临床试验范围

临床试验范围 据文献推荐的低功率激光治疗方式：每天数分钟至数十分钟（激光理疗、激光针灸治疗）或1h（激光血液照射）；一疗程7～10天，两疗程间间隔3～5天。因此，结合目前市场上现有同类产品的特点及GS-650激光心脑血管治疗仪的特点，本次临床研究的对象为：符合高脂血症及高粘血症且自愿签订临床试验知情同意书的患者；治疗方式为：①挠动脉和内功穴同时照射，功率：24mW，照射时间：40min，一疗程10天（一天一次），两疗程间间隔3天；②挠动脉和内功穴同时照射，功率：40mW，照射时间：40min，一疗程10天（一天一次），两疗程间间隔3天。 3、试验成功与失败的可行性分析方法 激光治疗仪应用于本试验所选择的病种，已有大量成功的病例和文献报道，属成熟的临床医疗技术，GS-650激光心脑血管治疗仪治疗的使用方式、基本结构和治疗机理与市售的激光治疗仪基本相同，并通过国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量检测中心型式检验合格，临床试验的成功性较大。 1、本试验可能的失败风险 （1）试验产品性能出现非预期的改变； （2）操作不当。 2、风险降低 上述风险可通过严格控制产品生产质量和定期检查产品性能以及对使用者安全操作，并由有经验的临床医生指导操作，完全可以将风险降至最低。 4、试验成功的判定 临床性能的评价方法和统计处理方法： 统计分析将采用SAS 9.0统计分析软件进行计算。 临床评价标准： （一）安全性指标 （1）生命体征检查，每次随访记录一次； （2）血常规、尿常规、血生化（ALT、AST、ALP、TBIL、BUN、Cr、白蛋白、空腹血糖）、心电图，治疗前后各记录一次； （3）育龄期妇女在治疗前做妊娠试验，试验前记录一次； （4）可能出现的副作用，如：暂时性的头晕、恶心、乏力等，应随时记录； （5）、试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件； （6）试验中产品未出现严重故障，简单故障不得重复出现两次以上；