理 制度执行，各相关部门要明确分管过程的 责任。2013-10-19 9 第二类精神药品管理制度 各运作过程及工作环节的操作，严格遵照 《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品 和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精 神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精 神药品运输管理办法》的规定执行。 本制度未明确的内容，参照公司相关管理 制度执行，各相关部门要明确分管过程的 责任。2013-10-19 10 第二类精神药品管理制度 按照要求建立向省食品药品监督管理部门 或其指定机构报送第二类精神药品经营信 息的网络终端，及时将有关购进、销售、 库存情况通过网络上报。(网络报送，电 子监管) 公司从事第二类精神药品管理人员和直接 业务人员，要求相对稳定，并每年接受第 二类精神药品管理业务培训。10学时2013-10-19 11 第二类精神药品管理制度公司制定的二类精神药品制度有:采购管理制度;销售管理制 ;业务管理人员培训制 度; 验收管理制度;储存、养护管理制度;出 库管理制度;提货、运输、邮寄管理制度;不 合格药品管理制度;退回和回收管理制度;安 全管理制度 安全经营评价管理制度;自检制度; 近效期管理制度;不良反应管理制度;储存及 运输设施设备管理制度;首营企业、首营品种 审核制度;管理人员职责2013-10-19 12 第二类精神药品采购管理制度 1、公司在经营第二类精神药品前，采购员 对首次发生业务关系的供方应索取加盖企 业原印章的具有第二类精神药品经营范围 供货单位证照资料，供方销售人员的法人 授权委托书原件(委托书上注明销售二类 精神药品的范围)、身份证复印件、购销 员上岗证等有关的资裰っ鞑牧希 ?钚?《首营企业审批表》送质量管理部审核。2013-10-19 13 第二类精神药品采购管理制度 2、对拟经营的第二类精神药品，要向供方索取加 盖企业原印章的批准文件、质量、说明书、 药品检验报告书的复印件、包装样板等资料;经 营进口第二类精神药品时，应索取加盖企业原印 章的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册 证》)、《进口药品检验报告书》复印件。报质 量管理部进行资质审核，合格后方可购进。 3、在购进第二类精神药品前，要与供方签定质量 保证书，明确质量条款。2013-10-19 14 第二类精神药品采购管理制度 4、采购员制定进货需有质量管理部签字确 认。 5、发现到货短少、破损或有质量问题即办 查询手续，跟踪至解决为止。在问题待处 理期间，所有第二类精神药品品种均按规 定条件储存。 7、采购第二类精神药品要建立完整的购进 ，保存期限至超过第二类精神药品有 效期5年。2013-10-19 15 第二类精神药品验收管理制度 1、第二类精神药品的验收由专人(两人) 进行。 2、第二类精神药品 、验收人员按照GSP及其的验收场所应符合储存 的要求，并应在专库进行操作。 3 实施指南要求， 对第二类精神药品进行核对、验收。2013-10-19 16 第二类精神药品验收管理制度 4、 收货时根据系统信息和相关的到货凭证 确认是否本公司的商品，核对送货凭证， 检查收货单位名称、品名、批号、数量、 精神药品标志等内容无误，否则予以拒收。 5、收货时对商品的每件外包装是否有变形、 破烂、污染、水湿、霉变等情况进行检查， 出现上述包装问题，如属于门到门踉斯?司送货或生产厂家直接送货的直接予以拒 收。2013-10-19 17 第二类精神药品验收管理制度 6、如非门到门货运公司送货或自提到货的，出现 上述包装问题则不作拒收，应在收货单上注明包 装有问题的第二类精神药品数量和情况，并及时 采购员处理。 7、验收抽样数量:按批号从原包装中抽取样品， 应具有代表性。 (一)第二类精神药品的每一生产批号在50件以 下含50件应抽取2 件，50件以上每增加50件应 多抽1件，不足50件按50件计，然后从样品的上、 中、下不同部位抽3个以上小包装作包装及标示品 名、规格、厂家、批号、效期、精神药品标识等 内容进行检查;2013-10-19 18 第二类精神药品验收管理制度 (二)检查验收中发现外观质量有异常现象需复 验时，须加倍抽样;如发现包装有破烂、污染、 变形、水湿等情况全部开箱检查。 (三)销售退回的第二类精神药品验收场所在专 库退货区进行，应确认药品售出后没有受到不良 因素的影响，验收时按上述原则加倍抽样，根据 退回时是否原件退回、外包装是否破损、是否存 在内在质量问题等情况进行检验。 8、验收完毕后，要将拆封后的药品重新封装，并 贴上本公司名称的封胶，填写《药品质量验收记 录》。2013-10-19 19 第二类精神药品验收管理制度 9、 验收合格的第二类精神药品，方可入库。 10、 验收中发现药品或药检有质量问题时，验收 员应即详细填制“药品验收质量复查通知单”， 送质量管理部复查解决。 11、验收中发现药品的名称、规格或数量不符， 原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品 情况作出详细的验收记录，送计划采购部向供货 方查询。查询期间，仓库负责保管原商品及破损 品残体。2013-10-19 20