阿司匹林肠溶片

阿司匹林肠溶片 Asipilin changrong pian Aspirin Enteric-coated Tablets 页号：中国药典2005版—284 【修订】 本品含阿司匹林(CHO)应为标示量的93.0％～107.0％。 984 【检查】 游离水杨酸 除检测波长改为303nm外，照含量测定项下的色谱条件试验。 精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，用有机相滤膜（孔径：0.45μ）滤过，立即精密量取续滤液 10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，含水杨酸不 得过阿司匹林标示量的1.5%。 释放度 酸中释放量 取本品，照释放度测定法（附录? D第二法方法1），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L的盐酸溶液为溶出介质（25mg、40mg、50mg规格为600ml，100mg、300mg规格为750ml），转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取阿司匹林对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、300mg规格的取样量分别为17mg、28mg、33mg、13mg、40mg），精密称定，置200ml量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解并 稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml（25mg、40mg、50mg规格）或25ml（100mg、300mg规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得阿司匹林对照品溶 液；另取水杨酸对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、300mg规格的取样量分别为13mg、21mg、26mg、10mg、15mg），精密称定，置200ml量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解并 稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置200ml（25mg、40mg、50mg规格）、50ml（100mg规格）或25ml（300mg规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得 水杨酸对照品溶液。分别取上述对照品溶液同法测定，按外标法分别计算出每片的阿司匹林 释放量和水杨酸含量，将所测得的水杨酸含量乘以1.304再加上阿司匹林释放量即得本品酸 中释放量，限度应不大于阿司匹林标示量的10％。 缓冲液中释放量 酸中释放量检查项下的溶液中继续加入37?的0.2mol/L磷酸钠溶液（25mg、40mg、50mg规格的溶出介质均为200ml；100mg、300mg规格的溶出介质均为 250ml），混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8?0.05，继续溶出45分钟，取溶液10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取阿司匹林对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、300mg规格的取样量分别为22mg、35mg、44mg、18mg、25mg），置200ml（25mg、40mg、50mg规格）、50ml（100mg规格）或25ml（300mg规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶 液稀释至刻度，摇匀，即得阿司匹林对照品溶液；另精密称取水杨酸对照品适量（25mg、40mg、50mg、100mg、300mg规格的取样量分别为17mg、26mg、34mg、22mg、16mg），置500ml（25mg、40mg、50mg规格）、200ml（100mg规格）或50ml（300mg规格）的量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度， 摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1％冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得水 杨酸对照品溶液。分别取上述对照品溶液同法测定，按外标法分别计算出每片的阿司匹林释 放量和水杨酸含量，将所测得的水杨酸含量乘以1.304再加上阿司匹林释放量即得本品释放 量。限度为标示量的70％，应符合规定（阿司匹林分子量为180.16，水杨酸分子量为138.12，校正因子为1.304）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录? D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不 低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林 10mg），置100ml量瓶中，用1%的冰醋酸甲醇溶液强烈振摇溶解并稀释至刻度，用有机相 滤膜（孔径：0.45μ）滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密 称取阿司匹林对照品适量20mg，精密称定，置200ml量瓶中，加1%的冰醋酸甲醇溶液强烈振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【规格】（1）25mg (2)40mg (3)50mg (4) 100mg (5)300mg 【增订】 【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品 溶液主峰的保留时间一致。 豆丁致力于构建全球领先的文档发布与销售平台，面向世界范围提供便捷、安全、专业、有效 的文档营销服务。包括中国、日本、韩国、北美、欧洲等在内的豆丁全球分站，将面向全球各地 的文档拥有者和代理商提供服务，帮助他们把文档发行到世界的每一个角落。豆丁正在全球各地 建立便捷、安全、高效的支付与兑换渠道，为每一位用户提供优质的文档交易和账务服务。