丹参酮 IIA 原料药

丹参酮 IIA 原料药 丹参酮 IIA 原料药、隐丹参酮原料药的质量标准研究 【摘要】 目的: 研究丹参酮 IIA 原料药、隐丹参酮原料药的质量标准。 方法: 1. 按《中华人民共和国药典》(2005 年版) 二部凡例和附录要求进行性状、 鉴别、 检查的研究。 2. 建立反相高效液相色谱法测定原料药主成分和有关物质的含量。 3. 建立气相色谱法测定原料药中残留溶剂的含量。 4. 进行原料药的稳定性研究，包括影响因素试验和加速试验。 结论: 各方法准确、可靠，可分别用于丹参酮 IIA原料药、隐丹参酮原料药的质量控制。 关键词: 丹参酮 IIA 隐丹参酮 质量标准 高效液相色谱法 目 录 【摘要】 …………………………………………………………………………… 1 【关键词】……………………………………………………………………………1 目录 ………………………………………………………………………………… 3 第1章 前言 …………………………………………………………………………5 一 丹参酮? A、隐丹参酮简介 ………………………………………………… 5 二 实验目的、内容和方法…………………………………………………………6 第 2 章 丹参酮 IIA 基本理化性质测 定……………………………………………8 一 性状 ……………………………………………………………………………9 二 鉴别 ……………………………………………………………………………9 三 检查 ……………………………………………………………………………11 第 3 章 高效液相色谱法测定丹参酮? A原料药的含 量…………………………12 一 仪器和试药 ……………………………………………………………………12 二 方法与结果 ……………………………………………………………………12 三 讨论 …………………………………………………………………………… 16 第 4 章 高效液相色谱法测定丹参酮? A 原料药中有关物质的含 量……………17 一 仪器和试药 ……………………………………………………………………17 二 方法与结果 ……………………………………………………………………17 三 讨论 ……………………………………………………………………………21 第 5 章 丹参酮? A 的残留溶剂测 定 ……………………………………………23 一 药品与试剂 ……………………………………………………………………23 二 仪器与色谱条件 ………………………………………………………………23 三 方法 ……………………………………………………………………………23 四 结果 ……………………………………………………………………………27 五 讨论 ……………………………………………………………………………28 第6章 丹参酮 IIA 原料药稳定性研 究……………………………………………30 第 7 章 隐丹参酮基本理化性质测 定 ……………………………………………33 一 性状 ……………………………………………………………………………33 二 鉴别 ……………………………………………………………………………34 三 检查 ……………………………………………………………………………36 第 8 章 高效液相色谱法测定隐丹参酮原料药的含量 …………………………37 一 仪器和试药 ……………………………………………………………………37 二 方法与结果……………………………………………………………………37 三 讨论 ……………………………………………………………………………41 第 9 章 高效液相色谱法测定隐丹参酮原料药中有关物质的含量……………43 一 仪器和试药……………………………………………………………………43 二 方法与结果……………………………………………………………………43 三 讨论 ……………………………………………………………………………47 第 10 章 隐丹参酮的残留溶剂测定 ……………………………………………48 一 药品与试剂……………………………………………………………………48 二 仪器与色谱条件………………………………………………………………48 三 方法……………………………………………………………………………48 四 结果……………………………………………………………………………52 五 讨论……………………………………………………………………………53 第11章 隐丹参酮原料药稳定性研究……………………………………………55 谢辞…………………………………………………………………………………58 参考文献……………………………………………………………………………59 原创性声明…………………………………………………………………………60 第 1 章 前言 一 丹参酮? A、隐丹参酮简介 中药丹参是唇形科鼠尾草属的多年生草本植物丹参的干燥根及根茎， 因其色 红且形状似参而得名。 丹参作为一传统中药在我国沿用已久,始载于《神农本草经》，被列为上品。 《本草经疏》、《本草纲目》 中都有记载丹参具有祛瘀止痛、 活血通经、 清心除烦 的功效 [1] 。 丹参主要含两类成分: 一为脂溶性的二萜类化合物， 一为水溶性的多聚 酚酸 类成分。在丹参脂溶性成分中,丹参酮IIA是丹参治疗冠心病的主要有效成 分之 一，在丹参中的含量可达 0.5%以上;隐丹参酮抗菌活性很强，比小檗碱强许多 倍，含量亦高,常作为抗菌消炎类丹参制剂的质量控制指标成分 [2] 。 中山大学药学院新药研究开发 中心对中药丹参脂溶性成分丹 参酮? A 和隐 丹参酮分别进行药理试验， 发 现丹参酮? A 具有降低高胆固 醇的作用， 可用于治 疗动脉粥样硬化; 隐丹参酮具 有清除人体内高浓度血氨和脑 氨(胺) 的功能， 可 用于肝性脑病和亚临床肝性脑 病治疗和预防用药。 因此将其 开发成丹参酮? A 胶 囊和隐丹参酮胶囊，并申报一类 新药。 丹参酮? A(Tanshinone)性质:桔红色针状结晶，其化学名为 1， 6， 6- 三 甲基-6， 7， 8， 9-四氢菲并[1， 2-b]呋喃-10， 11-二酮;分子式为C19H18O3。