胃康灵胶囊标准

胃康灵胶囊 【通用名称】 胃康灵胶囊     拼音名：Weikangling Jiaonang     书页号：2010年版一部-885     【处方】 白芍 2000g 、白及 1500g 、三七 62.5g 、甘草 2000g 、茯苓 1500g 、延胡索 1000g 、海螵蛸 200g 、颠茄浸膏 13g     【制法】  以上八味，白及、三七、海螵蛸粉碎成细粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3 小时，第三、四次各2 小时，煎液滤过，滤液合并，备用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次2 小时，煎液滤过，滤液合并，与上述滤液合并，板框过滤，浓缩至适量，加入上述细粉及颠茄浸膏，搅匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量的辅料，装入胶囊制成6300粒，即得。     【性状】  本品为硬胶囊，内容物为淡黄色至褐色粉末；味甘。     【鉴别】(1)  取本品内容物2g，加盐酸1ml 与三氯甲烷15ml，加热回流1 小时，放冷，滤过。滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录IV  B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚(30～60℃)－苯－乙酸乙酯－冰醋酸(10:20:7:0.5)     为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。     (2)取本品内容物4g，加浓氨试液2ml、三氯甲烷20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，用水15ml振摇提取，弃去水溶液，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取延胡素对照药材1g，加浓氨试液1ml、三氯甲烷15ml，浸渍30分钟，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VI  B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（15：8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。挥尽薄层板上吸附的碘后，置紫外光灯下（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。     (3)取本品内容物4g，加水饱和的正丁醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次（20ml，10ml），正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.3g，加水饱和的正丁醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品和三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI  B）试验，吸取供试品溶液2~4μl、对照品溶液和对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。     【检查】  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录I  L页）。     【含量测定】 照高效液相色谱法（附录VI  D）测定。     色谱条件 与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。     对照品溶液的制备  取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。     供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。     测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。     本品每粒含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.0mg。     【功能与主治】  柔肝和胃，散瘀止血，缓急止痛，去腐生新。用于肝胃不和，瘀血阻络所致的胃烷疼痛、连及两胁、嗳气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血见上述证候者。     【用法与用量】  口服，一次4 粒，一日3 次；饭后服用。     【规格】  每粒装0.4g     【贮藏】  密封。 颠茄浸膏 拼音名:Dianqie Jingao 书页号:2010 年版一部-396-397 本品为颠茄草经加工制成的浸膏。 【制法】 取颠茄草粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)， 用85%乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，以每分钟1~3ml 的速度缓缓渗漉，收集初漉液约 3000ml，另器保存，继续渗漉，俟生物碱完全漉出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初 漉液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在60~70℃蒸发 至稠膏状，加10 倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压 回收乙醇后，浓缩至稠膏状，取出约3g，照[含量测定]项下的，测定生物碱的含量 ，加稀释剂适量，使生物碱的含量符合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。 【性状】 本品为灰绿色的粉末。 【鉴别】 取[含量测定]项下滴定后的溶液适量，加氨试液使呈碱性，用氯仿适量 振摇提取，取氯仿液，蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应(附录Ⅳ)。 【检查】 应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。 【含量测定】 取本品约3g，精密称定，用稀乙醇12ml，洗入分液漏斗中，时时振 摇30 分钟，加氨试液2ml ，迅速用氯仿振摇提取至少6 次，每次25ml，至生物碱提尽为 止，合并氯仿液，用0.1mol/L 硫酸溶液-乙醇(3∶1)分次振摇提取，至生物碱提尽为止 ，合并酸液，照颠茄草的[含量测定]项下的方法自“用氯仿分次振摇，每次10ml”起， 依法测定。每1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于5.788mg 的莨菪碱(C17H23NO3) 。 本品含生物碱以莨菪碱(C17H23NO3)计，应为0.95%~1.05%。 【功能与主治】 抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃 疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。 【用法与用量】 口服，常用量，一次10~30mg，一日30~90mg;极量，一次50mg ，一日150mg 。 【注意】 青光眼患者忌服。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【制剂】 颠茄片