北京大学人民医院医学伦理委员会临床医学审评批件

北京大学人民医院医学伦理委员会临床医学审评批件 [2013] 院伦审临医字第(09)号评 审 项 目 针药复合麻醉在腹部手术的应用及机体保护效应 名 称 申 项目负责人:冯 艺 职 称:教 授 请 主要参加者:闫 琦 职 称:住院医师 科 麻醉科 科室负责人:冯 艺 职 称:教 授 室 课题来源:973 申 1. 伦理审查申请 参 北京大学第三医院等5家单位 报 2. 研究 加 文 3. 知情同意书(Version 1.0) 单 件 位 会议时间:2013年5月14日 会议地点:北京大学人民医院第15会议室 同 意 作必要修改后同意 不同意 修改后重审 ? 伦 修改知情同意书: 理 1. 统一“操作项目”名称; 委 2. 详细介绍“操作步骤”; 3. 解释“随机”，优化“分组名称”; 员 4. 详细告知取血项目; 会 5. “关于费用”单列，明确告知免费项目; 6. 补充受试产品的不良反应及处理; 审 7. 补充此试验尚需遵循《医疗器械临床试验规定》; 评 8. 修改文字错误。 意 见 主任委员(副主任委员)签字 年 月 日