消毒剂消毒效果验证

消毒剂消毒效果验证 -YZ-100X-00 验证类别:公用系统验证 文件编号:TSD 消毒剂消毒效果及有效期 验证文件 验证小组人员一览表 目 录 1、概 述: ................................................................................................................................................ 5 2、再验证目 的: .................................................................................................................................... 5 3、再验证的范 围: ................................................................................................................................ 5 4、职 责: ................................................................................................................................................ 5 5、再验证的相关文件及再验证依 据: .................................................................................................. 6 6、验证实施前提条 件: ......................................................................................................................... 7 7、验证时间安 排: ................................................................................................................................ 7 9、消毒剂的消毒效果验 证: ................................................................................................................. 8 9.1、验证条件与用 具: ......................................................................................................................... 8 10、消毒剂有效期确认试 验: ............................................................................................................. 10 11、再验证周 期: ................................................................................................................................ 10 消毒剂消毒效果及有效期 验证 1、概述: 消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂”。 消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。灭菌剂可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求，包括甲醛、戊二醛、环氧乙烷、1%过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、氯气、硫酸铜、生石灰、乙醇等。高效消毒剂可杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽胞也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求，包括含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲类化合物、双链季铵盐等。中效消毒剂仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求，包括含碘消毒剂、醇类消毒剂、酚类消毒剂等。低效消毒剂仅可杀灭细菌繁殖体和亲酯病毒，达到消毒剂要求，包括苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定(洗必泰)等双胍类消毒剂，汞、银、铜等金属离子类消毒剂及中草药消毒剂。 本公司的洁净区为C级和D级洁净区，用于洁净区和纯化水系统消毒的有七种消毒剂:75%乙醇、0.3%84消毒液、0.1%新洁尔灭、1%过氧乙酸、1%甲酚皂、臭氧、紫外线。本次验证方案选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟，利用消毒剂进行熏蒸的1%过氧乙酸浓度不少于3g/m3，臭氧浓度不少于19.63mg/m3、时间不少于2h，紫外线强度不少于40uW/cm3。 