盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺规程

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺规程 ***制药厂工艺规程 文件编号:PP-ZJ-dz***-** 编号:PP-ZJ-dz***-** 题目: ***注射液 起草人: 部门审核: QA审核: 批准人: 发布日期: 日 期: 日 期: 日 期: 日 期: 生效日期: 分发部门:生产技术科、制剂车间 取代: 目 录 1(处方及依据 2(成品、原辅料质量 3(产品制剂规程 4(中间产品检查方法和控制 5(包装、说明书与贮存方法 6(消耗定额和技经指标 7(变更记录 ***氯化钠注射液 1/ 5 ***制药厂工艺规程 文件编号:PP-ZJ-dz***-** 1(处方及依据 品 名 ***注射液 规 格 100ml: ***0.1g/***0.9g 处方: 100ml: ***0.1g与***0.9g ******* 11.5g(相当于****10g) 注射用氯化钠 90g 依地酸二钠 1g 药用炭 5g 注射用水加至: 10000ml 标准依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-(*-***)-2004Z 1 批准文号 国药准字H2000**** 2(成品、原辅包材质量标准 2(1 半成品、成品质量标准 质 量 标 准 中间产品标准 法定标准 企业内控标准 优级品标准 含量, pH 含量, pH 含量, pH 含量, pH ************ 95.0~105.0 90.0~110.0 92.0~108.0 95.0~105.0 4.2~5.8 4.0~6.0 4.2~5.8 4.5~5.5 NaCl NaCl NaCl NaCl 97.0~105.0 95.0~107.0 96.0~106.0 97.0~105.0 2(2 原辅包材、成品质量标准依据 名 称 标准依据 厂内标准编号 中国药典2004年增补本**页 ***(供注射用) STP-ZL-hy007 中国药典2000年版(二部)906页 氯化钠(注射用) STP-ZL-fl010 国家药品监督管理局国家药品标准 依地酸二钠 STP-ZL-fl003 WS-10001-(HD-1075)-2002 中国药典2000年版(二部)449页 药用炭 STP-ZL-fl004 中国药典2000年版(二部)428页 注射用水 STP-ZL-fl002 国家药品监督管理局国家药品包装容器钠钙玻璃输液瓶 STP-ZL-bc001 ()标准(试行)YBB00032002 国家药品监督管理局国家药品包装容器药用溴化丁基橡胶塞 STP-ZL-bc012 (材料)标准(试行)YBB00052002 国家药品监督管理局国家药品包装容器输液瓶用铝塑组合盖 STP-ZL-bc003 (材料)标准(试行)YBB00402003 国家食品药品监督管理局国家药品标准***注射液 STP-ZL-dz001 WS-(*-***)-2004Z 1 ***氯化钠注射液 2/ 5 ***制药厂工艺规程 文件编号:PP-ZJ-dz***-** 3(产品制剂规程 3(1 核对原辅料的品名、规格、含量、单、合格证。 3(2 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。 3(3 投料量/万ml: 原料计算:处方量(相当于***计)×1.25×配制量=原料实际用量 例:10g×1.25,12.5g/万ml Nacl量计算:处方量×1.04×配制量=NaCl实际用量 其它辅料计算:处方量×配制量=辅料实际用量 3(4 称料: 3(4(1 按原料实际用量称取:总量―皮重=净重 3(4(2 按辅料实际用量称取净重。 3(4(3 把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。 3(5 浓配 3(5(1 在浓配锅内注入处方量20%、温度在70?以上的注射用水，加入预先溶解的处方量的依地酸二钠，搅拌。 3(5(2 加入按处方量称取的***及氯化钠，搅拌5分钟使溶解均匀。 3(5(3 加入药用炭，70~80?保温搅拌20分钟以上。 3(5(4 搅拌使均匀。趁热脱炭过滤至稀配锅内。 3(6 稀配 3(6(1 加入注射用水至近总量，用1mol/L NaOH溶液调节pH值至4.2~5.8。 3(6(2 加注射用水至总量，充分搅匀，测定中间产品pH值、含量(***及氯化钠)。 3(6(3 中间产品***含量控制在95.0%-105.0%之间，氯化钠含量控制在97.0%-105.0%之间，如含量偏高应补充相应的注射用水及注射用氯化钠。 3(7 滤器处理: 3(7(1 正确连接钛棒(粗滤:5μm)，以新鲜注射用水进行处理。 3(7(2 正确安装滤器、滤材(详见《滤器使用规程》)，前材质聚醚砜，孔径为0.45μm;后材质聚醚砜，孔径为0.22μm。使用前和使用后做完整性测试(参见《药液过滤系统的安装和完整性测试规程》) 3(7(3 以新鲜注射用水冲洗后，测回水电导率?2us/cm，抽干泵内剩水。 3(7(4 把处理好的滤器进口接入配料锅的出口，开泵回流10分钟，通知取样，测中间产品pH。 3(7(5 过滤(专用):钛棒脱炭?0.45μm?0.22μm?0.22μm的滤芯。 ***氯化钠注射液 3/ 5 ***制药厂工艺规程 文件编号:PP-ZJ-dz***-** 3(7(6 配制结束后，清洗所用容器(参见《容器清洗规程》)，清洁房间(参见《房间 清洗规程》)，清洗滤器、滤材(参见《滤器、滤材使用规程》、《钛棒的使用和处理规程》)。 3(8 澄明药液充氮灌装，理论装量102ml，随时注意药液的澄明情况，压力大小。 3(9 灭菌条件:热压灭菌115?，30分钟，喷淋冷却。 4(中间产品检查方法和控制(厂内标准编号STP-ZL-dz001) 检查项目 性 状 鉴 别 pH值 含 量 *** 95.0~105.0 淡黄绿色或黄绿色的 (1)在***nm处 产品标准 4.2~5.8 NaCl 澄明液体 有最大吸收 97.0~105.0 5(包装要求、说明书与贮存方法 5(1包装方法 小盒:每1瓶装于小盒中，放入1张说明书 大箱:每60盒装入1大箱，放入10个塑料拉环，放入1张装箱单 5(2 包装规格:100ml×1瓶×60盒。 5(3 贮藏条件:遮光、密闭保存。 5(4 本产品说明书编号Dz-01-0408-01;商品名:无;注册商标:***。 5(5 有效期二年,标记方法见《生产日期、批号、有效期管理规程》SOP-ZJ-gy063。 6( 消耗定额和技经指标(待生产后内定) 品名 灌装半成品收率 灯检合格率 输液瓶利用率 总平衡率 成品率 盐酸左氧氟沙星 氯化钠注射液 ***氯化钠注射液 4/ 5 ***制药厂工艺规程 文件编号:PP-ZJ-dz***-** 7(变更记录 名称: 规格: 编号: 变 更 内 容 变更的依据 变更实施时间 变更批准人 备注 ***氯化钠注射液 5/ 5