羧甲淀粉钠[剖析]

羧甲淀粉钠[剖析] 稳 定 性 试 验 羧甲淀粉钠产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定，有效期为两年。(后附稳定性试验报告) 影响因素试验报告 试验时间:2002年1月10日—2002年1月21日 项 目 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 饱和硝酸钾溶液在25?，相 在密闭箱设40W荧光灯 试验条件 恒温干燥箱60??1? 对湿度90%?5%的干燥器 3盏，照度为4500Lx( 批 号 20020101 20020101 20020101 性 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 状 酸 0 6.4 6.3 6.5 度 干燥失天 6.1, 6.3, 6.2% 重 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 状 酸 5 6.3 6.4 6.4 度 天 干燥失6.2, 6.2, 6.3% 重 含 量 2.9% 3.0% 2.8% 性 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 状 酸 10 6.4 6.3 6.4 度 天 干燥失6.1, 6.2, 6.2% 重 含 量 2.8% 3.1% 2.9% 结论: 通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验，该产品各项指标均稳定。 试验人: 复核人: 加速试验试验报告 试验条件:试验箱 箱内温度38?-42? 相对湿度70%-80% 试验样品:三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期:2002年1月—2002年7月 生产批号 20020101 20020102 20020103 生产日期 2002、01、01 2002、01、02 2002、01、03 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 0 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 月 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.3 6.4 6.5 1 月 干燥失重 6.2, 6.4, 6.3% 含 量 2.9% 2.9% 3.0% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.4 2 月 干燥失重 6.3, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 3 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.1% 3.0 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.3 6.4 6.4 6 月 干燥失重 6.3, 6.4, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 结 论 通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。 试验人: 复核人 长期试验试验报告 试验条件:留样观察室 室内温度15?-32? 相对湿度50%-70% 试验样品:三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期: 2002年1月---2005年2月 生产批号 20020101 20020102 20020103 生产日期 2002、01、01 2002、01、02 2002、01、03 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 0 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 3 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 6 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 9 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 试验人: 复核人: 长期试验试验报告 试验条件:留样观察室 室内温度15?-32? 相对湿度50%-70% 试验样品:三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期: 2002年1月---2005年2月 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 12 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 18 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 24 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 36性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 月 酸 度 6.4 6.3 6.5 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 结 论 通过以上观察试验，被观察的各项指标均稳定。 试验人: 复核人: 稳 定 性 试 验 羧甲淀粉钠产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定，有效期为两年。(后附稳定性试验报告) 影响因素试验报告 试验时间:2005年1月15日—2005年1月26日 项 目 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 饱和硝酸钾溶液在25?，相 在密闭箱设40W荧光灯 试验条件 恒温干燥箱60??1? 对湿度90%?5%的干燥器 3盏，照度为4500Lx( 批 号 20050101A 20050101A 20050101A 性 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 状 酸 0 6.3 6.4 6.3 度 干燥失天 6.1, 6.2, 6.2% 重 含 量 2.9% 3.0% 2.9% 性 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 状 酸 5 6.3 6.3 6.4 度 天 干燥失6.2, 6.2, 6.3% 重 含 量 2.9% 3.0% 2.9% 性 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 10 状 酸 6.4 6.3 6.3 天 度 干燥失6.3, 6.2, 6.2% 重 含 量 2.8% 3.1% 2.9% 结论: 通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验，该产品各项指标均稳定。 试验人: 复核人: 加速试验试验报告 试验条件:试验箱 箱内温度38?-42? 相对湿度70%-80% 试验样品:三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期:2005年1月—2005年7月 生产批号 20050101A 20050101B 20050102A 生产日期 2005、01、01 2005、01、01 2005、01、02 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.4 0 月 干燥失重 6.1, 6.2, 6.2% 月 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.3 6.4 6.3 1 月 干燥失重 6.2, 6.4, 6.3% 含 量 2.9% 2.9% 3.8% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 2 月 干燥失重 6.3, 6.2, 6.2% 含 量 2.8% 2.8% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 3 月 干燥失重 6.2, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 2.9% 3.0 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.3 6.4 6.4 6 月 干燥失重 6.3, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 结 论 通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。 试验人: 复核人 长期试验试验报告 试验条件:留样观察室 室内温度15?-32? 相对湿度50%-70% 试验样品:三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期: 2005年1月--- 生产批号 20050101A 20050101B 20050102A 生产日期 2005、01、01 2005、01、01 2005、01、02 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.4 0 月 干燥失重 6.1, 6.2, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.4 6.3 3 月 干燥失重 6.2, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 2.9% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 6 月 酸 度 6.4 6.3 6.4 干燥失重 6.1, 6.2, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 性 状 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 白色粉末、无臭、无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 9 月 干燥失重 6.1, 6.3, 6.2% 含 量 2.8% 3.0% 2.9% 试验人: 复核人: 长期试验试验报告 试验条件:留样观察室 室内温度15?-32? 相对湿度50%-70% 试验样品:三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期: 2005年1月--- 性 状 酸 度 12 月 干燥失重 含 量 性 状 酸 度 18 月 干燥失重 含 量 性 状 24 月 酸 度 干燥失重 含 量 性 状 酸 度 36 月 干燥失重 含 量 结 论