生物制剂临床使用管理办法

生物制剂临床使用管理办法 一(为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的采购、保管、发放等，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的》等法律、法规，制定本。 二( 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。 三( 生物制品的购进，必须从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进，所购进的生物制品运输设备/必须符合生物制品储存运输的相关。 四(验收生物制品时，应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取〈进口药品注册证〉、进口生物制品检验报告或通关单。 五(生物制品必须严格按照品种的说明规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。如在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停使用等有效措施，报有关领导等候处理意见。 六( 生物制品出库复核时要对品种、规格、数量进行核对，并做好复核记录。 七( 生物制品的运输，应严格执行其对温湿度的要求条件，并做好记录。 八( 生物制品的处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。