2005液体石蜡质量标准

2005液体石蜡质量 文件名称 液体石蜡质量标准 文件编号 1 起 草 人 起草日期 替代文件 审 核 人 审核日期 颁发部门 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门 质量部、质检中心、生产部、物料部、行政部 目 的:制订液体石蜡的质量标准，作为控制液体石蜡质量的依据。 范 围:适用于本公司液体石蜡的质量控制。 职 责:质检员、质量管理员执行本规程;质量受权人审批本规程的执行情况;质量负责人监督执行本规程。 内 容: 引用标准:《中国药典》2010年版二部 P892。 液体石蜡 Yezhuang Shila Liquid Paraffin 本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色透明的油状液体;无臭，无味;在日光下不显荧光。 本品在三氯甲烷、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。 相对密度 本品的相对密度为0.845,0.890。 黏度 本品的运动黏度(通用标准:SOP-QC-0022-01第一法)，在在40?时(毛 2 细管内径1mm)，不得小于36mm,s。 【检查】 酸度 取本品5.0ml，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)5ml，煮沸，溶液遇湿润的石蕊试纸应显中性反应。 稠环芳烃 取本品25ml，置分液漏斗中，加正己烷25ml混合后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层，必要时离心;分取二甲基亚砜层，照紫外-可见分光光度法(通用标准:SOP-QC-0039-01)，在260nm,350nm波长范围内测定吸光度，其最大吸光度不得大于0.10. 固形石纳 取本品，在105?干燥2小时，置硫酸干燥器中放冷后，满装于内径约25mm的具塞试管中，密塞，在0?冷却4小时，如发生浑浊，与同体积的对照液(取0.01mol/l盐酸溶液0.15ml，加稀硝酸6ml与硝酸银1.0ml，用水稀释成50ml)比较，不得更浓。 易碳化物 取本品5ml，置长约160mm、直径约25mm的具塞试管中，加硫酸(含H2SO4 94.5%,95.5%)5ml,置水浴中，30秒钟后迅速取出，加塞，强力振摇3次，振幅应在12cm 以上，但时间不超过3秒钟，振摇后，放回水浴中，每隔30秒钟，再取出，如上法振摇，自试管进入水浴中起，经过10分钟后取出，静置使分层，石蜡层不得显色;酸层如显色，与对照液(取比色用重铬酸钾液1.5ml、比色用氯化钴液1.3ml、比色用硫酸铜液0.5ml与水1.7ml,再加本品5ml制成)比较，不得更深。 10-TS-BZ-2005-01 液体石蜡质量标准操 第 2 页 共 2 页 内部文件 限制传阅