注射液用氯化丁基橡胶塞

注射液用氯化丁基橡胶塞 2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表 品名 检验项目 2002标准汇编内容 2012标准草案修订内容 增订情况 / 本标准适用于„„ 本标准适用于„„。 删去“的检验” 照附表检查法检查 照表1 依法检查 外观 无变化 / 无变化 / 鉴别*(1) 照包装材料红外光谱测定照包装材料红外光谱测定法(2) 无变化 法(YBB00262004)第四法(YBB60012012)第四法测定 测定 穿刺落屑 照注射剂用胶塞、垫片穿刺照注射剂用胶塞、垫片穿刺落无变化 落屑测定(YBB00332004)屑测定法(YBB60082012)第 第一法测定 一法测定 穿刺力 照注射剂用胶塞、垫片穿刺照注射剂用胶塞、垫片穿刺力无变化 力测定(YBB00322004)第测定法(YBB60072012)第一注射液用氯 一法测定， 法测定， 化丁基橡胶 塞 密封性与穿刺器保持性 用符合注射剂用胶塞、垫片用符合注射剂用胶塞、垫片穿无变化 穿刺力测(YBB00332004) 刺力测定法(YBB60072012) 灰分 800? 修订为:“800?25?” 易挥发性硫化物 删去“易” 挥发性硫化物* 不溶性微粒 表面积100cm2 的“本品”删去:“且每ml中” 修订为:表面积100cm2 的 若干个“完整胶塞”若干个 化学性能 表面积100cm2 的“本品” 修订为:表面积100cm2 的 若干个 “完整胶塞”若干个 澄清度与颜色 / / 无变化 pH变化值 / / 无变化 吸光度 紫外吸收度 修订为:“吸光度” 易氧化物 / / 无变化 不挥发物 / / 无变化 重金属 / / 无变化 铵离子 / / 无变化 锌离子 空白对照液8ml 修订为:“7ml” 电导率 无变化 / / 生物试验 注射液用氯 热原* 化丁基橡胶 急性全身毒性试验** 塞 溶血** 附件一:注射液用氯化丁基橡胶塞检验项目中涉及的通用检验方法变化情况 检验方法 增修订情况 红外光谱法 删去本方法适用于药品包装用塑料、橡胶产品中主要成分的红外光谱测定 。增加仪器校正的具体内容(同药典红外光谱 (YBB60012012) 红外光谱测定法);裂解管修订为“玻璃试管”; 删去第四法中“或溴化铊与碘化铵结晶1:1(KRS=5)”。 注射剂用胶塞、垫第二法增订:“注射针(符合GB15811-2001)”。增订:垫片支撑装置图。 片穿刺落屑测定法 (YBB60082012) 第一法 注射剂用胶塞、垫测定法增订:把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上，第二法增订:“注射针(符合GB15811)”增订:垫片支撑装置图。 片穿刺力测定法 (YBB60072012) 第一法， 包装材料不溶性微同“聚丙烯输液瓶” 粒测定法