2、再验证目的: 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 3、再验证的范围: 本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)、洁净区空气、纯化水、纯化水管道、衣服、鞋子的消毒等。 4、职责: 4.1、验证领导小组 4.1.1、负责所有验证工作的组织和领导。 4.1.2、负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 4.1.3、负责对验证中出现的偏差和验证结果进行讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.4、负责对验证系统的变更进行审核和批准。 4.1.5、提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 4.1.6、组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 4.1.7、审批验证报告。 4.2、验证小组 4.2.1、负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 4.2.2、执行并确认验证方案中的，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 4.2.3、对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 4.2.4、负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 4.2.5、准备和起草验证报告。 4.2.6、重新验证的时间安排。 4.3、生产技术部 4.3.1、组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。 4.3.2、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。 4.3.3、负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。 4.3.4、组织验证的相关培训。 4.4、QC室 4.4.1、负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 4.4.2、负责完成验证过程中的试验记录。 4.5、QA室 4.5.1、负责对各项验证的结果进行审核批准 4.5.2、负责验证报告的总结 4.5.3、负责验证文档的管理 4.6、固体制剂车间及提取车间 4.6.1、负责洁净区的消毒操作，安排消毒具体验证时间 4.6.2、负责提供消毒确认过程中的物品种类和数量 5、再验证的相关文件及再验证依据: 5.1、再验证的相关文件: 5.2、再验证的依据: 《药品生产质量管理2010版》 《药品生产质量管理规范》(新版GMP) 附录:中药制剂 《实用消毒灭菌技术》(现代生物技术与医药科技出版中心) 6、验证实施前提条件: 6.1、各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。 6.3、人员确认:验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方 《验证方案培训签到表》中。 7、验证时间安排: 案的培训，记录在附表3 消毒效果验证时间安排:2013年 月 至2013年 月; 有效期验证时间安排: 2013年 月 至2013年 月; 验证报告起草时间: 2013年 月 至2013年 月。 9、消毒剂的消毒效果验证: 9.1、验证条件与用具: 9.1.1 生物指示剂——每张试纸含枯草芽孢杆菌数量1×106CFU/片。 9.1.2 φ90双碟玻璃培养平皿(每个培养皿中放二张枯草芽孢杆菌试纸，一张做无菌性试验，一张做含菌数试验)，挑战性试验与现场试验同时进行。 9.2、消毒剂的使用: 9.2.1、75%乙醇的使用: 75%乙醇使用按《消毒剂配制及使用规程》，用于手部消毒时，将适量75%乙醇装于免接触自动控制手消毒器中，使手部均匀喷洒适量75%乙醇。而用于物体、设备表面及门窗等消毒时应用洁净抹布蘸取75%乙醇充分抹物体表面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。 9.2.2、0.3%84消毒液的使用: 0.3%84消毒液使用按《消毒剂配制及使用规程》，用于物体、设备表面及门窗等消毒时应用洁净抹布蘸取0.3%84消毒液充分抹物体表面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。 9.2.3 、0.1%新洁尔灭的使用: 0.1%新洁尔灭使用按《消毒剂配制及使用规程》，而用于洁净区地面消毒时应用洁净拖把蘸取0.1%新洁尔灭溶液充分抹地面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。用于洁净服和洁净鞋消毒时要注意0.1%新洁尔灭的量和浸泡时间。 9.2.4 、1%过氧乙酸的使用: 1%过氧乙酸使用按《消毒剂配制及使用规程》，用于洁净区消毒时，关闭洁净区内所有门和传递窗，并确认洁净区内所有人员全部撤离。停止洁净区内空调系 统的运转，按SOP要求，计算各房间用量和消毒区域总量;将1%过氧乙酸均匀的托撒在洁净区的地面上(让生产区域保持消毒气体，不排放)，让消毒气体弥漫于整个生产区域而进行消毒。