01生物显微镜设计确认方案

01生物显微镜设计确认 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜确认方案 页码 Page 1 of 8 生物显微镜设计确认方案 仪器用途:药材显微鉴别 制定人: 日期: 年 月 日 质量负责人: 日期: 年 月 日 质量受权人: 日期: 年 月 日 第 1 页 ，共 8 页 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜确认方案 页码 Page 2 of 8 目 录 1 概述 .........................................................................................................................................3 2 目的 .........................................................................................................................................3 3 范围 .........................................................................................................................................3 4 验证小组 .................................................................................................................................3 5 确认工作 .........................................................................................................................3 6 用户需求标准的确定 .............................................................................................................4 7 风险分析 .................................................................................................................................4 8 确认项目的确认与接受标准 .........................................................................................7 9 差距分析 .................................................................................................................................7 10 附件管理 ...............................................................................................................................8 11设计确认的结果评定 ............................................................................................................8 12 结论 .......................................................................................................................................8 第 2 页 ，共 8 页 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜设计确认方案 页码 Page 3 of 8 1 概述 为了保证生物显微镜符合企业药材鉴别需求，需对生物显微镜的设计、制造、安装调试阶段进行有效的确认。本确认由结构化和时序化的活动组成，这些活动贯穿于项目的实施和移交过程，从而确保对生物显微镜系统检查、测试和控制等结果以文件化形式证明达到本企业质量控制需求。一般情况下，检验仪器确认工作由设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)四个部分组成，是证明与法规、检验需求的符合性的过程，而设计确认(DQ)是本次确认工作的基础。 2 目的 确保生物显微镜的设计符合药材鉴别要求，以生物显微镜设计确认方案的形式制定用户需求标准，为生物显微镜的采购提供依据，为保证产品的质量控制提供硬件条件。 