HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告

HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告 HMQ,系列环氧乙烷灭菌器 确认验证报告 使用单位: 生产单位: 设备编号: 设备型号: 参加人员: 验证时间: 北京丰台永定消毒设备厂 目 录 第一章 总则 ................................................................................................................................... 3 第二章 验证 ........................................................................................................................... 4 第三章 验证实施 ........................................................................................................................... 6 第四章 验证报告 ........................................................................................................................... 7 图一 灭菌器柜壁温度传感器布点图 ........................................................................................... 9 图二 灭菌器空间温度传感器布点图 ......................................................................................... 10 图三 灭菌器装载模式图及载荷状态下温度传感器(菌片)布置图 ..................................... 11 附录: ............................................................................................................................................. 12 表1 真空速率确认表 .................................................................................................. 12 表2 真空泄漏速率确认记录表 .......................................................................................... 12 表3 正压泄漏速率确认记录表 .......................................................................................... 12 表4 加湿确认记录表 .......................................................................................................... 12 表5 柜壁温度均匀性确认记录表 ...................................................................................... 13 表6 空间温度均匀性确认记录表 ...................................................................................... 14 表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 .......................................................................... 15 表8 冲洗通风确认记录表 .................................................................................................. 16 2 第一章 总则 1(1目的 根据GB18279(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌要求。 1(2范围 本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ―系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1(3 1(3(1由供应方(北京丰台永定消毒设备厂，下同)制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。 1(3(2使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。 1(3(3供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。 1(3(4由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。 1(3(5由供应方根据验证结论出具验证报告。 1(4验证资料 所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档，妥善保管。 