阳性对照室

阳性对照室 电梯直达 1# 发于 2004-8-24 22:24:59 |只看该作者 |倒序浏览 GMP检查时有专家提出一个缺陷项是:阳性对照室和微生物限度检定室共用一个空调系统。那意思是这两个房间不能共用同一个空调系统了，请问有这个规定吗, 分享0 收藏0 顶, 支持1 踩, 反对0 2# 发表于 2004-8-25 08:16:05 |只看该作者 也许你理解错了。阳性对照室只能全排风，而微生物检定室可用回风。跟共用空调系统无关。至少浙江省GMP认证中心所允许的。 4# 发表于 2004-8-25 16:04:48 |只看该作者 我也认为可以公用同一空调系统，但专家检查我厂时，把这情况作为2802条的缺陷项。虽然认证通过了，但要整改麻烦了。 7# 发表于 2004-8-26 09:10:19 |只看该作者 这样的应该没问题。 追求一流。 8# 发表于 2004-8-31 14:47:08 |只看该作者 同意7楼意见 9# 发表于 2004-9-1 20:16:24 |只看该作者 我们厂不光是共用一个空调系统，并且共用一室。是有回风的那种，现在就是需要解决这个问题。(没办法，以前设计时没有独设阳性室)我们希望购买一台生物安全柜，将它放于微生物限度检测间。生物安全柜是全封闭的，在柜中的气体经内循环过滤变成洁净空气后再排到从排风口出去。不知这样的方法可行不可行, 10# 发表于 2004-9-3 16:13:08 |只看该作者 可能还行不通。 除非你对生物安全柜的安全性能进行验证，能够证明你通过内循环后出来的空气是符合洁净级别要求的。但共用一室肯定不行。 追求一流。 11# 发表于 2004-9-7 11:56:08 |只看该作者 应分室，阳性菌室直排，共用空调系统应可以。 12# 发表于 2004-10-25 15:50:01 |只看该作者 共用空调是可以的，但阳性室必须全排，而其他室可以采用经过处理的回风。 要不GMP认证可就中了一条关键项了 13# 发表于 2004-10-25 15:52:29 |只看该作者 空调系统包括的部件，大家还要清楚才对。下面就请大家说说什么是空调系统，并且说 说有关空调系统而产生的一些问题。 14# 发表于 2004-10-26 14:37:30 |只看该作者 其实这条有点教条主义了! 1我们普通生产的阳性菌钟全部是弱毒性的 2阳性全排是考虑到处理不当时，实验污染不会扩散，从而影响结果;那么请问如果空 调系统要全排(即相对独立)，为何人流可以共用被允许, 人生没有彩排，每天都是现场直播～ 15# 发表于 2004-10-26 17:09:48 |只看该作者 人流共用是不允许的。 追求一流。 16# 发表于 2004-10-27 08:25:01 |只看该作者
嘿嘿~~~至少在浙江允许的。 有依据吗,理由, 人生没有彩排，每天都是现场直播～ 17# 发表于 2004-10-29 20:54:57 |只看该作者 阳性对照室的风只要是直排(而且必须是负压)，不对公用这一空调系统的其他房间存在可能的污染就可以了。我公司刚刚通过初审，专家未对此提出疑问。 18# 发表于 2004-11-1 13:12:52 |只看该作者 同意17楼说法，我公司也刚通过认证，专家就提出阳性对照室的风一定要直排(而且必须是负压)。 19# 发表于 2004-11-2 08:30:27 |只看该作者 对呀 人流可以共用 难道系统不能共用, 我们公司就不是全排队 20# 发表于 2004-11-3 15:18:20 |只看该作者 其实问问省药品检验所，我相信对阳性对照室的风一定要直排(而且必须是负压) 这点，他们可能会有不同的见解(我就听到过) 21# 发表于 2004-11-9 16:44:07 |只看该作者 第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。 无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级

措施

《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施

时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作 间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。 抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。 -------- 药品检验所实验室质量管理规范(试行)

 到底抗生素检定室的半无菌和无菌检查、微生物限度检查实验室及其阳性对照室应该如何设置?请高手支招!

22# 发表于 2004-11-12 16:38:21 |只看该作者

以下是引用不同的红在2004-10-26 14:37:30的发言:
其实这条有点教条主义了! 1我们普通生产的阳性菌钟全部是弱毒性的 2阳性全排是考虑到处理不当时，实验污染不会扩散，从而影响结果;那么请问如果空调系统要全排(即相对独立)，为何人流可以共用被允许,

我同意～～～审核人员应该认真考虑。 23# 发表于 2004-11-18 15:22:36 |只看该作者 偶认为，无论GMP如何规定，“专家”如何解释，原则只有一个:不会引起交叉污染。因此，操作阳性菌的排风系统要求直排是必然的，是否要求负压则根据阳性菌的危险分类来确定了。 对于阳性对照与微生物限度检测，有条件的话当然分开好一些了，没有条件的话可以通过管理来加强，比如先进行产品的微生物限度检测，然后进行适当的清场，接着做阳性对照，最后进行清洁清场。当然，这样的话，适当的验证与相应的管理

记录

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是必要的，相对于分室操作，文件与管理工作会复杂一些。 24# 发表于 2004-11-23 14:50:20 |只看该作者

以下是引用A-28F在2004-11-18 15:22:36的发言:
偶认为，无论GMP如何规定，“专家”如何解释，原则只有一个:不会引起交叉污染。因此，操作阳性菌的排风系统要求直排是必然的。对于阳性对照与微生物限度检测，有条件的话当然分开好一些了，没有条件的话可以通过管理来加强，比如先进行产品的微生物限度检测，然后进行适当的清场，接着做阳性对照，最后进行清洁清场。适当的验证与相应的管理记录是必要的，相对于分室操作，文件与管理工作会复杂一些。

按楼上理论，我建一间直排的检验室，放两操作台即可。
25# 发表于 2004-11-24 08:47:36 |只看该作者 回楼上:偶认为可以，但要考虑两点，一是阳性菌的操作按医用微生物管理是否需要负压，如须负压则不可;二是管理文件要跟上，还有验证方面的工作。 只要你的支持材料能够让“专家”相信，操作与管理能够有效避免交叉污染，应该是不成问题的。 26# 发表于 2004-11-27 17:39:28 |只看该作者 9楼的方法行不通 27# 发表于 2004-12-7 11:11:28 |只看该作者 无论如何，空气净化系统设计的原则是避免污染，只要把握住这一点，我想是不会与GMP原则相违背的。