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天然维生素E软胶囊生产工艺

2018-01-18 11页 doc 360KB 46阅读

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天然维生素E软胶囊生产工艺天然维生素E软胶囊生产工艺 天然维生素E油 植物油 明胶、甘油、水、对羟基苯甲酸乙酯 按明胶、甘油、水1? 0.30-0.60?1的比例, 加入纯化水、甘油, 70-80?加热溶解,加入 搅拌使混合均匀, 对羟基苯甲酸乙酯(按 抽真空(真空度?0.05%的比例)搅拌均匀 -0.05Mpa)脱尽气泡 后加入明胶,搅拌一小时 左右,100目筛过滤,抽 真空(真空度? -0.08Mpa)脱尽气泡, 60?保温,待用。 内容物料液 胶液 压丸(胶盒温度58-65?,喷体温度 37-47?,湿度40%?5%) 内容物...
天然维生素E软胶囊生产工艺
天然维生素E软胶囊生产工艺 天然维生素E油 植物油 明胶、甘油、水、对羟基苯甲酸乙酯 按明胶、甘油、水1? 0.30-0.60?1的比例, 加入纯化水、甘油, 70-80?加热溶解,加入 搅拌使混合均匀, 对羟基苯甲酸乙酯(按 抽真空(真空度?0.05%的比例)搅拌均匀 -0.05Mpa)脱尽气泡 后加入明胶,搅拌一小时 左右,100目筛过滤,抽 真空(真空度? -0.08Mpa)脱尽气泡, 60?保温,待用。 内容物料液 胶液 压丸(胶盒温度58-65?,喷体温度 37-47?,湿度40%?5%) 内容物0.5g/粒 软胶囊 定型(温度22-25?,湿度40%?5%), 洗丸(温度25-28?,湿度40%?5%), 干燥(温度28-31?,湿度30%?5%),选丸, 经过检验合格后,装瓶,100粒/瓶 外包装 成品 虚线框内示10万级洁净区 所有原料按质量采购、质量检查后,直接用于生产。 (一)内容物的制备 取天然维生素E与植物油,搅拌使混合均匀,抽真空(真空度?-0.05Mpa)脱尽气泡,制成内容物料液,待用。 (二)胶液的配置 按明胶、甘油、水1?0.30-0.60?1的比例,加入纯化水、甘油70-80?加热溶解,加入对羟基苯甲酸乙酯(按明胶量0.05%的比例)搅拌均匀后,加入明 胶加热1小时左右,100目筛过滤,抽真空(真空度?-0.08Mpa)脱尽气泡,制成胶液,60?保温,待用。 (三)压制软胶囊 分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中,压制成软胶囊(胶盒 温度58-65?,喷体温度37-47?,湿度40%?5%),内容物每粒装0.5g。 (四)定型、洗丸、干燥、选丸 压制成的软胶囊置定型转笼中定型(温度22-25?,湿度40%?5%);定型后经洗丸(温度25-28?,湿度40%?5%),除去表面的液状石蜡后,置干燥间(温 度28-31?,湿度30%?5%)干燥;再经选丸,除去不合格者。 (五)包装 经检验合格后,内包装,100粒/瓶,再经外包装,即得成品。 序号 名称 1 控温胶囊化胶供胶桶 2 软胶囊压丸机 3 干燥机 原辅料?中间产品?半成品(单向顺流,无往复运动) 一般区物料?外观检查?外部清洁?(脱去外包装)?插挂物料标示牌?一 般区存放 洁净区物料?外观检查?外部清洁?(脱去外包装)?插挂物料标示牌?缓 冲间(传递窗)?洁净区存放 一般区:人员?门厅?更鞋(一)?更衣(一)?一般区岗位 洁净区:人员?门厅?更鞋(一)?更衣(一)?缓冲洗手?更鞋(二)? 纯化水洗手?更衣(二)?手消毒(带手套)?洁净区岗位 1、一般生产区 (1)地面整洁,门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列 整齐并包扎光洁,无泡、冒、滴、漏,定期清洁维修。 (2)设备、容器、工具按生产管理要求放置,定期清洁并符合清洁要求。 (3)生产场所不得吸烟,不得吃食物,不得存放与生产无关的物品和私人 杂物。 2、洁净区 (1)除符合一般生产区要求外,必须做到设备、容器、工具、管道保持清 洁。外包装未彻底清洁前不得进入本区域。 (2)区域内洁净度要求为10万级,采用层流式整体空调净化,温度控制在 18-26?,相对湿度控制在45-65%,换气次数?15次/小时,中效过滤器(10万 级)为无纺布滤材(3个月换洗一次),风速?0.3米/秒,空气压差符合要求,按规定方法检查菌落数?10个。 (3)区域内干燥间设除湿设施。 3、质量部要指定专人定期检查生产区工艺卫生及洁净度。 原料及辅料均购买微生物检验合格的产品,经自检合格后方可投料使用。
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