1(5再验证 1(5(1再验证的条件 当发生以下情况时，应进行再验证: a) 当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时; b) 当产品的包装型式、包装材料发生变化时; c) 当灭菌室内负载的装载模式发生变化时; d) 当灭菌工艺发生变化时; e) 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时; f) 正常情况下，应至少每间隔12个月进行一次再验证。 1(5(2再验证的组织实施 1(5(2(1由使用单位各职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 1(5(2(2验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。 1(5(2(3所有再验证资料应由使用单位存档，妥善保管。 3 第二章 验证方案 环氧乙浣灭菌器验证(确认)由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下: 确认 试运行 性能鉴定 物理性能鉴定 微生物性能鉴定 2(1试运行 启动运行环氧乙烷灭菌器的各个部件，确认其运行动作的有效性。 2( 2物理性能鉴定 速率确认 2(2(1真空 目的:验证真空速率的符合性。 条件:空柜，密封，温度恒定 要求:预真空至,15KPa的时间为2,6min 预真空至,50KPa的时间为10,30min 2(2(2真空泄漏确认 目的:验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。 条件:空载，密封，温度恒定，抽真空至,50KPa，保持90min。 要求:真空泄漏速率应?0.1KPa/min。 2(2(3正压泄漏确认 目的:验证灭菌器正压状态下的密封性是否符合要求。 条件:空载，密封，温度恒定，打正压至，50KPa，保压60min。 要求:正压泄漏速率?0.1KPa/min。 2(2(4加湿确认 目的:a)验证灭菌柜加湿后压力升高值与湿度之间的关系; b)确认加湿的有效性。 条件:空载，密封，温度恒定，抽真空至,30KPa 要求:灭菌柜加湿后湿度有明显变化。 注意:加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以 保证使其不成为微生物污染源。 2(2(5灭菌器柜壁温度均匀性确认 4 目的:验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。 条件:空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 根，按图一将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为 ?，常压状态下。 要求:各侧点之间的最大温差应??3?。 2(2(6灭菌器空间温度均匀性确认 目的:验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点和热点的位置。 条件:空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为 根，按图二将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为 ?，常压状态下。 要求:各测点之间的最大温差应??3?。 2(2(7灭菌器载荷状态下温度均匀性确认 目的:验证灭菌柜载荷状态下温度均匀性是否符合标准要求。 条件:规定的装载模式，依据灭菌室面积大小确定温度传感器数量为 根，按图三将传感器放置于产品包装内，温度设定为 ?，常压状态下。 要求:各测点之间的最大温差应?10?。 2(2(8灭菌器通风确认 目的:验证灭菌器冲洗通风系统的有效性。 条件:在一定的温度下，抽空后进入经过滤的空气，如此反复换气数次以减少物品中E0的残留量，产品包装应完好。 要求:灭菌器的冲洗通风系统应是安全有效的，经多次换气后确实能减少物品中E0残留量。 使用单位对验证方案的确认 签字(盖章): 5 第三章 验证实施 3(1验证小组 经批准，验证小组由以下成员组成: 组长: 组员: 3(2验证实施前的准备 3(2(1设备 3(装应便于操作，安全措施应落实: 2(1(1灭菌器安 a)灭菌器双门应有足够的移动空间，便于进料和出料; b)灭菌器主机与控制部分分室安装，避免因电器元件本身发生电火花而产生危险; c)灭菌室配备防火设施，通风设备应选择防爆轴流风机，机身放置平稳。 3(2(1(2各阀门、管道及密封件应安装可靠，无渗漏。 3(2(1(3电气装置应安全可靠接地。 3(2(1(4记录装置应能正常工作。 3(2(2产品、包装及其它 3(2(2(1初始污染源 应确定被灭菌物品从生产车间(净化车间)移出至进入灭菌室进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌的化验报告。 3(2(2(2产品 应确定被灭菌物品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告。 3(2(2(3包装 应能证明被灭菌物品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的(主要指包装材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透，使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化)，并提供检验报告。 3(2(2(4环氧乙烷 应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料。 3(2(2(5环氧乙烷灭菌生物指示剂 应提供环氧乙烷灭菌生物指示剂的质检报告及供应商资料。 3(2(2(6加湿用水 加湿用水应为蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。 3(3验证实施 由验证小组按确定的验证方案进行，并做好记录，对验证所取得的数据进行、处理，形成验证报告并存档。 