3 范围 与产品检验相关的生物显微镜的采购阶段，按《检验仪器的确认与校准管理规程》(VM.SMP-004-00)规定对确认对象进行分类，本次确认对象属于 ? A类检验仪器:不具备测量功能的检验仪器只需要校准，如离心机、磁力搅拌器和超声处理仪等，供应商的技术标准可以作为用户需求; ? B类检验仪器:具有测量功能，并且仪器控制的控物理参数(如温度，压力或流速等)需要校准，如pH计、分析天平和烘箱等，此类仪器或设备需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作和校验SOP; ? C类检验仪器:通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。例如:溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护SOP。 4 验证小组 本次验证小组各成员及职责见下表 小组成员 所属部门 岗位 姓名 职责 1.负责确认方案的批准; 组长 / 质量受权人 肖梦群 2.组织确认的协调工作，以保证本确认方案规定 项目的顺利实施。 负责确认方案的审核，重点是针对文件格式、用质量负责人 肖梦群 户需求标准的审核，确保电子天平的法规符合性。 组员 质量部 综合相关部门负责人对检验仪器的要求，起草检QC 陈巧鸣 验仪器设计确认方案。 5 确认 为确保生物显微镜采购计划的顺利完成，本次设计确认工作计划在2013年7月31日前完成。 第 3 页 ，共 8 页 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜设计确认方案 页码 Page 4 of 8 6 用户需求标准 用户需求标准是从用户角度对实验室、仪器仪表等所提出的要求，包括技术上、法规上或其他方面的需求，为下面的设计确认的风险分析提供起始依据，本台设备的用户需求标准见下表 序号 项目 详细内容 用于药材的显微鉴别 控制参数要求: 类别 放大倍率 现场直径(mm) 18 广角目镜 WF10× 11 广角目镜 WF16× 总放大倍数 物镜 镜管系统 1 项目概述 目镜10× 物镜16× 4× 40× 64× 10× 100× 160× 1× 40× 400× 640× 100× 1000× 1600× 安装地点:普通仪器室(详见平面图) 工作环境:1 无强烈振动，无光辐射。 2 工作要求 2 无腐蚀性液体、气体 3 湿度、温度适宜 1 生物显微镜需经过校验合格后，才可发货; 2 收货后送计量所检定，如不合格，需办理退货。 3 约定 发货时，生物显微镜配置有说明书，便于生物显微镜的正确使用。 生物显微镜需有铭牌 4 服务 送货服务，并需要有装箱清单 起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 7 风险分析 按照《质量风险管理规程》(QM.SMP-024-00)规定，结合用户需求标准的内容，证明生物显微镜的设计符合药材鉴别用途和《药品GMP(2010年修订)》要求;通过使用风险分析工具(鱼骨图)，识别生物显微镜影响检验结果的风险因素，并对风险因素进行风险分析(FMEA表格)，结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。 7.1 风险评估过程概述 通过使用风险分析工具(鱼骨图)，识别生物显微镜影响产品检验结果的风险因素，并对风险因素进行风险分析(FMEA表格)，结合风险优先数对风险评级，以确定本次设计确认工作的确认项目。 7.2 风险识别 使用鱼骨图，以法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素为出发点，进行风险识别 1.法规符合性 2.检验需求 3.环境影响 第 4 页 ，共 8 页 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜设计确认方案 页码 Page 5 of 8 检验结果 4.样品影响 5.安装和维护 6.人员使用 7.3 风险评级标准 使用风险优先数的计算方法，对风险因素进行评分，按照分数进行风险评价。 7.3.1 风险优先数= 概率 × 可检测性 × 严重性 7.3.2 风险评级的严重性评分标准 根据对检验结果的影响，将严重性进行系数评分，分数越高问越严重，评分标准见下表 类别 严重性系数 评定标准 严重 3 影响检验结果;不符合GMP要求 中等 2 对检验结果影响较低 微小 1 对检验结果几乎没影响 7.3.3 风险评级的可能性(概率)评分标准 使用前瞻式方法，根据风险发生的可能性(概率)进行系数评分，分数越高发生的可能性越高，评分标准见下表 类别 可能性系数 评定标准 很可能 3 预计每年发生概率大于5% 可能 2 预计每年发生概率大于1%，小于5% 罕见 1 预计每年发生概率小于1% 7.3.4 风险评级的可控性(可检测性)评分标准 根据风险发生严重性影响的可控性进行系数评分，分数越高说明按现有风险控制措施越难降低该风险到可接受水平，评分标准见下表 类别 可控性系数 评定标准 不可确定 3 目前的风险控制措施完全不能检测出失败模式 中等可确定 2 目前的风险控制措施不能保证检测出所有失败模式 可确定 1 目前的风险控制措施几乎可确切的检测出失败模式，检测方法可靠 7.3.5 风险评价—风险等级的定量描述 按照风险优先数计算公式将风险进行定量描述，见下表 第 5 页 ，共 8 页 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜设计确认方案 页码 Page 6 of 8 风险等级 风险控制要求 风险优先数 此风险必须进行确认，应有相应的风险控制措施可高风险 12,18,27 将其降至可接受水平 此风险需要进行确认，应有相应的风险控制措施，中级风险 6,8,9 将其降至可接受水平 低级风险 此风险为可接受水平，无需进行确认 1,2,3,4 风险优先数?4为风险可接受水平，若超过4，则为确认项目，需对该确认项目进行确认。 