消炎利胆胶囊消炎利胆胶囊
文件编号:FZSYJ/CX 026-2006-003
抚州市食品药品检验所检验原始记录 检品编号:YPCY20140270
检品名称:消炎利胆胶囊
生产单位或产地:哈尔滨一洲制药有限公司 规 格:每粒装0.45g
供样单位:抚州市临川区腾桥中心卫生院 批 号:130803 检验目的:抽验(监督性检验) 包 装:铝塑 检验项目:部分检验 效 期:至2014/07
-135(Z-135)-2002(Z)-2011 检验依据:国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3
检验数量:1盒
检验时间: 年 月 日...
消炎利胆胶囊
文件编号:FZSYJ/CX 026-2006-003
抚州市食品药品检验所检验原始
检品编号:YPCY20140270
检品名称:消炎利胆胶囊
生产单位或产地:哈尔滨一洲制药有限公司 规 格:每粒装0.45g
供样单位:抚州市临川区腾桥中心卫生院 批 号:130803 检验目的:抽验(监督性检验) 包 装:铝塑 检验项目:部分检验 效 期:至2014/07
-135(Z-135)-2002(Z)-2011 检验依据:国家食品药品监督管理局国家药品
WS3
检验数量:1盒
检验时间: 年 月 日至 年 月 日
【性状】
时间: 年 月 日 RT: RH:
规定:应为胶囊剂,内容物为褐色或褐绿色的颗粒和粉末;味苦。
规定
【鉴别】
薄层色谱2
时间: 年 月 日 RT: RH :
仪器与设备:? DHG-9143BS-? 电热干燥箱 编号:151
? ZF-1 三用紫外分析仪 编号:080
? BP-211D 电子天平 编号:111
方法:《中国药典》2010年版一部附录 VI B
条件:
薄层板:硅胶GF薄层板 厚度:0.3 mm,活化温度:110?,活化时间 30min 254
展开剂:三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(4:3:0.4)
操作:
? 供试品溶液的配制:取本品内容物 g,加甲醇 ml,超声处理 分钟,滤过,滤液蒸干,加甲醇 ml使溶解,作为供试品溶液。
? ?对照品溶液 ?对照药材溶液的配制:取穿心莲对照药材 g,同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品各 mg,加无水乙醇 ml制成混合溶液,作为对照品溶液。(置阴凉处存放)
穿心莲对照药材来源:中检所 批号:121082-201004
穿心莲内酯对照药材来源:中检所 批号:110797-201108
脱水穿心莲内酯对照药材来源:中检所 批号:110854-201007
第1页共 页
文件编号:FZSYJ/CX 026-2006-003
抚州市食品药品检验所检验原始记录
? 点样 :?供试液 ul ?对照品溶液 ul ?对照药材溶液 ul
? 展开,取出晾干
? 显色与检视
显色:?加热:温度:______:C 时间:____分钟
?氨熏: ____分钟
? 其他: 色谱示意图
检视:?日光 ?紫外光 nm ? 展开距离(Rf值):
结果:检出 。
规定:供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。应检出
规定
【检查】
水分 时间: 年 月 日 RT: RH:
仪器与设备:? AE-200 电子天平 编号:016
? DGH电热干燥箱 编号:151
方法: 《中国药典》2010年版一部附录? H第一法
操作: 取本品,依法操作。(单位:g)
? ?
105?称量瓶恒重(W2): 小时
小时
供试品重(W1):
105?供试品+称量瓶重(W3):5小时
1小时 计算与结果:
计算
:
W1,W2,W3水分(%),× 100, W1
? 水分(%)=
? 水分(%)=
平均值: 修约为:
规定:不得过9.0%
规定
第2页共 页
文件编号:FZSYJ/CX 026-2006-003
抚州市食品药品检验所检验原始记录 装量差异
时间: 年 月 日 RT: RH:
仪器:?BSA124S-CW 电子天平 编号:086
方法:《中国药典》2010年版 一 部附录?,
操作:取供试品 粒,分别精密称定重量,倾出内容物,囊壳用 拭净,求出
每粒内容物的装量为(单位:g)
? 标示装量: 限度: 限度范围:
? 平均装量: 限度1倍范围:
结果:
规定:每粒装量与 装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超
出限度1倍。
规定
崩解时限
时间: 年 月 日 RT: RH :
仪器:LB-2D 崩解时限仪 编号:218
方法:《中国药典》2010 年版一部附录?,
条件:介质:
介质温度:
加挡板:, 是 , 否
操作:取本品 粒,依法操作。
结果:
规定:应在 内全部崩解。
规定
结论:本品按国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-135(Z-135)-2002(Z)-2011检验上述项目,结果 规定。
检验者: 年 月 日
校对者: 年 月 日
第3页共 页
本文档为【消炎利胆胶囊】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。