本方法一般生产前两天进行消毒(让生产区域保持消毒气体，不排放)，生产时提前1小时开启空调。用于纯化水管道消毒时，先将纯化水管道的水全部放干净，关闭所有管道阀门，将过氧乙 酸气体充满所有管道，保持过氧乙酸气体的消毒时间，本方法一般生产前两天进行消毒，生产时提前将说有阀门打开将过氧乙酸气体排尽。 9.2.5、1%甲酚皂的使用: 1%甲酚皂使用按《消毒剂配制及使用规程》，用于手部消毒时，将适量1%甲酚皂装于免接触自动控制手消毒器中，使手部均匀喷洒适量1%甲酚皂。而用于物体、设备表面及门窗等消毒时应用洁净抹布蘸取1%甲酚皂充分抹物体表面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。用于洁净服和洁净鞋消毒时要注意1%甲酚皂的量和浸泡时间。 臭氧使用: 9.2.6、 臭氧使用按《消毒剂配制及使用规程》，用于洁净区消毒，关闭洁净区内所有门和传递窗，并确认洁净区内所有人员全部撤离。让洁净区内空调系统的运转。按SOP要求，开启臭氧机1小时。上班前至少提前1小时启动空调系统(排风和新风系统处于开启状态),用新鲜空气置换(约1小时)，使室内外完全无臭氧气味，并对人的眼睛无任何刺激，保证臭氧残留量少于3.0mg/m3。用于纯化水消毒时要控制纯化水中臭氧的含量及水中臭氧的残留量。 9.2.7 、紫外线使用: 紫外线灭菌灯(简称紫外灯)主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或洁净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为136,390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70,额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h。紫外灯通常按相对湿度为60,的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2 以上。 9.3、消毒试验: 9.3.1、消毒前对洁净区进行表面微生物取样: 取样地点:固体车间(D级)的制粒间一、压片室一、粉碎间、包衣间、胶囊填充间一、总混间、颗粒内包间一、铝塑包装间、制粒间二、中间站的墙壁、设备表面和地漏，提取车间(D级)的真空干燥间、收膏间、浸膏粉碎间，微生物(C级)的配液间墙壁和设备表面，纯化水和纯化水管道，洁净服和洁净鞋。取样操作及检验执行《表面微生物检验》。 9.3.2、培养皿的放置: 按SOP要求，将放有枯草芽孢杆菌试纸的培养皿放置在相应的消毒空间进行相应的消毒。 9.3.3、消毒试验: 生产操作结束后操作人员按照消毒剂的使用对洁净区进行清洁消毒。清洁消毒完毕15分钟后，现场QA对清洁消毒后的洁净区进行表面微生物取样，同时将放有枯草芽孢杆菌的培养皿进行取样操作。 取样地点:固体车间(D级)的制粒间一、压片室一、粉碎间、包衣间、胶囊填充间一、总混间、颗粒内包间一、铝塑包装间、制粒间二、中间站的墙壁、设备表面和地漏，提取车间(D级)的真空干燥间、收膏间、浸膏粉碎间，微生物实验室(C级)的配液间墙壁和设备表面，纯化水和纯化水管道，洁净服和洁净鞋。取样操作及检验执行《表面微生物检验》。 9.3.4、可接受标准: C级: D级: /ml 纯化水:,100个 洁净服、洁净鞋:,50个/棉签 10、消毒剂有效期确认试验: 10.1、试验目的: 通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会变化，符合要求。 10.2、试验操作: 配制75%乙醇、0.3%84消毒液、1%甲酚皂。操作与储存执行《清洁剂和消毒剂管理》。其它几种均是现配现用。75%乙醇在消毒剂储存的第0天、第10天、第15天、第17天取样试验。0.3%84消毒液、1%甲酚皂在消毒剂储存的第0天、第8天、第10天、第12天取样试验。75%乙醇、0.3%84消毒液液、1%甲酚皂第0天试验操作同9.3消毒试验。 10.3、可接受标准: C级: D级: 纯化水:,100个/ml 洁净服、洁净鞋:,50个/棉签 11、再验证周期: 11.1、当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。 11.2、当环境监测出现微生物菌数超标时应进行再验证。 11.3、当有新的消毒剂被使用时应进行验证。 消毒剂消毒效力及有效期 验证记录 附表 1 人员培训及考核确认记录 附表2 验证所需文件审核确认记录 附表 3 验证方案培训签到表 附表 4 方案修改记录 附表5 验证用物品 5.1、 器具及设备 5.3、 培养基 5.2、菌种 附表6 试验结果 6.1、75%乙醇试验结果 6.2、0.3%84消毒液现场考察试验结果 6.3、0.1%新洁尔灭现场考察试验结果 6.4、1%过氧乙酸现场考察试验结果 6.5、1%甲酚皂现场考察试验结果 6.6、臭氧现场考察试验结果 6.7 紫外线现场考察试验结果 附表7 消毒剂有效期确认试验 7.1、75%乙醇溶液有效期确认试验 7.1.1、75%乙醇溶液第13天试验结果 7.1.2、75%乙醇溶液第15天试验结果 7.1.3、75%乙醇溶液第17天试验结果 7.2、0.3%84消毒液液有效期确认试验 7.2.1、0.3%84消毒液液第8天试验结果 7.2.2 、0.3%84消毒液液第10天试验结果 0.3%84消毒液液第12天试验结果 7.2.3、 7.3、1%甲酚皂有效期确认试验 7.3.1、1%甲酚皂第8天试验结果 7.3.2、1%甲酚皂第10天试验结果 7.3.3、1%甲酚皂第12天试验结果 11、验证偏差和变更 11.1、偏差 11.2、变更 消毒剂消毒效果及有效期 确认再验证报告 (再)验证报告