注射用炎琥宁申报资料资料5(说明书及起草说明)

注射用炎琥宁申报资料资料5(说明书及起草说明) 【药品名称】 通用名：注射用炎琥宁 英文名：Potassium Sodium Pehydroandroandrographolide Succinate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yanhuning 本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿 心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐。 其结构式为: O O 3CHONa 2++.CHHOK2OOO HC3OOO O 分子式：CHKNaO?HO 2834102 分子量：610.68 【性状】 本品为白色或微黄色粉末或块状物。 【药理毒理】 1．药理 本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异 性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中 1 ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等 多种病毒的作用。动物实验有抗早、中孕作用。 2．毒理 本品静注和腹腔注射LD分别为600?20 mg/kg和675?30 50 mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品，剂量分别为36和84mg/kg,每日一次，连续10日，，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、 活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是安全的。 【适应症】 适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 【用法用量】 1、肌肉注射。一次40-80mg，一日1-2次。 2、静脉滴注。用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注。一日0.16-0.4g，一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。 临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 【不良反应】 偶见皮疹等过敏反应。 【禁忌】 1．对本品过敏者禁用。 2．孕妇禁用。 【注意事项】 本品需在输注前新鲜配制。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。 【儿童用药】 2 小儿用量酌减或遵医嘱。 【药物相互作用】 1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗 氧剂的药物配伍。 2、本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。 【规格】 （1）40mg （2）120mg 【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。 【包装】 5瓶/盒，西林瓶包装。 【有效期】 暂定2年。 【批准文号】 国药准字H****** 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 3 注射用炎琥宁说明书起草说明 炎琥宁是人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯（NAS）所制成的钾、钠盐，可用于治疗上呼吸道感染、支气管炎、支气管肺炎等 疾病。我国现已批准重庆药友制药有限公司生产炎琥宁原料及冻干 针，制剂有20mg、40mg、80mg及200mg四种规格。近年来，我国有 关药监部门按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的有 关，对注射用炎琥宁使用说明书进行了修订，并予以公布。 按照现行《药品注册》，该药属已有国家药品，鉴 于我公司研制的注射用炎琥宁的剂型、给药途径、适应症等均未发生 改变，其使用说明书与修订后的使用说明书保持一致。 4