天然维生素E软胶囊生产工艺天然维生素E软胶囊生产工艺
天然维生素E油 植物油 明胶、甘油、水、对羟基苯甲酸乙酯
按明胶、甘油、水1?
0.30-0.60?1的比例,
加入纯化水、甘油,
70-80?加热溶解,加入 搅拌使混合均匀, 对羟基苯甲酸乙酯(按
抽真空(真空度?0.05%的比例)搅拌均匀 -0.05Mpa)脱尽气泡 后加入明胶,搅拌一小时
左右,100目筛过滤,抽 真空(真空度?
-0.08Mpa)脱尽气泡, 60?保温,待用。
内容物料液 胶液
压丸(胶盒温度58-65?,喷体温度
37-47?,湿度40%?5%)
内容物...
天然维生素E软胶囊生产工艺
天然维生素E油 植物油 明胶、甘油、水、对羟基苯甲酸乙酯
按明胶、甘油、水1?
0.30-0.60?1的比例,
加入纯化水、甘油,
70-80?加热溶解,加入 搅拌使混合均匀, 对羟基苯甲酸乙酯(按
抽真空(真空度?0.05%的比例)搅拌均匀 -0.05Mpa)脱尽气泡 后加入明胶,搅拌一小时
左右,100目筛过滤,抽 真空(真空度?
-0.08Mpa)脱尽气泡, 60?保温,待用。
内容物料液 胶液
压丸(胶盒温度58-65?,喷体温度
37-47?,湿度40%?5%)
内容物0.5g/粒
软胶囊
定型(温度22-25?,湿度40%?5%),
洗丸(温度25-28?,湿度40%?5%), 干燥(温度28-31?,湿度30%?5%),选丸,
经过检验合格后,装瓶,100粒/瓶
外包装
成品
虚线框内示10万级洁净区
所有原料按质量
采购、质量检查后,直接用于生产。
(一)内容物的制备
取天然维生素E与植物油,搅拌使混合均匀,抽真空(真空度?-0.05Mpa)脱尽气泡,制成内容物料液,待用。
(二)胶液的配置
按明胶、甘油、水1?0.30-0.60?1的比例,加入纯化水、甘油70-80?加热溶解,加入对羟基苯甲酸乙酯(按明胶量0.05%的比例)搅拌均匀后,加入明
胶加热1小时左右,100目筛过滤,抽真空(真空度?-0.08Mpa)脱尽气泡,制成胶液,60?保温,待用。
(三)压制软胶囊
分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中,压制成软胶囊(胶盒
温度58-65?,喷体温度37-47?,湿度40%?5%),内容物每粒装0.5g。 (四)定型、洗丸、干燥、选丸
压制成的软胶囊置定型转笼中定型(温度22-25?,湿度40%?5%);定型后经洗丸(温度25-28?,湿度40%?5%),除去表面的液状石蜡后,置干燥间(温
度28-31?,湿度30%?5%)干燥;再经选丸,除去不合格者。 (五)包装
经检验合格后,内包装,100粒/瓶,再经外包装,即得成品。 序号
名称 1 控温胶囊化胶供胶桶 2 软胶囊压丸机 3 干燥机
原辅料?中间产品?半成品(单向顺流,无往复运动)
一般区物料?外观检查?外部清洁?(脱去外包装)?插挂物料标示牌?一
般区存放
洁净区物料?外观检查?外部清洁?(脱去外包装)?插挂物料标示牌?缓
冲间(传递窗)?洁净区存放
一般区:人员?门厅?更鞋(一)?更衣(一)?一般区岗位
洁净区:人员?门厅?更鞋(一)?更衣(一)?缓冲洗手?更鞋(二)?
纯化水洗手?更衣(二)?手消毒(带手套)?洁净区岗位
1、一般生产区
(1)地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列
整齐并包扎光洁,无泡、冒、滴、漏,定期清洁维修。
(2)设备、容器、工具按生产管理要求放置,定期清洁并符合清洁要求。
(3)生产场所不得吸烟,不得吃食物,不得存放与生产无关的物品和私人
杂物。
2、洁净区
(1)除符合一般生产区要求外,必须做到设备、容器、工具、管道保持清
洁。外包装
未彻底清洁前不得进入本区域。
(2)区域内洁净度要求为10万级,采用层流式整体空调净化,温度控制在
18-26?,相对湿度控制在45-65%,换气次数?15次/小时,中效过滤器(10万
级)为无纺布滤材(3个月换洗一次),风速?0.3米/秒,空气压差符合要求,按规定方法检查菌落数?10个。
(3)区域内干燥间设除湿设施。
3、质量部要指定专人定期检查生产区工艺卫生及洁净度。
原料及辅料均购买微生物检验合格的产品,经自检合格后方可投料使用。
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