7.4 风险分析 使用FMEA表格，对各风险因素进行风险分析，若风险水平为“高”或“中”，则在“确认项目”项 填写需确认的内容，风险水平为“低”，则在“确认项目”项打“/”。 可检风险优风险风险因素 可能失败模式 可能失败的影响 严重性 可能性 确认项目 测性 先数 水平 1.1不符合GMPGMP法规符影响检验结果 3 2 2 12 高 法规要求 合性确认 生物显微镜运行时产1.2不符合环保生环境污染，但没防1 1 1 1 低 1.法规符合性 法要求 , 护措施 1.存在消防安全隐患1.3不符合消防2.仪器安装会破坏企1 1 1 1 低 法要求 , 业的消防系统 2.1 生物显微 镜功能不符合影响检验结果 3 3 1 9 中 检验要求 2.2 生物显微 镜的检验能力检验需求确2.检验需求 影响检验结果 3 1 1 3 低 不能满足企业认 检验要求 2.3生物显微镜污染样品，影响检验的设计不易于3 1 1 3 低 结果 清洁 1.生物显微镜安装时 破坏实验室环境，影影响检验室和响其他仪器性能 3.环境影响 其他仪器正常1 1 1 1 低 2.生物显微镜运行破, 使用 坏检验室环境，影响 其他仪器性能 4.1与样品接触 或间接接触的影响样品检验结果 3 1 1 3 低 部件污染样品 4.样品影响 , 4.2存在清洁死影响样品检验结果 3 1 1 3 低 角 1.生物显微镜不能安 装在检验室内，生物 显微镜管理不可控，5.1生物显微镜增加样品受污染风安装与维护5.安装和维护 尺寸与检验室3 1 1 3 低 险; 确认 不相符 2.生物显微镜的安装 破坏检验室环境，影 响其他仪器性能 第 6 页 ，共 8 页 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜设计确认方案 页码 Page 7 of 8 5.2生物显微镜1.影响生物显微镜的 的设计不易于日常清洁和维护; 3 1 1 3 低 清洁和维护 2.影响检验结果 5.3易耗部件的 更换会影响检样品检验结果不稳定 3 1 1 3 低 验结果 5.4生物显微镜检验结果不可信 3 3 1 9 中 校验不合格 6.1生物显微镜 对操作使用者检验结果不可控 3 1 1 3 低 要求高 6.2生物显微镜人员使用确6.人员使用 使用时存在安出现安全事故 1 1 1 1 低 认 全隐患 6.3生物显微镜 没有简明操作检验结果不可控 3 1 1 3 低 手册 8 确认项目的确认方法与接受标准 8.1 GMP法规符合性确认 8.1.1 GMP法规符合性的要求:《药品GMP(2010年修订)》第二百一十七条规定“质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应”。 8.1.2 确认方法 根据《药品GMP(2010年修订)》第二百一十七条规定，审核生物显微镜的相关资料(由质量部负责与厂家联系，收集并整理)，检查是否与产品性质和生产规模相适应;生物显微镜在安装与运行确认时还需进行GMP法规符合性的进一步确认。 8.1.3 接受标准 生物显微镜与检验项目与检验要求相适应，符合GMP法规要求。 8.2 检验需求确认 8.2.1 检验需求确认要求:生物显微镜的功能符合检验要求。 8.2.2 确认方法 检查生物显微镜称量的放大倍数及成像的清晰度是否能达到检测要求。 8.2.3 接受标准 生物显微镜的称量的放大倍数及成像的清晰度能达到检测要求。 8.3 安装与维护确认 8.3.1 安装与维护确认的要求:生物显微镜校验合格。 8.3.2 确认方法 生物显微镜出厂时是否有出厂合格证书或出厂合格检验报告。 8.3.3 接受标准 生物显微镜出厂时已经校验合格。 9 差距分析 9.1 综合以上的仪器设计确认工作内容，从法规符合性和“人、机、料、法、环”等因素分别进行 第 7 页 ，共 8 页 佛山市南海盐步营和中药饮片厂 文件编号 VM.VP.TQ-003-00 生物显微镜设计确认方案 页码 Page 8 of 8 差距分析。 9.2 将以上各因素的差距分析结果列出来，作为生物显微镜设计确认的结果判断依据。 10 附件管理 在确认工作中相关的文件、图纸、照片及其它相关资料应按顺序整理附在确认报告后。 11 设计确认的结果评定 结合差距分析结果，对生物显微镜设计确认进行结果评定。 12 结论 12.1 设计确认的结果不符合要求，则不能按计划采购该生物显微镜，质量部应结合本次生仪器设计确认工作的内容，重新选购符合企业需要的生物显微镜。 12.2 若本次设计确认工作，能确定该生物显微镜的设计符合用户需求标准，则质量部可进行采购，生物显微镜确认工作可进入下一阶段(安装与运行确认)。 第 8 页 ，共 8 页