6 第四章 验证报告 根据GB18279,2000标准《医疗器械的灭菌,,环氧乙烷灭菌的有效性确认和日常控制》，验证小组对本套环氧乙烷灭菌器按第二章所述的验证方案进行了验证，现将验证结果报告如下:(验证记录数据附后) 4(1安装确认 经确认，灭菌器及各个辅助部件(真空系统、循环系统、加热系统、电器控制系统等)均安装正确、完整。 4(2试运行确认 经试运行，灭菌器各辅助部件均能够有效可靠运行。 4(3物理性能确认 物理性能确认包括真空速率确认、真空泄漏确认、正压泄漏确认、加湿确认、柜壁温度均匀度确认、空间温度均匀度确认、负载温度均匀度确认和冲洗通风确认。 4(3(1真空速率确认 记录见表1真空速率确认记录表 真空度到,15kPa和,50kPa的时间分别 min和 min，真空速率分别 kPa/min和 kPa/min，符合验证方案中规定的要求。 4(3(2真空泄漏确认 记录见表2真空泄漏速率确认记录表 在,50kPa的条件下，保压90min后，压力变化最大值为 kPa，真空泄漏速率为 kPa/min，符合验证方案中规定的要求。 4(3(3正压泄漏确认 记录见表3正压泄漏速率确认记录表 在，50kPa的条件下，保压60min后，压力变化最大值为 kPa，正压泄漏速率为 kPa/min，符合验证方案中规定的要求。 4(3(4加湿确认 记录见表4加湿确认记录表 在,30kPa，温度恒定的条件下，经加湿系统加湿后，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿率统的工作是有效的。 4(3(5柜壁温度均匀性确认 记录见表5柜壁温度均匀度确认记录表 在温度设定为 ?，常压状态下，在灭菌器柜壁上按图一布置 根传感器进行测试，结果最高温度为 ?，最低温度为 ?，符合验证方案中各测点之间的最大温差??3?的要求。最冷点为 号点，最热点为 号点。 4(3(6空间温度均匀性确认 7 记录见表6空间温度均匀性确认记录表 在温度设定为 ?，常压状态下，在灭菌器空间内按图二布置 根温度传感器进行测试，结果最高温度为 ?，最低温度为 ?，符合验证方案中各测点之间的最大温差??3?的要求。最冷点为 号点，最热点为 号点。 4(3(7载荷状态下温度均匀性确认 记录见表7载荷状态下温度均匀性确认记录表 在温度设定为 ?，常压状态下，在灭菌器空间内按图三布置 根温度传感器进行测试，结果最高温度为 ?，最低温度为 ?，符合验证方案中各测点之间的最大温差?10?的要求。最冷点为 号点，最热点为 号点。 4(3(8灭菌器冲冼通风确认 记录见表8冲洗通风确认记录表 在一定的温度下，抽空后进入经过滤的空气，如此反复换气数次进行试验，以减少物品中E0的残留量，结果表明灭菌器的冲洗通风系统是安全有效的，经多次换气后确实能减少物品中E0残留量，产品包装完好。 4(4验证结论 综上所述，经过对本套环氧乙烷灭菌器进行交付试验和性能确认后，设备的各个部件及性能要求符合GB18279标准的有关要求。 验证报告的确认: 生产单位:北京丰台永定消毒设备厂 使用单位: 签 字: 签 字: 验证时间: 年 月 日 8 图一 灭菌器柜壁温度传感器布点图 HMQ,6 注:每个温度传感器都贴触于灭菌器内壁上， 在温度恒定后进行测量。 9 图二 灭菌器空间温度传感器布点图 HMQ,6 注:每个温度传感谢器都布于灭菌柜空间内至少 离柜壁100mm的位置(悬空放置)。 10 图三 灭菌器装载模式图及载荷状态下温度传感器(菌片)布置图 HMQ,6 注:装载量一般占整个灭菌器容积的80%左右，产品与柜壁之间 至少留出30,50mm的空隙。温度传感器应置于产品包装中。 11 附录: 表1 真空速率确认记录表 真空度 达到真空度 柜内温度? 真空速率 开始时间 (相对压力) 结束时间 所用时间 (kPa/min) ? ? (kPa) (min) 记录人员: 日期: 表2 真空泄漏速率确认记录表 温度设真空度开始 开始时结束 结束时真空度 泄漏速率定值设定值时间真空度时间真空度变化值(kPa/min) (?) (kPa) (min) (kPa) (min) (kPa) (kPa) 记录人员: 日期: 表3 正压泄漏速率确认记录表 正压 开始 开始时结束 结束时压力 温度值泄漏速率 设定值时间压力值时间压力变化值(?) (kPa/min) (kPa) (min) (kPa) (min) (kPa) (kPa) 记录人员: 日期: 表4 加湿确认记录表 加湿开始蒸汽压加湿结束蒸汽压 温度设真空度加湿开始力、温度 力、温度 开始时间加湿结束时间均衡时间最终湿定值设定值时湿度 (h)(min) (h)(min) (min) 度(%) 压力值温度压力值温度(?) (kPa) (%) (kPa) (?) (kPa) (?) 记录人员: 日期: 12 表5 柜壁温度均匀性确认记录表 水箱保温 温度传感器位置编号及各点温度(?) 设备温度? 温记录 度? 时间 h:min T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 ? ? 记录人员: 日期: 13 表6 空间温度均匀性确认记录表 水箱保温 温度传感器位置编号及各点温度(?) 设备温度? 温记录 度? 时间 h:min T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 ? ? 记录人员: 日期: 14 表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 到达温度设定值时间: 柜内物品温度均衡时间:120min 水箱保温压力温度传感器位置编号及各点温度(?) 设备温度? 温记录kPa 度? 时间 h:min T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 ? ? 记录人员: 日期: 15 表8 冲洗通风确认记录表 进入过 真空度/柜内解析E0 灭菌 滤空气换气 换气速率压力压力时间 备注 用量 时间 时间次数 (kPa/min) (kPa) (kPa) (h)(min) (min) 记录人员: 日期: 16