GMP基础知识培训试卷(含答案)

********药业有限公司 GMP基础知识培训试卷 姓名部门成绩 一.单选题(每题1分,共14题) 1.《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于()起实施。 A.1999年3月18日 B. 2001年12月1日 C. 2001年2月28日 D. 1999年8月1日 2.《药品生产质量管理规范》根据()规定制定。 A.《中华人民共和国质量法》 B.《中华人民共和国食品安全法》 C.《中华人民共和国药品管理法法》 D.《中华人民共和国安全法》 3.药品生产管理部门和质量管理部门负责人()。 A.有医药相关专业本科以上学历 B. 有职业药师资格证 C.有中级以上职称 D. 不得互相兼任 4.对从事药品生产的各级人员应()。 A.中专以上学历 B.按本规范要求进行培训 C.有医药相关专业 D.大专以上学历 5.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室照度为()勒克斯;对照度有特 殊要求的生产部位可设置局部照明。 A. 100 B. 200 C. 300 D. 400 6.直接接触药品的生产人员()至少体检一次。 A.每3个月 B. 每6个月 C.每年 D.每2年 7.批生产应按批号归档,保存至药品有效期后()。 A.1年 B. 2年 C.3年 D.4年 8.未规定有效期的药品,其销售记录应保存() A.1年 B. 2年 C.3年 D.4年 9.用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史称为()。 A.批号 B.批量 C.一批 D.批 10.产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较,并适当考虑允许的正常偏差称为()。 A.物料计算 B.物料平衡计算 C.物料平衡 D.收率 11.经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为( )。 A.生产工艺规程 B. 岗位操作法 C. 生产操作规程 D.标准操作规程 12.蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合的方法制得供药用的水,(不含任何附加剂)称为 ()。 A.工艺用水 B.纯化水 C.去离子水 D.注射用水 13.需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)称为() A.生产区(室) B. 控制区(室) C. 洁净区(室) D. 无菌区(室) 14.证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列 活动称为()。 A. 实验 B. 试验 C. 检验 D.验证 二.配选题(每题1分,共48题) 1.药品生产企业必须有( D )。 2.厂区的地面、路面及运输等不应( C )。 3.生产、行政、生活辅助区的总体规划应( B )。 4.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行( A )。 A.合理布局 B.合理不得互相妨碍 C.对药品的生产造成污染 D.整洁的生产环境 5.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得( D )。 6.在设计和建设厂房时应考虑使用时便于( C )。 7.墙壁与地面的交界处( B )。 8.生产区和储存区应有与生产规模相适应的( A )。 A. 面积和空间 B.宜成弧形 C. 进行清洁工作 D. 相互妨碍 9.洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出 现( B )。 10.进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺规程划分( C )。 11.洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应( D )。 12.洁净室(区)的窗户、天棚及及进入洁净室内的管道、风口、灯具、与墙壁或天棚的连接部位 均应( A )。 A. 密封 B.不易清洁的部位 C. 空气洁净级别 D.定期检测、检测结果应记录存档 13.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应( C )。 14.洁净室(区)与室外大气压的静压差应( C )。 15.无特殊要求时,温度应控制在( A )。 16.相对湿度控制在( B )。 A.18-26℃ B.45-65% C. 大于10帕 D.大于5帕 17.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生( C )。 18.不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有( D )。 19.中药材的前处理、提取浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理 等生产操作必须( B )。 20.中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有( A )。 A. 良好的通风、除尘、除烟、降温设施 B.与制剂生产严格分开 C. 污染 D.应有防止交叉污染的措施 21.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应( C )。 22.仓库可设原料取样室、取样环境的空气洁净等级应( D )。 23.质量管理部门根据需要设置的检验、中药样本、留样观察以及其它各类实验室应( A )。 24.对特殊要求的仪器、仪,应安放在专门的仪器室内,并有( B )。 A. 与药品生产严格分开 B.防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 C. 经净化处理,符合生产要求 D.与生产要求相一致 25.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、赖腐蚀;不与药品( D )。 26.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得( C )。 27.与设备连接的主要固定管道应( B )。 28.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能( A )。 