物料供应商管理规程

  编 号   页 数 第1页/共4页 生效日期 题目 物料供应商管理规程 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期   审核人及审核日期   审核人及审核日期   批准人及批准日期   分发部门             1  目的：明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估、批准、年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。 2  范围：适用于药品生产过程中使用的原料、辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料供应商的管理。 3  责任： 3.1  供储部负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性。 3.2 QA组织对供应商进行质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新合格物料供应商统计表。 4  内容： 4.1  供应商选择原则： 4.1.1  供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2  具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量要求，售后服务完善。 4.1.3  在选择供应商时，对主要物料应考虑备用的合格供应商。 4.1.4  物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 4.1.5  物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 4.1.6  物料供应商、经销商应承担各自责任，保证供应、经销的物料质量符合预定用途和注册标准要求，并符合公司内控质量标准要求，保证提供的资质证明文件真实、合法。 4.2  供应商应具备的的基本资质材料（由供储部负责与供应商联系索取）包括： ----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） 题目 物料供应商管理规程 编号   页数 第2页/共4页         ----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》 ---- 产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告 ---- 供货、质量保证、产品授权书或委托书等（采购前需提供） ----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。 -----特殊物料供应商除上述相关资质外、须具备特殊药品的特种证明文件。如咖啡因： 提供麻醉药品和精神药品生产定点批件，盐酸麻黄碱提供药品生产定点批件及定点销售文 件购用证明等资料。 4.3  物料供应商管理对质量管理的基本要求： 4.3.1  质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 4.3.2  主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 4.3.3  企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。 4.3.4  质量管理部门指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格物料供应商统计表。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 4.3.5 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 4.3.6  应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 4.3.7  质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 4.3.8  质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至 题目 物料供应商管理规程 编号   页数 第 3页/共4页         少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 4.3.9  企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的建议报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 4.4 物料供应商分类管理：根据物料对产品的质量的风险程度，将物料分为A、B、C三类。A类是对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、部分辅料、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、注射剂产品内包材；B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如大部分辅料、其他内包材等；C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材、锅炉用盐等。 4.5  供应商批准程序：包括供应商审计、供应商评估、供应商批准三大步骤。 4.5.1 供应商审计：供应商审计应先进行非现场审计，再根据物料对产品质量的风险程 度，决定是否需要进行现场审计。 对于提供A级物料的供应商（包括生产企业），要在首次购进时和定期进行现场审计；对于提供B级物料供应商，根据该物料对药品质量的风险程度决定是否进行现场审计， 风险较低的物料只审计其资质即可；对于提供C级物料的供应商，一般只考察其资质，只 要其产品适用，均可批准进货，除非对药品的外观、生产效率或其他方面有特别的不良影响，才需受权人对其实施否决。 4.5.2 化学试剂供应商，通过对经销商进行资质审计，合格后签订质量协议（必要时对经销商进行现场审计），作为化学试剂的合格供应商。 4.5.3  供应商评估：质量管理部门对供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，现场审计按照质管部制定的《物料供应商评估、批准标准操作规程》进行，样品小批量试生产的要有小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 4.5.4 供应商的批准：供应商审计评估完后，应经过质量管理部门批准后方可作为合格供应商。并向供储部发放物料准许购进单。 4.6  合格供应商管理 4.6.1  物料负责人负责合格供应商管理，应及时更新‘合格物料供应商统计表’， ‘合格物料供应商统计表’包括的内容有：物料名称、类别、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称。经质量受权人批准后分发至质量管理部门、供储部、生产管理部。 4.6.2  供应商变更或撤销按《变更控制管理规程》进行操作，若改变主要物料供应商的， 题目 物料供应商管理规程 编号   页数 第 4页/共4页         还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。 4.6.3  质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 4.6.4  质量管理部门每年度对物料供应商进行评估，并根据评估结果确定是否需要 进行现场审计。 4.6.4.1 每年度回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变 时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 4.6.4.2 对A类供应商每5年或供应商工艺等发生变更时进行再次现场审计，对于需现场审计的B类供应商，根据质量回顾情况及评估情况，决定是否进行现场审计。 4.6.5  供应商档案管理： 4.6.5.1  质量管理部应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据、供应商的检验报告、供应商审计评估表、产品稳定性考察报告（必要时）、年度物料供应商资质评估报告。 4.6.5.2 质量管理部物料物料供应商管理QA应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。 5  文件变更历史记载 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 2011 年10 月01 日 依据GMP（2010年修订）修订该文件。 01 年 月 日 完善文件目的、范围、责任项内容。