酮康唑胶囊

酮康唑胶囊 Tongkangzuo Jiaonang Ketoconazole Capsules 行业文档 (word可编辑版) 本品含酮康唑(CHClNO)应为标示量的90.0%,110.0%。 2628244 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末或颗粒。 【鉴别】(1) 取本品内容物适量(约相当于酮康唑10mg)，加0.1mol/L的盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C第二法)测定，以氯化钠溶液(取氯化钠2.0g，置1000ml量瓶中，加水适量和盐酸7.0ml溶解，加水稀释至刻度，摇匀)800ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃除初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取酮康唑对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加上述氯化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在270nm的波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质 取本品内容物适量，加甲醇溶解制成每1ml含酮康唑10mg的溶液，滤过，去除初滤液，取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml含酮康唑0.05mg的溶液，作为对照溶液。照酮康唑有关物质项下方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，应扣除空白溶剂的吸收峰和小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。 其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? F)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.5%醋酸铵溶液-0.2%二异丙胺的甲醇溶液(30:70)为流动相;检测波长:242nm。理论板数按酮康唑峰计算应不低于2500。 测定法 取本品20粒，取内容物，精密称定，混匀，取适量(约相当于酮康唑0.1g)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml，振摇30分钟，用甲醇稀释至刻度，摇匀。用带盖离心管以3500转/分钟离心5分钟，精密量取上清液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取酮康唑对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同酮康唑。 【规格】0.2g 【注意】同酮康唑。 【贮藏】避光，密封保存。