A. 防止微生物的滋生和污染 B. 标明管内物料名称、流向 C. 对药品或容器造成污染 D. 发生化学变化或吸附药品 29.用于生产和检验的仪器、仪表、量具衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的( C )。 30.生产的设备应有明显的( B )。 31.设备安装、维修、保养的操作不得( A )。 32.生产检验设备均应有( D )。 A. 影响产品质量 B. 状态标志,并定期维修、保养和验证 C. 合格标志,并定期校验 D. 使用、维修、保养记录,并由专人管理 33.药品生产所用的物料,应符合药用标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得 ( D )。 34.药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应( C )。 35.药品生产所用的物料应从( B )。 36.待验、合格、不合格物料要( A )。 A. 严格管理 B. 符合规定的单位购进,并按规定入库 C. 保持相对稳定 D. 对药品的质量产生影响 37.物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般( D )。 38.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的( A )。 39.标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对( B )。 40.标签发放、使用、销毁应( C )。 A. 内容、式样、文字相一致 B. 无误后印制、发放、使用 C. 有记录 D. 不超过三年,期满后应复检 41.工作服的质地应( D )。 42.不同空气洁净度等级使用的工作服应( B )。 43.工作服洗涤灭菌时不应( A )。 44.工作服应制定( C )。 A. 带入附加的颗粒物质 B. 分别清洗、整理,必要时消毒和灭菌 C. 清洗周期 D. 光滑不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质 45.洁净室应( B )。 46.使用的消毒剂不得( C )。 47.消毒剂品种应( D )。 48.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得( A )。 A. 从事直接接触药品的生产 B. 定期消毒 C. 对设备、物料和成品产生污染 D. 定期更换 三.多选题(每题2分,共19题) 1.药品生产企业应建立( CD )。 A. 厂房设施管理机构 B. 设备管理机构 C. 生产管理机构 D.质量管理机构 2.药品生产企业各机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有 ( ABC )的管理人员和技术人员。 A. 专业知识 B. 生产经验 C. 及组织能力 D. 购销经验 3.企业主管生产管理和质量管理的负责人应具有( AB )。 A. 医药或相关专业大专以上学历 B. 有药品生产和质量管理经验 C. 医药或相关专业本科以上学历 D. 对本规范的实施和质量负责 4.从事药品生产操作及质量检验的人员应( BCD ) A. 中专以上学历 B. 有实际操作技能 C. 经专业技术培训 D. 具有基础理论知识 5.厂房应有防止( AD )进入的措施。 A. 昆虫 B. 人员 C. 尘粒 D. 其他动物 6.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规 程,内容应包括( ACD )。 A. 清洁方法、程序、间隔时间 B. 各项卫生管理 C. 使用的清洁剂或消毒剂 D. 清洁工具的清洁方法和存放地点 7.生产区不得存放( BC )。 A.包装物 B. 非生产物品 C. 个人杂物 D. 原辅料 8.进入洁净室的人员不得( AD )。 A. 化妆和佩戴饰物 B. 穿工作服 C. 对洁净室产生不良影响 D. 裸手直接接触药品 9.药品生产过程的验证内容必须包括( ABD )。 A. 空气净化系统 B. 工艺用水系统 C. 机构与人员 D. 设备清洗 10.验证文件应包括( BCD ) A. 组织实施 B. 验证 C. 验证报告 D. 评价和建议 11.生产工艺规程的内容包括( ACD )。 A.处方 B. 岗位操作法 C. 生产工艺的操作要求 D.物料平衡的计算方法 12.批生产记录内容包括( ACD )。 A. 相关生产阶段的产品数量 B. 批检验记录 C. 物料平衡计算 D. 生产过程的控制记录及特殊问题记录 13.产品质量管理文件主要有( ABC )。 A. 药品的申请和审批文件 B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 C. 产品质量稳定性考察 D. 批生产记录 14.批生产记录应( ABC )。 A. 字迹清晰、内容真实、数据完整 B. 不得撕毁和任意涂改 C. 由操作人及复核人签名 D. 更改时,在更改处签名,并使原始数据不可辨认 15.为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施( BCD )。 A. 根据产品工艺规程选用工艺用水 B. 生产前应确认无上次生产遗留物 C. 应防止尘粒的产生和扩散 D. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 16.工艺用水应( ABD )。 A. 根据产品工艺规程选用 B. 应符合质量标准 C. 不用定期检验 D. 根据验证结果,规定检验周期 17.批包装记录应包括( ACD )。 A. 印有批号的标签和使用说明书及产品合格证 B. 检验操作人员签名 C. 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本) D. 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名 18.质量管理部门的主要职责( BCD )。 A. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染 B. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样 C. 决定物料和中间产品的使用 D. 审核不合格品的处理程序 19.自检完成后应形成自检报告,内容包括( AC ) A. 自检的结果、评价的结论 B. 自检记录 C. 改进措施和建议 D. 定期组织自检