小儿硫酸亚铁糖浆.doc

小儿硫酸亚铁糖浆.doc 深圳市职业技能鉴定药物制剂工,中级，实操考试(二) 本套试准备页 一、考试现场要求: 符合GMP要求的液体制剂生产场所，本次操作要求在相应的D级洁净环境 中进行，并有温度、湿度、时间的显示装置。 二、操作设备及容器要求: 电子天平(或托盘天平)5台 量筒10ml、50ml、100ml各10个 烧杯50ml、100ml、250ml各10个 电炉 5台 玻璃棒 10根、 玻璃漏斗 10个 液体制剂灌装机1台 50ml玻璃瓶、瓶盖、胶塞各100个 精制棉 1筒 三、按每人下列数量准备物料: 硫酸亚铁 4g 枸橼酸 0.21g 蔗糖 85g 纯化水 500ml 四、所用仪器、设备的操作SOP 深圳市职业技能鉴定药物制剂工,中级，实操试卷(二) 姓名: 准考证号: 项目一:小儿硫酸亚铁糖浆制备操作 (60分) 规格:每ml含硫酸亚铁40mg,枸橼酸2.1mg 处方: 硫酸亚铁 4g 枸橼酸 0. 21g 纯化水 15ml 单糖浆加至100ml 1、操作前进行检查(5分) 2、按所给处方进行称量(15分) 3、按给定的操作提示，配制合格的药液(20分) 4、将所配制的药液按给定的操作提示用液体制剂灌装机装入玻璃瓶(10ml/瓶) 10ml并轧盖(10分) 5、将操作过程在生产记录中(5分) 6、操作完毕后，对操作现场进行清理，将所用设备按GMP要求清洁干净，按要 求填写清场记录(5分)。 项目二 常用溶液的配制(20分) 1、75%乙醇溶液的配制 2、0.25%的新洁尔灭溶液的配制 项目三 消防安全(20分) 1、演示说明灭火器的使用 2、回答问题:发生火灾事故怎么办, 项目一:小儿硫酸亚铁糖浆制备操作 药物制剂工技能鉴定操作记录(考生填写) 品名 规格 批号 操作日期 年 月 日 房间编号 温度 ? 相对湿度 % 操作步骤 操作要求 操作记录 操作时间 1、 设备是否完好正常 ?是 ?否 时 分~ 操作前检设备、容器、工具是否清洁 ?是 ?否 时 分 查 计量器具仪表是否校验合格 ?是 ?否 2、 称量:(实际操作情况由考生写在下面) 1、 按生产处方，称取(量取)经处理称量 硫酸亚铁 4g 好的物料，记录品名、用量。 枸橼酸 0.21g 时 分~ 2、 在称量过程中执行考生称量，监考人员 蔗糖 85g 时 分 纯化水 ml 复核。 3、 配制:(实际操作情况由考生写在下面) 操作提示: 配制 1、制备单糖浆 2、物料溶解 时 分~ 3、过滤 时 分 4、配制 操作提示: 4、 灌装与轧盖:(实际操作情况由考生写在下面) 1、开机前检查 灌封 2、试运行 3、调节装量。 4、运行 时 分~ 5、操作结束 时 分 备注 操作人 复核人 药物制剂工技能鉴定清场记录(考生填写) 品名 规格 批号 日期 年 月 日 班 清场项目及要求 1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。 2、撤除本批生产状态标志。 清3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置管理。 场 要4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无油污，无异物。 求 5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无异物。 6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。 设 项 目 清场者检查情况 复核者检查情况 备 称量工具 清 洁 生产设备 及 生产状态标志撤除 物 料 记录台文件清理 清 地面、墙壁、天花板、玻璃应清洁 理 使用过的容器及工具清洁 清场结论: 1、 检查合格者打“?”;不合格者打“×”。 备注 清场者 复核者 项目二 常用溶液的配制(20分) 项目 操作要求 操作记录 操作时间 1、75%乙醇溶1、计算: 取95%乙醇 ml加纯化水至 液的配制 时 分~ 100ml，即得。 