EMEA认为他克莫司和匹美莫司的效益大于风险

EMEA认为他克莫司和匹美莫司的效益大于风险 , , ,, ,, ,, ; , ,,, , ,年 ,月 第 ,卷 第 ,期 ( 第 , , ,, , ,, 药 物 警 戒 , , , , , , , , , ,, ,, ; , , 总 ,期 ) ,, 在 个 在取得 妇女 孕检 阴性 的 结果 后才 能为 患者 处方或 发售 该 ,, 年 ,月又 发布 了更新 药品说 明书 的信 息 ， , 药 , , ,计划要 求从 ,, 年 ,月开 始对批 发 商 、产品 :,, ,, ,, 品 的说 明书 中加 入 了黑框警告 。药店 、 从 , ,年 , 开始 对 患者进 处方 医师 进行 登记 ; , , ,月 , , ,年 ,月开 始 对这 ,个 药 品的 安 全 ,,,是 从 , , 行登 记 。 , 根据现有的数据， 员会不能 性进行审查的。 ,,,称 ， 委 迄今 为止， 批 确 定报告 的 皮肤 癌和淋 巴瘤是 由使 用这 些 药品 引起 。委 登记工作进展顺利。已经有许 多医生、发商和药店在 ,, ,, , , ,系统 中登记。另外 ， 在过去几周 员会建 议 对产品 的说 明 书进行 更新 ，提 高 医生和 患 者 对 , 名 ,, ,里 ，每 天 有 超过 ,,, 的 患者 在 ,, ,, 系统 中登 品 长期 用药风 险 的意识 ，并要 求企 业继 续收 集长 记 。 期 这 些产 用药的安全性数据 。 在 同时建议 患者， 未咨询 医生的情 ,,称 ， , , ,计 划 是 一 个独 特 的 风 险 管理 计 , , , , , 况下 不要 改 变现有 的治 疗 。 其规划 ， 模 和 涉及 的 范 围都 是 空前 的。该计 划 由几 家异 维 , , (,, 网站 ) ,, ,, ,, 酸 生产 商合 作 执 则 与 生 产 商和 ,, , , 系 统 的 销 售 商 ( ,,; 公 司 ) 行 ，, 密合 作 ， 患 者在 获得 该 , ,,, 紧 使 , ,, , ,,再次警告异丙嗪可能导致, , 呼吸抑制 药和确 保该 药品 的安 全性之 间保 持 一个 平衡 。 ,,年 ,月 , 日，, ,, , , ,再 次 发 布 有 关 异 丙嗪 ,, , 根 据 ,, , ,计 划 ，要 想 获得 异 维 , 酸 ，除 了在 ( , ,; ,, , 的警告 ， , , ,,,,, ) 内容 包括 :,, ,,, , , 系统 中登记 外 ，患 者还 必 须遵 守一 些 其他 条 ?所有包含异 丙嗪 的药品禁止用于 ,岁以下儿童 ， 如 接件 ， 签署知 情 同意 书、 受 关于 药品风 险和 安全使 用的 栓 片 包括糖 浆剂 、 剂 、 剂和 注射 剂 。 如果是 育龄 妇女 ，建议 ， 孕检 结果还 必须 为 阴性 。 ?给 ,岁或 ,岁以上儿童使用异 丙嗪 时也应注意此 , ( ,, 网站 ) 风险。 异 丙嗪 为抗 组胺 药。, ,, 已经收到 使 用该 药导致 ,,,, ,认为他克莫司和匹美莫司的效益大于风险 , 均为 ,岁 例死亡和 , 例呼吸抑制的严重不良事件报告 ， , 以 下婴 幼 儿 。, , 曾 于 ,, 年 ,月发 出过 有 关使 用异 ,, , , , , ,年 ,月 , 日， ,, , , ,) 欧洲 药品 管理 局 ( ,, 发 布 消 丙嗪 引起 小儿呼吸抑制的公共卫生忠告，且所有异 丙嗪 ,; , , ,,息 ，在 完 成 了对 他 克 莫 司 ( ,,, ,)和 匹 美 莫 司 产品 ， 均 包括 商品 名 药和 通 用名 药 ， 已修 改 了说 明 书 以强 ,,,,, ) ,, , ,( , ;,, ,的安 全性 评价 后 ， ,, 的人 用 医药产 品 调其风险。 致 ， 惠氏公司曾发出“ 医疗卫生人 员的信”警告 ,,,,) 布 了评 价 结 果 : 克莫 司和 匹 美莫 司委 员会 ( 公 他 其栓 剂和 片剂产 品的风 险 。此 次 , 主要 是 ,,发 出警告 ， 但 以最 大限度 地减 少皮 的效益 大 于风 险 ， 必 须谨慎 使 用 ， 要求医疗卫生人员 和患者注意此警告 同样适用于糖浆剂 肤癌 和淋 巴瘤 的发 生风 险 。 型。 , ,年 ,月 ，,,发布 公共 卫 生 忠告 ，提 醒 医疗 卫 ,, , , ( ,, 网站 ) 个 生人 员和患者注意这 , 药品在动物 实验 中的致癌性 : , , , ,, , , , 西 国 外 动态 ,, , , , , ， , , , 、’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ， ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ， ， ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ’ ( , 上接 第 , ,页 ) ,, ,, 年 ,月 ,日起 ，国家食品药品监督 管理局批 准注 有关事宜的公告》 出补 充申请后 ， 提 药品监督 管理部 门 册 的 药品 以及按 照 《关于 实施 ,药品说 明书和 标 签 管理 予 以备 案的 日期 。规定, ( ,, ,, 号 提 , , 有关事宜的公告 》 国食 药监 ,〔 ,, , ) 出 外 字 药 外 用 药标识 为红 色方框 底 色 内标 注 白 色“ ” ， 补 充 申请 的 药 品 ，其 说 明 书 格 式 和 内容应 当符 合 上 述 品标 签 中的外 用 药标 识 应 当彩 色印制 ， 明 书 中 的外 用 说 《》 的要 求。 可 以单 色印 制。 ,, 其说 明书 不 包 ,, 年 ,月 ,目前批 准 药标 识 注册 的药 品 ， 可括 临床 试 验 项 内容 的 ， 以不 列 “ 项 核 临床 试 验 ” ， 准 日 国 ,, — , , ) ( 家食 品 药品监督 管理局 网站 ，,, ,— , 期 应 为按 照 《关于 实施 ,药品 说 明 书和 标 签 管理 规 定 ,