利巴韦林滴鼻剂的制备及其含量测定

利巴韦林滴鼻剂的制备及其含量测定 南通医学院 ActaAcademiaeMedicinaeNantong2000I20(4?433? [文章编号31000-2057(2000)040433一O2 利巴韦林滴鼻剂的制备及其含量测定 施霞,杨燕义凤 (南通医学院附属医院药剂科,南通226001) 7. ,7- [?要]撵讨利巴韦林漓鼻荆的适宜浓度,配制工艺和含量测定方{去.实验表明1o% 的利巴韦林漓鼻剂其性质稳定,疗效确 切,可作为治疗上呼吸遒暗染的常用制荆.用施光{去;尉定利巴韦林漓鼻剂的含量, 其它组分无干扰,回归方程为o07427C一0 利巴韦林(ribavir[n),即病毒唑叉名三氮唑核苷为核苷 类药物,具有广泛的抗病毒活性.由于病毒唑静脉用药可造成 对血液系统的损伤,故我国临床医生已试用滴鼻法和雾化吸 入法替代静脉或肌肉注射给药,治疗4,JL呼吸道疾患[]】,有时 也用于预防和治疗病毒性流感[j],其疗效确切,且无造血系统 的毒副作用.笔者根据病毒唑具有旋光性的特性,用旋光法测 且结果准确,可 定lO病毒唑滴鼻剂的含量,不仅方法简便. 靠.现将本利剂的配制及古量测定方法介绍如下, 材料与方法 l,1仪器与试薛WZZ--1自动指示旋光仪,上海光学仪器 修理厂生产I病毒唑,惟阴市和平生物厂,批号970120}薄荷 油,南通薄荷油厂,批号910110;病毒唑滴鼻剂和5尼泊金 醇液为本院普通制剂室生产,氢氧化钠试漩为本院质检室配 制,甘油为分析纯. 1.2制奋方法取病毒唑lOg溶于适量蒸馏水中,然后加入 甘油20ml.加蒸馏水至近全量,搅拌下细流加入薄荷油0, 05m|和5尼泊金醇棱lml,加蒸馏水至足量lOOml,揽匀,抽 滤,分装即得. 1,3线性试骚精密嚣取病毒唑10.0000g置小烧杯中,加 蒸馏水适量,水浴加热使溶,放冷至室温后,转移至100ml量 瓶中,加蒸馏水至捌度,摇匀.精密量取上述溶j疰3,0ml,5, 0ml,10.0mI,15.0mI,2O,0ml,25,0ral置50ml量瓶中,加蒸 馏水至50rnl刻度,摇匀.以蒸馏水为空白,测定各自的旋光 度,求得浓度C对旋光度a的回归方程为?a一0.07421C一0. 000255,7—0.99997.病毒唑在6,50rag?ml的浓度范围 内,线性关系良好. 1.I逆光常数(K)的测定取线性试验的数据,代入比旋度 公式[j]_[a小一K一Ka删K 计算比旋度及相应的旋光常数,见表l.推算出平 旋光常数, 均旋光常数()为1.3486,精密度(RSD)为0.96. 衰1旋光常擐的潮主结果(z--25~C) 1,5回收率试验精密称取病毒唑10.0000g井按处方量精 确配制供试品.精密量取供试品15,0ml置50ml量瓶中,加蒸 馏水至捌度,摇匀.以蒸馏水为空白,测定其旋光度,代入回归 方程,计算回收率及精密度.平均回收率为100.28一5), RSD为0,640. 1,6样品台t洲定以蒸馏水为空白,直接测定样品三氮唑 核苷滴鼻剂的旋光度,接下式计算三氨唑棱苷的实际含量t C(g/lOOm1)=ka一1,3486e 本宴验测定了3批三氨唑核苷滴鼻剂的古量,旋光度a分别 为7,633,7,460,7.360,代入上式,得三氨唑核苷的相应含量 为10,290.10,060和9,926 2讨论 病毒唑滴鼻剂的浓度不宜超过15.否则在贮存期易析 出结晶.笔者在室温条件下(2O?~30"C)对10的样品进行 了3十月的观察,该制剂的性质稳定,未见性状有何改变,含 量测定几无变化.临床上治疗上呼吸道感染的疗效确切"]. 薄荷油虽然有清凉,调味的功效,但呼吸道感染的患者常 伴有鼻牯膜不同程度的病变.鼻粘膜往往充血,对滴鼻荆中薄 荷油初始的辛辣味尤为敏感,故可酌情予以删减.以确保患者 的接受性. 曾有旋光法测定病毒唑注射棱古量?的报道,线性范目 为8O,llDn?ml一.本法的线性范围更宽,最低测定浓度为 6mg?ml一,不仅大大节约了样品的消耗,而且应用旋光常数 的方法在实际工作中更加便捷和可靠. [参考文献] [1]忻倬.病毒唑滴鼻治疗小儿急性呼吸道感染[J].甘肃医药, 1994.l3(2)1118. 橱家事,张克近,等.病毒唑漓鼻预防和治疗肩毒性流感 [2]贾挂山. 的探讨口].河南宿坊重学嘉志,1994t5f2),1l4. [3]陈啦章.主编.中华人氏共和日跨典(二部)[M],北京:化学工业 出版社,1995.甜录35. [4]王珏,沈昭英.钱佩莉.病毒理漓鼻治疗小儿上呼吸道感染 [刀.护士琏修杂志,1995,10(7)144, [5]张赦羹,鲁台侠,麓光法测定三氯唑檀苷注射液含量口],舌北井 学杂志,1995,1O(6)'248, (收稿日期{1999—05—26) ?