小儿化痰止咳冲剂

小儿化痰止咳冲剂 Xiao er Huatan Zhike Chongji [处方] 桔梗流浸膏 10ml 桑白皮流浸膏 15ml 吐根酊 60ml 盐酸麻黄碱 0.375g [制法] 以上四味,将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱的水溶液，枸 酸0.20与枸 酸钠2.08g的水溶液,依次加入糖粉中,混匀,制成颗粒,干燥,喷入食用香精的乙醇溶液适量,混匀,制成1000g即得。 [性状]本品为淡黄色的颗粒;味甜、微苦。 [鉴别]取本品约7.5g,加水15ml,加热使溶解,放冷,加氢氧化钠试液2ml,加氯化钠使饱和,用乙醇30ml分两次振摇提取,合并乙醇液,蒸去乙醇至约0.5ml,作为供试品溶液,另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1ml的溶液,作为对照品溶液,再取吐根酊对照品2ml,加水1ml,加氢氧化钠试液2ml,用乙醇20ml分两次振摇提取,合并乙醇液,蒸去乙醇至约0.5ml,作为吐梗酊对照品溶液,照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述三种溶液各10—15ul,分别点于不同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以甲醇浓氨试液(100:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.2%茚三胴丙胴溶液,在100?烘4—5分钟，供试品色谱中，在与盐酸麻黄碱和吐根酊对照品色谱相应的位置上，分别显一个相同的紫红色斑点和一个蓝紫色斑点。 [检查]应符合冲剂项下有关的各项(附录10页) [功能与主治]祛痰镇咳。用于小儿咳嗽，支气管炎。 [用法与用量]开水冲服，一岁一次1/2袋，二至五岁一次1袋，六至十岁一次1—2袋，一岁以内依次递减或遵医嘱;一日3次。 [规格]每袋装5g [贮藏]密封。 注(1)桔梗流浸液 [制法]取桔梗粉末1000g照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗流法(附17页)，用55%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1—3mlr速度缓缓渗流，收集初流液850ml，另器保存，继续渗流，俟可溶性成分完全流出，收集缓流液，浓缩至稠膏状，加入初流液，混合后，用55%乙醇稀至1000ml，静置，滤过，即得。 [性状]本品为黄棕色的液体 [检查]乙醇量应为40%—50%(附录46页) (2)桑白皮流浸膏 [制法]取桑白皮碎段落1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗流法(附录17页)。用55%乙醇作溶剂，浸渍96小时以上，以每分钟40—100ml的速度渗流，收集初流液850ml,另器保存，继续渗流，收集续流液300ml，浓缩至稠膏状，放冷至室温，加入初流液，用55%乙醇稀释至1000ml，混匀，静置，滤过，即得。 [性状]本品为棕色的液体 [检查]乙醇量应为36%—44%(附录46页) (3)吐根流浸膏 [制法]取吐根粗粉1000ml，用稀盐酸45ml与乙醇200ml的混合液润湿后，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗流法(附录17页)，用稀乙醇作溶液剂，浸流48小时后，以每分钟1—3ml的速度缓渗流，收集初流液750ml,另器保存，继续渗流，俟生物碱完全流出，收集续流液，浓缩至稠膏状，加入初流液，混合后，取出少量，照含量测定项下的，测定生物碱的含量，将余液加溶剂适量稀释，使生物碱的含量符合规定，静置二天，滤过，即得。 [性状]本品为棕色的液体 [检查]乙醇量应为34—42%(附录46页) [含量测定]精密量取本品5ml,加水20ml与稀硫酸5ml，摇匀用氯仿振摇提取三次，每次10ml，每次分离的氯仿液，用同一的乙醇4ml与硫酸液(0.05ml/L)20ml的混合溶液振摇,弃去氯仿液,合并酸液,加氨试液使成碱性,用氯仿分次振摇提取,至生物碱耗尽为止,每次分离的氯仿液均用同一水10ml洗涤,弃去洗液,合并氯仿液,回收氯仿,残渣加乙醇2ml继续蒸发至干,在80?通风干燥5分钟,精密加盐酸液(0.1mol/L)相当于24.03mg的CHON。 本品含生物碱以依米丁(CHON)计算，应为1.9—2.1%。 (4)吐根酊 [制法]取稀盐酸7.5ml、乙醇200ml与水600ml,混匀，加吐根流浸膏50ml，加水适量使成950ml，取出少量，照含量测定项下的方法，测定生物碱含量，将余液加水适量，使生物碱含量符合规定，静置二天，滤过，即得。 [性状]本品为淡棕色的澄清液体;味苦，涩。 [鉴别]取本品10ml置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸10ml，振摇，滤过，滤液分成二等份，一份加含氯石灰，显橙红色;另一份加碘化汞钾试液，即发生浑浊。 [检查]乙醇量应为18—22%(附录46页) [含量测定] 精密量取本品50ml，加稀硫酸5ml摇匀，用氯仿振摇提取三次，每次10ml，每次分离的氯仿液，用同一的乙醇4ml与硫酸液(0.05mol/L)20ml的混合溶液振摇,弃去氯仿液,合并酸流,加氨试液使成碱性,用氯仿分次振摇提取,至生物碱提尽为止,每次分离的氯仿液均用同一水10ml洗涤,弃去洗液,合并氯仿液,回收氯仿,残渣加乙醇2ml,继续蒸发至干,在80?通风干燥5分钟,精密加盐酸液(0.05mol/L)10ml使溶解,加甲基红指示液1—2滴,用氢氧化钠液(0.05mol/L)滴,即得,每1ml的盐酸液(0.05mol/L)相当于12.02mg的CHON 本品含生物碱以依米丁(CHON)计算,应为0.095—0.105%。 广西壮族自治区药品检验所 起草