2、配制: 时 分 2、0.25%的新1、计算: 取5%的新洁尔灭 ml加纯 洁尔灭溶液 时 分~ 化水至100ml，即得。 的配制 2、配制: 时 分 操作人 复核人 项目三 消防安全(20分) 1、演示说明灭火器的使用 2、回答问题:发生火灾事故怎么办, 深圳市职业技能鉴定药物制剂工,中级，实操考试(二) 评分标准 项目一 小儿硫酸亚铁糖浆制备操作 满分:60 得分:_________ ________年________月________日 考核时间定额在: 210 分钟 考生姓名: 准考证号: 监考人: 评卷人: 考试 扣分记录及备技术要求与评分标准 配分 得分 内容 注 1、 1、有检查动作 2 5 操作前3 2、检查得出正确结论 检查 2、 1、根据称量物品的重量(体积)正确选用用天平、量筒。 5 称量 没有根据称量物品的重量(体积)正确选用用天平、量筒扣5 分。 2、正确使用天平、量筒。 5 15 使用天平、量筒每出现一处失误扣2分，扣完为止。 3、称量的结果正确 5 每种物料要求在称量的结果合格的误差范围内，错误一项扣1 分，扣完为止。 10 3、配制 1、确定正确的操作步骤如下，并规范操作 (1)单糖浆的制备:取纯化水45ml，煮沸，加蔗糖，不断搅拌 溶解后，继续加热至100?使溶液澄清，趁热用精制棉过滤， 自滤器上加适量热纯化水，使成100 ml,搅匀，即得。 20 (2)取枸橼酸溶于全量纯化水中，加入预先研细的硫酸亚铁，搅 拌使溶解 (3)将上述溶液进行过滤，滤液与适量单糖浆混匀，边加边搅 拌，再加单糖浆至50 ml，搅匀。 10 2、制备出合格的口服溶液。 5 4、 1、确定正确的操作步骤如下，并规范操作 灌封 (1)开机前检查 (2)开启电源试运行 10 (3)开动机器调节装量。4、运行罐装 (4)工作完毕，关闭电源，清洁机器 (5)灌装轧盖 5 2、灌装装后的药品封口良好，装量准确确，密封完整。 5、生产1、内容真实，记录及时。2、字迹清晰 记录填3、不得任意撕毁或涂改4、按内容填写齐全，数据完整5、5 写 品名等应写全名6、签名时应签全 以上6项每出现1项错误扣2分，扣完为止。 6、清场1、 清场要求见清场记录。 及清场2、清场记录填写要求同生产记录的填写要求。 3、规范完成清场过程8分 5 记录填4、清场记录填写2分， 写 对不符合要求的，每一空格扣一分，扣完为止 5、具体填写内容见所附清场记录 项目二 常用溶液的配制 满分:20 得分:_________ ________年________月________日 考核时间定额在: 30 分钟 考生姓名: 准考证号: 监考人: 评卷人: 考试内容 技术要求与评分标准 配分 扣分记录及备注 得分 4 1、75%乙醇溶液的配制 1、在空格处填上正确的取用数79 ml， 2 并写出计算过程 10 4 2、使用正确的容器 3、配制结果正确 4 2、0.25%的新洁尔灭1、在空格处填上正确的取用数5 ml， 2 溶液的配制 并写出计算过程 10 4 2、使用正确的容器 3、配制结果正确 项目三 消防安全 满分:20 得分:_________ ________年________月________日 考核时间定额在: 20 分钟 考生姓名: 准考证号: 监考人: 评卷人: 考试内容 技术要求与评分标准 配分 扣分记录及备注 得分 5 1、演示说明灭火器的使用 1、正确理解灭火器的使用说明 5 10 2、正确演示灭火器的使用操作 2 2、回答问题:发生火灾事1、要迅速向消防队报告火警。 2 2、在能扑救的情况下迅速组织扑救。 故怎么办, 3、在可疏散贵重物品的情况下迅速2 疏散物品。 4、在不能扑救的情况下迅速组织人2 10 员疏散。 5、主动为消防队扑救火灾提供情况1 和方便条件。 6、火灾扑灭后不应随便清理现场,在 1 公安消防机构调查火灾原因时,如实 提供有关情况。