中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表

中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心档案移交表 临床试验资料概况 药物/医疗器械名称 临床试验信息登记注册编号 名称 项目方案编号 批件号 项目类别及期别 适应证 申办单位名称 电话 申办单位联系人 电话 委托CRO公司名称 CRO公司联系人 电话 统计单位名称 统计单位联系人 电话 专业组 主要研究者 是否牵头 主要参与研究人员 组长单位名称 组长单位PI姓名 试验总例数 本专业组拟承担例数 本专业组实际完成例数 第一例知情同意书日期 最后一例出组日期 发生SAE例数 筛选受试者人数 剔除例数 脱落例数 完成中心小结表日期 完成总结报告日期 备注 档案移交目录 序资料 研究者文件夹内容 备注 号 所在文件夹及页码 有 无 1 国家食品药品监督管理局批件 请用隔页纸将每 本文件夹的内容2 药检报告/医疗器械检验报告 分开，在隔页纸上3 伦理委员会批件及伦理委员会成员表 顺序标注页号。并4 研究者 在此注明每本文5 研究方案及修正方案(已签名) 件夹的页码范围。 6 协议书 文件夹1: 7 主要研究者及主要参与人员简历 8 主要研究者及主要参与人员签名样张 9 实验室正常值范围 文件夹2: 10 实验室质控证明 试验药物及相关物资运货单，各种试验药物 11 的接收/分发/回收记录表 文件夹3: 12 受试者鉴认代码表筛选及入选表 参加临床试验人员的培训记录、启动会记录、 13 研究者会议纪要 14 监察员访视记录、发现问及整改要求 共 页 第 页 资料 序研究者文件夹内容 备注 号 所在文件夹及页码 有 无 15 病例报告表(样本) 文件夹4: 16 知情同意书(样本) 17 试验药物管理的各种记录表 文件夹5: 18 双盲试验的盲底及应急信封 19 严重不良事件报告表 20 研究人员分工表 文件夹6: 若为上市后药物，应提供生产许可证 21 或进口许可证 22 临床研究小结表 文件夹7: 23 统计分析总结报告 24 临床总结报告 25 文件夹8: 26 27 28 文件夹9: 29 30 31 文件夹10: 32 资料 序知情同意、病例报告表、 备注 份所在位置 号 原始记录内容 有 无 数 (入组) *请将入组、剔除、 脱落的原始资料1 知情同意书 (剔除) 分开放置。如果每 (脱落) 个受试者为一本 (入组) 文件夹的要在“说2 病例报告表 (剔除) 明”内注明入组、 (脱落) 剔除、脱落的受试 (入组) 者分别的编号。 3 原始记录 (剔除) *知情同意书，每 (脱落) 个受试者一人即 一份，无论其签署 几个版本，都按照 一份归纳。 说 明 移交日期: 专业组移交人: 案卷接收人: 共 页 第 页